Aceclofenaco Vir 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aceclofenaco Vir 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli con il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aceclofenaco Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceclofenaco Vir
3. Come prendere Aceclofenaco Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aceclofenaco Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aceclofenaco Vir e a cosa serve

Aceclofenaco Vir ha un'attività analgesica, antinfiammatoria e antireumatica.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi, come il dolore alla schiena (lombalgia), il dolore ai denti (odontalgia) e il dolore articolare (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). Aceclofenaco viene inoltre utilizzato per il trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a patologie articolari croniche: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceclofenaco Vir

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere aceclofenaco per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Non prenda Aceclofenaco Vir:

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.

• Se è allergico all’aceclofenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se l’acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei le hanno causato asma, rinite o orticaria o un’altra reazione allergica.

• Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento a livello dello stomaco o del duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.

• Se ha sanguinamenti o problemi di coagulazione (sanguina facilmente).

• Se ha una grave insufficienza renale.

• Se ha una grave insufficienza epatica.

• Se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, un ictus, un mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per effettuare un bypass coronarico.

• Se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aceclofenaco:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

I pazienti anziani sono soggetti a una maggiore incidenza di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi letali).

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha un’insufficienza renale.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (emorragia cerebrale)
  • Se fuma.
  • Se ha il diabete.
  • Se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

I farmaci come l’aceclofenaco possono essere associati a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Se ha disturbi del sangue.

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad esempio warfarin) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico, informi il medico. Deve inoltre segnalare l’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci come l’aceclofenaco possono peggiorare queste patologie.

• Se si trova in fase di convalescenza dopo un intervento chirurgico importante.

  • Se ha sofferto in passato o soffre ancora di asma bronchiale.
  • In caso di varicella, si deve evitare l’uso di questo medicinale poiché, in rari casi, possono verificarsi infezioni cutanee gravi correlate al suo utilizzo.
  • Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e, molto raramente, reazioni allergiche molto gravi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interragga immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Assunzione di Aceclofenaco VIR con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con l’aceclofenaco. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo litio, digossina, diuretici, antipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotrexato, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporina, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di Aceclofenaco Vir con cibi e bevande

Aceclofenaco può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di Aceclofenaco possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se Aceclofenaco comporti lo stesso rischio.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non usi Aceclofenaco se si trova nel terzo trimestre di gravidanza. Non deve assumere Aceclofenaco durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e il medico glielo abbia raccomandato. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, la dose e la durata devono essere ridotte al minimo possibile.

Gravidanza e donne in età fertile

Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere aceclofenaco durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’aceclofenaco può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci come l’aceclofenaco sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Aceclofenaco non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta capogiri, svenimenti, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di aceclofenaco, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aceclofenaco VIR

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.

La dose raccomandata negli adulti è di 200 mg al giorno, ossia una compressa al mattino e una alla sera (1 compressa ogni 12 ore).

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente bene.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza cardiaca

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere ridotta a 1 compressa/die.

Trattamento a lungo termine

Se assume aceclofenaco per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare controlli trimestrali, ad esempio sui reni, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume una quantità di Aceclofenaco VIR superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Aceclofenaco VIR

Non si preoccupi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva secondo la consueta indicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’aceclofenac sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea
• Capogiri
• Aumento degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Formazione di gas, infiammazione dello stomaco, stitichezza, vomito e lesioni in bocca.
• Prurito, eruzioni cutanee, infiammazioni della pelle (dermatiti) e orticaria
• Aumento dell’urea, aumento della creatinina.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Presenza di sangue nelle feci, emorragia digestiva, ulcera gastroduodenale
• Infiammazione del viso
• Insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata
• Anemia
• Reazione allergica grave, allergie
• Anomalie della vista
• Difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue.

È stato inoltre osservato un peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi.

Farmaci come Airtal possono essere associati, molto raramente, a reazioni mucocutanee molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

• Palpitazioni, arrossamento, sensazione di calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Danno epatico (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina.

I farmaci come Airtal possono essere associati a disturbi epatici che provocano una colorazione giallastra della pelle e degli occhi, a volte con febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell'addome. Se si manifesta una delle seguenti reazioni: colorazione giallastra della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi IL MEDICO IMMEDIATAMENTE.

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica.
• Aumento del potassio nel sangue.
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi.
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori.
• Vertigini, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Respiro rumoroso, broncospasmo.
• Crampi alle gambe.
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrosica), insufficienza renale.
• Stanchezza, ritenzione idrica (edema).
• Aumento di peso.

Eccezionalmente, sono state osservate infezioni gravi della pelle durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aceclofenac Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aceclofenaco Vir

• Il principio attivo è l'aceclofenac. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenac.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Eccipienti del nucleo: cellulosa microcristallina 101, cellulosa microcristallina 102,
povidone K 25, croscarmellosa sodica, glicerolo diestearato.

Eccipienti del rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina,
polietilenglicole 40, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aceclofenaco Vir è costituito da compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, lisce su entrambe le facce, di colore bianco o biancastro, disponibili in scatole di cartone contenenti 20 e 40 compresse, confezionate in blister di alluminio-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione:

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova, Amadora (Portogallo)

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/