Aceclofenaco Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aceclofenaco Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aceclofenaco Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceclofenaco Normon
3. Come prendere Aceclofenaco Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aceclofenaco Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aceclofenaco Normon e a cosa serve

Aceclofenaco possiede attività analgesica, antinfiammatoria e antireumatica.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi come il dolore alla schiena (lombalgia), il dolore ai denti (odontalgia) e il dolore articolare (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). Aceclofenaco è indicato anche per il trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a patologie croniche delle articolazioni: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aceclofenaco Normon

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicamento per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Aceclofenaco Normon

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.

• Se è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei le hanno provocato asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche.

• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione del tratto digerente.

• Se ha emorragie o problemi di coagulazione (sanguina facilmente).

• Se ha insufficienza renale grave.

• Se ha insufficienza epatica grave.

• Se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.

• Se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
• I pazienti anziani sono più soggetti a effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi letali).
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha insufficienza renale.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (emorragia cerebrale).
• Se fuma.
• Se ha il diabete.
• Se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Questo medicinale può essere associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Se ha disturbi del sangue.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad esempio warfarina) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico, informi il suo medico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi SSRI).
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare queste patologie.
• Se è in fase di convalescenza dopo un intervento chirurgico importante.
• Se in passato ha avuto o ancora soffre di asma bronchiale.
• In caso di varicella, si deve evitare l’uso di questo medicinale poiché, in rari casi, possono verificarsi infezioni cutanee gravi correlate al suo utilizzo.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e, molto raramente, reazioni allergiche molto gravi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interrompa immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o di altri segni di ipersensibilità.

Consulti il suo medico anche se una delle circostanze sopra elencate le è mai capitata in passato.

Altri medicinali e Aceclofenaco Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con questo medicinale. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo litio, digossina, diuretici, antiipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotrexato, corticosteroidi, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporina, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di Aceclofenaco Normon con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza e donne in età fertile

Non prenda aceclofenac se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il bambino o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può rendere il travaglio più tardivo o più lungo del previsto. Non deve assumere aceclofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il suo medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo. Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che questo medicinale è stato associato a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, svenimenti, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari pericolosi.

Aceclofenaco Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aceclofenaco Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Aceclofenaco Normon viene somministrato per via orale.

I compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno, ossia una compressa al mattino e una alla sera (1 compressa ogni 12 ore).

La durata della terapia sarà stabilita dal suo medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente bene.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Non raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuarle controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza cardiaca

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuarle controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere ridotta a 1 compressa/die.

Trattamento a lungo termine

Se assume questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il suo medico dovrà effettuarle controlli trimestrali, ad esempio sui reni, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume una quantità di Aceclofenaco Normon superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Aceclofenaco Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva secondo la consueta posologia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicamento sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea.
• Capogiri.
• Aumento degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Formazione di gas, infiammazione dello stomaco, stitichezza, vomito e afte orali.
• Prurito, eruzioni cutanee, infiammazioni della pelle (dermatiti) e orticaria.
• Aumento dell'urea, aumento della creatinina.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Presenza di sangue nelle feci, emorragia digestiva, ulcera digestiva.
• Infiammazione del viso.
• Insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata.
• Anemia.
• Reazione allergica grave, allergie.
• Alterazioni della vista.
• Difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue.

È stato inoltre osservato un peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi.

I medicinali come l'aceclofenaco possono essere associati, molto raramente, a reazioni mucocutanee molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi epidermica tossica.

• Palpitazioni, arrossamento, calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Danno epatico (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina.

I medicinali come l'aceclofenaco possono essere associati a disturbi epatici che provocano colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta accompagnati da febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell'addome. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi SUBITO il medico.

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica.
• Aumento del potassio nel sangue.
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi.
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori.
• Vertigini, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Respiro rumoroso, broncospasmo.
• Crampi alle gambe.
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrotica), insufficienza renale.
• Stanchezza, ritenzione di liquidi (edema).
• Aumento di peso.

Eccezionalmente, sono state osservate infezioni gravi della pelle durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aceclofenac Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aceclofenaco Normon

Il principio attivo è l'aceclofenac. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di aceclofenac.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale, stearato di macrogol 40, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aceclofenaco Normon si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Sono compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde e serigrafate. Ogni confezione contiene 20 o 40 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere all'informazione dettagliata su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html