Акецлофенако Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акецлофенако Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Акецлофенако Нормон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Акецлофенако Нормон
3. Як застосовувати Акецлофенако Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акецлофенако Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акецлофенако Нормон і для чого його застосовують

Акецлофенако має знеболювальну, протизапальну та протиревматичну дію.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування запальних і болісних станів, таких як больовий синдром у поперековій ділянці (люмбаго), зубний біль (одонталгія) та біль у суглобах (периартрит плечового суглоба та позасуглобовий ревматизм). Акецлофенако також показаний для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акецлофенако Нормон

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Акецлофенако Нормон

• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми Вашу дитину.

• Якщо Ви маєте алергію на акецлофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у Вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію.

• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або розвинулася перфорація травного тракту.

• Якщо у Вас є кровотечі або порушення згортання крові (легко кровоточите).

• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.

• Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність.

• Якщо у Вас виявлена хвороба серця і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА), закупорки судин серця або мозку, або Ви перенесли операцію з приводу усунення перекриття судини або шунтування коронарних судин.

• Якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Пацієнти похилого віку частіше страждають від побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (у деяких випадках — летальних).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо у Вас ниркова недостатність.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем або Ви перенесли інсульт (крововилив).
• Якщо Ви палите.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо у Вас стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Цей лікарський засіб може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда»). Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найефективнішу дозу на найкоротший можливий термін. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Крім того, ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

• Якщо Ви маєте захворювання крові.
• Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, повідомте про це лікареві. Також слід згадати про прийом інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.
• Якщо Ви перебуваєте на одужанні після серйозної (хірургічної) операції.
• Якщо Ви коли-небудь мали бронхіальну астму або маєте її зараз.
• У разі вітряної віспи слід уникати застосування цього лікарського засобу, оскільки в рідкісних випадках можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри, пов’язані з його використанням.

Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко — тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або інших симптомах гіперчутливості.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася Вас у минулому.

Інші лікарські засоби та Акецлофенако Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Це особливо важливо при прийомі літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, антиагрегантів, гіпоглікемічних засобів, метотрексату, кортикостероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), циклоспорину, такролімусу або зідовудину.

Прийом Акецлофенако Нормон разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Не приймайте акецлофенак, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити Вашій майбутній дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашої ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду. Не слід приймати акецлофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив Вам це зробити. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший час. Якщо Ви приймаєте цей препарат більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у Вашої ненародженої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідроманіон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, Ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження. Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що цей лікарський засіб може знижувати здатність до зачаття.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, непритомність, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся небезпечними інструментами чи механізмами.

Акецлофенако Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Акецлофенако Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Акецлофенако Нормон застосовується перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Рекомендована доза — 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (1 таблетка кожні 12 годин).

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде вказано, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Не рекомендується.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або серцевою недостатністю

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Дозу слід зменшити до 1 таблетки на добу.

Довготривале лікування

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу, ваш лікар повинен проводити вам щоквартальні обстеження, наприклад, функції нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Акецлофенако Нормон, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть цей листівку з собою.

Якщо ви забули прийняти Акецлофенако Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу, включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Розлади шлунку, біль у животі, нудота та діарея.
• Запаморочення.
• Підвищені печінкові ферменти.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищена газоутворення, запалення шлунка, запор, блювота та виразки в роті.
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка.
• Підвищення рівня сечовини, підвищення креатиніну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Кров у калі, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкова виразка.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск.
• Анемія.
• Серйозна алергічна реакція, алергії.
• Порушення зору.
• Утруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, кишкові перфорації, блювота з кров’ю.

Також спостерігалися погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.

• Фіолетові плями на шкірі, серйозні шкірні реакції.

Лікарські засоби, такі як акецлофенако, у дуже рідких випадках можуть бути пов’язані з дуже серйозними слизовими та шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

• Серцебиття, почервоніння, відчуття спеки, запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази.

Лікарські засоби, такі як акецлофенако, можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та очей, іноді з підвищеною температурою або набряком та болем у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з таких реакцій: жовтяниця шкіри або очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

• Зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Підвищення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути.
• Поколювання, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор.
• Запаморочення, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Шумне дихання, бронхоспазм.
• Судоми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефrotичний синдром), ниркова недостатність.
• Втому, затримку рідини (набряки).
• Збільшення ваги.

Украй рідко спостерігалися тяжкі інфекції шкіри під час вітряної віспи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акецлофенако Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акецлофенако Нормон

Діючою речовиною є акецлофенако. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг акецлофенако.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон, колоїдний діоксид кремнію, поліетиленгліколь 40 стеарат, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк та поліетиленгліколь 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акецлофенако Нормон випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Це білі або майже білі круглі таблетки з трафаретним друком. Кожна упаковка містить 20 або 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html