Aceklofenak Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aceclofenac Normon 100 mg tabletki powlekane filmem DPL

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Aceclofenac Normon i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenac Normon
3. Jak stosować Aceclofenac Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aceclofenac Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aceclofenaco Normon i do czego służy

Aceclofenaco posiada działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz antyreumatyczne.

Lekarz przepisał Państwu ten lek na leczenie stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból dolnej części pleców (lumbago), ból zębów (odwarg) oraz ból stawów (zapalenie przystawowe barku i reumatyzm pozaszczepowy). Aceclofenaco jest również wskazane do długotrwałego leczenia bólu i stanów zapalnych związanych z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aceclofenacu Normon

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Aceclofenacu Normon

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.

• Jeśli jesteś uczulony na aceclofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne powodowały u Ciebie astmę, katar, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.

• Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub dolegałeś/aś na przetoczenie przewodu pokarmowego.

• Jeśli masz krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo się krwawisz).

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

• Jeśli masz potwierdzoną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś/aś zawał serca, udar mózgu, przejściowy napad niedokrwienny (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia zatoru lub by-pass koronarny.

• Jeśli masz obecnie lub miałeś/aś problemy z krążeniem (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przetoczenie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Starsi pacjenci są bardziej narażeni na działania niepożądane, w szczególności krwawienia i przetoczenia przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelne).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz chorobę serca lub doznałeś/aś udaru mózgu (udar, krwotok).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę niedokrwienną serca, skrzepliny, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Ten lek może być związany ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”). Ryzyko działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne antykoagulantsy, np. warfarynę, lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego, powiadom lekarza. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ ten lek może nasilić te schorzenia.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po poważnej operacji chirurgicznej.
• Jeśli w przeszłości lub obecnie cierpisz na astmę oskrzelową.
• W przypadku ospowicy wodnej należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry związane z jego użyciem.

Może dojść do reakcji nadwrażliwości i bardzo rzadko do bardzo ciężkich reakcji alergicznych (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki, zmian błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności miała miejsce w przeszłości.

Inne leki i Aceclofenac Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na ten lek. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania litu, digoksyny, moczopędnych, leków przeciwnadciśnieniowych, antykoagulantów, leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających poziom glukozy we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), cyklosporyny, tarkrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Aceclofenacu Normon z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj aceclofenaku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować dłuższy lub opóźniony poród. Nie należy przyjmować aceclofenaku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, może to powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ten lek może być związany ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Aceclofenac Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aceclofenaco Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aceclofenaco Normon stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe, niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to 200 mg dziennie, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lekarz wskazuje dawkę do przyjęcia i przeprowadza okresowe kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Lekarz wskazuje dawkę do przyjęcia i przeprowadza okresowe kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletka/dzień.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien przeprowadzać kontrolne badania co kwartał, np. nerek, wątroby oraz badania krwi.

Jeśli wziąłeś więcej Aceclofenaco Normon niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aceclofenaco Normon

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieżyt żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Omdlenia.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka.
• Podwyższenie poziomu mocznika, podwyższenie kreatyniny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Opuchlizna twarzy.
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Nieprawidłowości wzroku.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, przebicie ściany jelita, wymioty z krwią.

Zauważono również nasilenie się dolegliwości przy wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy i chorobie Crohna.

• Purpurowe plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak aceklofenak mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo ciężkie reakcje błonowe i skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń (wazolity).

• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), podwyższenie fosfatazy alkalicznej.

Leki takie jak aceklofenak mogą być powiązane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczki skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i uczuleniem górnej części brzucha. Jeśli wystąpią następujące objawy: żółtaczka skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie poinformować lekarza.

• Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, osłabienie szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zaśnięciem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenia.
• Zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus).
• Chrapanie, skurcz oskrzeli.
• Kurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia funkcji nerek (zespół nerczykowy), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów (obrzęki).
• Przyrost masy ciała.

Wyjątkowo obserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aceclofenaco Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aceclofenacu Normon

Substancją czynną jest aceclofenak. Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg aceclofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearylan polietyloglikolu 40, stearynian magnezu, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), talk i stearylan polietyloglikolu 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aceclofenac Normon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Są to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe i z nadrukiem. Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html