Ацеклофенако Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацеклофенако Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочтите весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ацеклофенако Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ацеклофенако Нормон
3. Как принимать Ацеклофенако Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацеклофенако Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацеклофенако Нормон и для чего он применяется

Ацеклофенако обладает обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как поясничная боль (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (периартрит плечевого сустава и внесуставной ревматизм). Ацеклофенако Нормон также показан для хронического лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ацеклофенако Нормон

Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, необходимую для устранения/контроля боли, и не должны принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ацеклофенако Нормон

• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

• Если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства вызывали у Вас приступы астмы, ринит, крапивницу или другие аллергические реакции.

• Если у Вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.

• Если у Вас кровотечения или нарушения свёртываемости крови (лёгкое кровотечение).

• Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.

• Если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность.

• Если у Вас уже имеется заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА), либо блокировка сосудов сердца или мозга, или операция по удалению препятствия или аортокоронарное шунтирование.

• Если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

• Если у Вас была или появляется язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.
• Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
• У пожилых пациентов чаще наблюдаются нежелательные эффекты, в частности желудочно-кишечные кровотечения и прободения (в некоторых случаях с летальным исходом).
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас почечная недостаточность.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт (кровоизлияние в мозг).
• Если Вы курите.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если у Вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Этот препарат может быть связан с повышенным риском развития сердечных приступов («инфаркт миокарда»). Риск нежелательных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, препараты данной группы могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

• Если у Вас нарушения в составе крови.
• Если Вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, сообщите об этом врачу. Также следует обсудить применение других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку этот препарат может усугубить эти заболевания.
• Если Вы находитесь в периоде восстановления после серьёзной хирургической операции.
• Если у Вас в прошлом были или есть бронхиальная астма.
• При ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые инфекции кожи, связанные с его применением.

Могут возникать реакции гиперчувствительности и очень редко — тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск выше в первый месяц лечения. Немедленно прекратите лечение при появлении первых симптомов кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у Вас в прошлом.

Другие лекарства и Ацеклофенако Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с данным препаратом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно это при приёме лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных препаратов, антикоагулянтов, антиагрегантов, гипогликемических средств, метотрексата, кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Приём Ацеклофенако Нормон с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность и женщины репродуктивного возраста

Не принимайте ацеклофенак в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред Вашему будущему ребёнку или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего нерождённого ребёнка. Он может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и у Вашего ребёнка, а также привести к более поздним или продолжительным родам. В первые 6 месяцев беременности ацеклофенак не следует принимать, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. При приёме более нескольких дней после 20-й недели беременности этот препарат может вызвать проблемы с почками у Вашего нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. У женщин репродуктивного возраста следует учитывать, что этот препарат может быть связан со снижением фертильности.

Лактация

Этот препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время приёма этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или оборудование.

Ацеклофенако Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ацеклофенако Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ацеклофенако Нормон принимается внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза — 200 мг в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов).

Длительность лечения определяет врач. Не прекращайте лечение раньше установленного срока, даже если чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью

Врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Дозу следует снизить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач должен проводить ежеквартальные обследования, например, функции почек, функции печени и анализов крови.

Если вы приняли больше Ацеклофенако Нормон, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Ацеклофенако Нормон

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным режимом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении данного препарата, включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Желудочные расстройства, боли в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышенные печеночные ферменты.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Метеоризм, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, сыпь на коже, воспаления кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка или кишечника.
• Отек лица.
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергии.
• Нарушения зрения.
• Затрудненное дыхание.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), перфорация кишечника, рвота с кровью.

Также отмечалось ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.

• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.

Лекарственные средства, такие как ацеклофенак, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые поражения слизистых и кожи, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердцебиение, покраснение, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы.

Лекарственные средства, такие как ацеклофенак, могут быть связаны с нарушениями функции печени, проявляющимися пожелтением кожи и глаз, иногда сопровождающимися высокой температурой, отеком и болезненностью в верхней части живота. При появлении любого из следующих симптомов — пожелтение кожи или глаз — немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите врачу.

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Покалывание, сонливость, головная боль, нарушения вкуса, тремор.
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости (отек).
• Прибавка в весе.

Исключительно редко при ветряной оспе отмечались тяжелые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацеклофенако Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенако Нормон

Действующее вещество — ацеклофенак. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, коллоидный диоксид кремния, макрогол 40 стеарат, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацеклофенако Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с тиснением. Каждая упаковка содержит 20 или 40 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html