Айртал 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айртал 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ацеклофенак

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Айртал и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Айртал
3. Как принимать Айртал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айртал
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айртал и для чего он применяется

Айртал содержит ацеклофенак, который обладает обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как боль в пояснице (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм). Препарат Айртал также показан для хронического лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что необходимо знать перед началом приема Айртал

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не должны принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Айртал

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.
• Если у вас аллергия на ацеклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывали у вас приступы астмы, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию.
• Если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас кровотечения или нарушения свёртываемости крови (лёгкое кровотечение).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас уже имеется сердечное заболевание и/или заболевание сосудов головного мозга, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или головного мозга, либо операция по удалению препятствия или аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у вас была или появляется язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения лекарственного средства, защищающего желудок.

Пожилые пациенты чаще страдают от побочных эффектов, в частности от желудочно-кишечных кровотечений и прободений (в некоторых случаях с летальным исходом).

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас сердечные заболевания или вы перенесли инсульт (кровоизлияние в мозг).
• Если вы курите.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Это лекарственное средство может быть связано с повышенным риском сердечных приступов («инфаркт миокарда»). Риск побочных эффектов можно снизить, применяя самую низкую эффективную дозу в течение минимально возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, подобные лекарственные средства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

• Если у вас нарушения в составе крови.
• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, сообщите об этом врачу. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку этот препарат может ухудшить течение этих заболеваний.
• Если вы находитесь в периоде восстановления после серьёзной хирургической операции.
• Если у вас в прошлом были или до сих пор наблюдаются приступы бронхиальной астмы.
• При ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые кожные инфекции, связанные с его применением.
• Возможны реакции гиперчувствительности, а в очень редких случаях — тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в первый месяц лечения. Немедленно прекратите приём препарата при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у вас в прошлом.

Другие лекарственные средства и Айртал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с этим препаратом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить о приёме лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных средств, антикоагулянтов, антиагрегантов, гипогликемических средств, метотрексата, кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Прием Айртала с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать как во время еды, так и между приёмами пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и женщины репродуктивного возраста

Не принимайте Айртал в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред вашему ещё не родившемуся ребёнку или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребёнка, а также привести к более поздним или более продолжительным родам. Принимать Айртал в течение первых 6 месяцев беременности не следует, если это не является абсолютно необходимым и если врач не посоветовал вам это делать. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать самую низкую дозу в течение минимально возможного срока. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это лекарственное средство может вызвать нарушения функции почек у вашего плода, что может привести к снижению количества околоплодной жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (боталлового протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

У пациенток репродуктивного возраста следует учитывать, что это лекарственное средство может быть связано со снижением способности к зачатию.

Лактация

Принимать это лекарственное средство не следует, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если у вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приёма этого лекарственного средства, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь потенциально опасными инструментами или механизмами.

Айртал содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Айртал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов).

Длительность лечения определяется врачом. Не прекращайте лечение раньше указанного срока, даже если чувствуете себя хорошо.

Если, по вашему мнению, действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодический контроль состояния.

Применение у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодический контроль состояния.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Необходимо снизить дозу до 1 таблетки в сутки.

Длительное лечение

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен проводить ежеквартальный контроль, например, функции почек, печени и анализов крови.

Если вы приняли Айртал в количестве, превышающем рекомендованное

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, отправляйтесь в ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 915 620 420. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Айртал

Не волнуйтесь. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу по обычному графику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого лекарства, включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Пищеварительные расстройства, боли в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышенные печеночные ферменты.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Вздутие газов, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, высыпания на коже, воспаления кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Кровь в стуле, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка или кишечника
• Отек лица.
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергии.
• Нарушения зрения.
• Затрудненное дыхание.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.

Также наблюдались обострение язвенного колита и болезни Крона.

• Фиолетовые пятна на коже, тяжёлые кожные реакции.

Препараты, подобные Айрталу, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые поражения слизистых и кожи, такие как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердцебиение, покраснение, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Поражение печени (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы.

Препараты, подобные Айрталу, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз, иногда сопровождающиеся высокой температурой, вздутием живота и болезненностью в верхней части живота. При появлении любого из следующих симптомов — пожелтение кожи или глаз — немедленно прекратите приём препарата и незамедлительно сообщите врачу.

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Покалывание, сонливость, головная боль, нарушение вкуса, дрожание.
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости (отёк).
• Прибавка в весе.

В исключительных случаях при ветряной оспе отмечались тяжёлые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Айртал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Айртала

Действующее вещество: ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, глицерил пальмитостеарат, повидон, гипромеллоза, полоксимер 40 стеарат и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Айртала и содержимое упаковки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Выпускается в упаковках по 20 или 40 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61,
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)