Акецлофенако Вір 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акецлофенако Вір 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Акецлофенако Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Акецлофенако Вір
3. Як застосовувати Акецлофенако Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акецлофенако Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акецлофенако Вір і для чого його застосовують

Акецлофенако Вір має знеболюючу, протизапальну та протиревматичну дію.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування запальних і болючих станів, таких як больовий синдром у поперековій ділянці (люмбаго), зубний біль (одонталгія) та біль у суглобах (периартрит плечового суглоба та екстраартикулярний ревматизм). Акецлофенако також використовують для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акецлофенако Вір

Дуже важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати акецлофенак довше, ніж це необхідно для контролювання симптомів.

Не приймайте Акецлофенако Вір:

• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

• Якщо Ви маєте алергію на акецлофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у Вас астму, риніт або кропив’янку чи іншу алергічну реакцію.

• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або Ви перенесли перфорацію травного тракту.

• Якщо у Вас є кровотечі або проблеми з згортанням крові (легко кровоточите).

• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.

• Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність.

• Якщо у Вас вже є серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у Вас був інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорки судин серця чи мозку, або Ви перенесли операцію з приводу видалення перешкоди або шунтування коронарних судин.

• Якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому акецлофенаку:

• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, що захищає шлунок.

У пацієнтів похилого віку частіше спостерігаються побічні ефекти, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації (у деяких випадках смертельні).

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо у Вас ниркова недостатність.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем або Ви перенесли інсульт (крововилив)
  • Якщо Ви палите.
  • Якщо у Вас цукровий діабет.
  • Якщо у Вас стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Лікарські засоби, подібні до акецлофенаку, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда»). Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найефективнішу дозу на найкоротший можливий термін. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Крім того, ці лікарські засоби можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

• Якщо Ви маєте захворювання крові.

• Якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, повідомте про це лікареві. Також повідомте про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

• Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу акецлофенаку можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо Ви перебуваєте на відновленні після важкої (хірургічної) операції.

  • Якщо у Вас була або є бронхіальна астма.
  • У разі вітряної віспи слід уникати застосування цього лікарського засобу, оскільки в рідкісних випадках можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри, пов’язані з його застосуванням.
  • Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко — тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших симптомах висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Застосування Акецлофенако Вір разом з іншими ліками

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з акецлофенаком. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Це особливо важливо при застосуванні літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, антиагрегантів, гіпоглікемічних засобів, метотрексату, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), циклоспорину, такролімусу або зидовудину.

Застосування Акецлофенако Вір разом з їжею та напоями

Акецлофенак можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) акецлофенаку можуть спричиняти побічні ефекти у плода. Невідомо, чи акецлофенак має такий самий ризик.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте акецлофенак, якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності. Не слід застосовувати акецлофенак протягом першого та другого триместрів вагітності, якщо це явно не необхідно та лікар це рекомендував. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду, дозу та тривалість слід максимально скоротити.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати акецлофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та лікар це рекомендував. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності акецлофенак може спричинити ниркові проблеми у Вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу акецлофенаку пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Годування грудьми

Акецлофенак не слід приймати, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, непритомність, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи під час прийому акецлофенаку, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечним інструментом чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акецлофенако Вір

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Рекомендована доза для дорослих — 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна ввечері (1 таблетка кожні 12 годин).

Тривалість лікування встановлюється вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування не рекомендовано.

Застосування у літніх пацієнтів

Ваш лікар визначить необхідну дозу та буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю або серцевою недостатністю

Ваш лікар визначить необхідну дозу та буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до 1 таблетки на добу.

Довготривале лікування

Якщо ви приймаєте акецлофенак протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити щоквартальні обстеження, наприклад, функції нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Акецлофенако Вір, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915 620 420. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Акецлофенако Вір

Не хвилюйтеся. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні акецлофенаку, включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Шлункові розлади, біль у животі, нудота та діарея
• Запаморочення
• Підвищені печінкові ферменти.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Метеоризм, запалення шлунка, запор, блювота та виразки в роті
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка
• Підвищення рівня сечовини, підвищення креатиніну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кров у калі, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкова виразка
• Запалення обличчя
• Недостатність серця, підвищений артеріальний тиск
• Анемія
• Серйозна алергійна реакція, алергії
• Порушення зору
• Утруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, кишкові перфорації, блювота з кров’ю.

Також спостерігалося погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона.

• Фіолетові плями на шкірі, тяжкі шкірні реакції.

Лікарські засоби, подібні до Аіртал, у дуже рідкісних випадках можуть спричиняти дуже тяжкі слизові та шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

• Серцебиття, почервоніння, відчуття спеки, запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази.

Лікарські засоби, подібні до Аіртал, можуть спричиняти захворювання печінки, що проявляються жовтяницею шкіри та очей, іноді з підвищеною температурою, набряком та болючістю у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів — жовтяниця шкіри чи очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

• Зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Підвищення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути.
• Поколювання, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремтіння.
• Запаморочення, дзвін у вухах (тинітус).
• Шумне дихання, бронхоспазм.
• Судоми у ногах.
• Порушення функції нирок (нефrotичний синдром), ниркова недостатність.
• Втому, затримку рідини в організмі (набряки).
• Збільшення ваги тіла.

Украй рідко спостерігалися тяжкі інфекції шкіри під час вітряної віспи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акецлофенако Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акецлофенако Вір

• Діючою речовиною є акецлофенак. Кожна таблетка містить 100 мг акецлофенаку.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Наповнювачі ядра: мікрокристалічна целюлоза 101, мікрокристалічна целюлоза 102,
полівінілпіролідон K 25, натрію кроскармелоза, гліцеролу дістеарат.

Наповнювачі оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза,
поліетиленгліколь 40, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Акецлофенако Вір — це круглі, двоопуклі, гладкі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору. Препарат постачається в картонних коробках, що містять 20 або 40 таблеток, упакованих у блистери з алюмінію-алюмінію.

Тримач ліцензії на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробник:

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova, Amadora (Португалія)

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/