Aceklofenak Vir 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aceclofenacum Vir 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aceclofenacum Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aceclofenacum Vir
3. Jak stosować Aceclofenacum Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aceclofenacum Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aceclofenaco Vir i do czego służy

Aceclofenaco Vir wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Lekarz przepisze Ci ten lek na leczenie stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból pleców (lumbago), ból zęba (odntalgia) oraz ból stawów (periartrosis okołoskórnio-ramiennej i reumatyzm pozastawowy). Aceclofenaco stosuje się również do przewlekłego leczenia bólu i stanów zapalnych związanych z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów (artrozą), reumatoidalnym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów kręgosłupa (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaco Vir

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/wyeliminuje ból, i nie należy przyjmować aceclofenaku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Aceclofenaco Vir:

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli jesteś uczulony na aceclofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne powodowały u Ciebie astmę, katar sienny lub pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.

• Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.

• Jeśli masz krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo krwawisz).

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu,

  na przykład jeśli miałeś/aś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA) lub zablokowane naczynia krwionośne serca lub mózgu, lub operację usunięcia przeszkody lub wykonania pomostowania wieńcowego.

• Jeśli masz lub miałeś/aś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aceclofenaku:

• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane, w szczególności krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelne).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem lub doznałeś/aś udaru mózgu (udar, krwawienie)
  • Jeśli palisz.
  • Jeśli masz cukrzycę.
  • Jeśli masz duszność bolesną, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Leki takie jak aceclofenak mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawałów serca („infarktów mięśnia sercowego”). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego, poinformuj o tym lekarza. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu aceclofenaku mogą nasilać te choroby.

• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po poważnej operacji chirurgicznej.

  • Jeśli w przeszłości lub nadal cierpisz na astmę oskrzową.
  • W przypadku ospowicy wodnej należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry związane z jego użyciem.
  • Może dojść do reakcji nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub innych objawach nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie Aceclofenaco VIR z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z aceclofenakiem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Dotyczy to szczególnie leków takich jak lit, digoksyna, diuretyki, leki przeciwhypertensyjne, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe, leki obniżające poziom glukozy we krwi, metotreksat, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), cyklosporyna, tacrolimus lub zydowidyna.

Stosowanie Aceclofenaco Vir z pożywieniem i napojami

Aceclofenak można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Formy doustne (np. tabletki) aceclofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy aceclofenak wiąże się z tym samym ryzykiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj aceclofenaku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować aceclofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz to zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować aceclofenaku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży aceclofenak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu aceclofenaku mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Aceclofenak nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Jeśli podczas przyjmowania aceclofenaku odczuwasz zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aceclofenaco VIR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka dla dorosłych to 200 mg dziennie, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletka/dzień.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz aceclofenak przez dłuższy czas, lekarz powinien przeprowadzać kontrolę co kwartał, np. nerek, wątroby oraz badania krwi.

Jeśli wziąłeś więcej Aceclofenaco VIR niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skorzystaj z usług Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aceclofenaco VIR

Nie martw się. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane, które mogą pojawić się przy stosowaniu aceklofenaku, to:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Nieżyt żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka
• Omdlenia
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka
• Podwyższone stężenie mocznika, podwyższone stężenie kreatyniny.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Krew w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód żołądka lub jelita
• Opuchlizna twarzy
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze
• Anemia
• Ciężka reakcja alergiczna, uczulenia
• Nieprawidłowości wzroku
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, perforacja jelita, wymioty z krwią.

Obserwowano również nasilenie się stanu zapalnego przy wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Crohna.

• Plamy o odcieniu fioletowym na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Airtal mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo poważnych reakcji błonowo-skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej.

Leki takie jak Airtal mogą być powiązane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), czasem towarzyszone wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością w górnym brzuchu. Jeśli wystąpią objawy takie jak żółte zabarwienie skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie poinformować lekarza.

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, zahamowanie szpiku kostnego, anemia hemolityczna.

• Wzrost stężenia potasu we krwi.

• Depresja, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.

• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenie.

• Omdlenie, szumy w uszach (tinnitus).

• Hałaśliwe oddychanie, skurcz oskrzeli.

• Kurcze w nogach.

• Zaburzenia funkcji nerek (zespół nerczykowy), niewydolność nerek.

• Zmęczenie, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

• Przyrost masy ciała.

Wyjątkowo obserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospowicy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Aceclofenacum Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aceclofenacu Vir

• Substancją czynną jest aceclofenac. Każda tabletka zawiera 100 mg aceclofenacu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki jądra: celuloza mikrokryształowa 101, celuloza mikrokryształowa 102,
polidon K 25, sodowa croscarmelozoza, gliceryna diestarynowa.

Składniki powłoki: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa,
polietyloglikol 40, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aceclofenac Vir to okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach tabletki w płaszczu filmowym białego lub niemal białego koloru, dostępne w pudełkach kartonowych zawierających 20 lub 40 tabletek, zapakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova, Amadora (Portugalia)

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/