Ацеклофенако Вир 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацеклофенако Вир 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацеклофенако Вир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ацеклофенако Вир
3. Способ применения Ацеклофенако Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацеклофенако Вир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацеклофенако Вир и для чего он применяется

Ацеклофенако Вир обладает обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как поясничная боль (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм). Ацеклофенако также используется для хронического лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ацеклофенако Вир

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, способную снять/контролировать боль, и не должны принимать ацеклофенак дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ацеклофенако Вир:

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите ребёнка грудью.
• Если у вас аллергия на ацеклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства вызывали у вас приступы астмы, ринит или крапивницу, а также другие аллергические реакции.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас кровотечения или нарушения свёртываемости крови (вы легко кровоточите).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, или вы перенесли операцию по удалению препятствий или аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ацеклофенака:

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения лекарственного средства, защищающего желудок.

Пожилые пациенты чаще страдают от побочных эффектов, в частности от желудочно-кишечных кровотечений и прободений (в некоторых случаях с летальным исходом).

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас есть сердечные заболевания или вы перенесли инсульт (кровоизлияние в мозг).
  • Если вы курите.
  • Если у вас сахарный диабет.
  • Если у вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Лекарственные средства, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с повышенным риском сердечных приступов («инфаркт миокарда»). Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, такие лекарственные средства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

• Если у вас нарушения в работе крови.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, сообщите об этом врачу. Также следует упомянуть о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные ацеклофенаку, могут усугубить эти заболевания.
• Если вы находитесь в периоде восстановления после серьёзной хирургической операции.
  • Если у вас в прошлом или в настоящее время наблюдается бронхиальная астма.
  • При ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые кожные инфекции, связанные с его применением.
  • Возможны реакции гиперчувствительности и очень редко — тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в первый месяц лечения. Немедленно прекратите приём препарата при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у вас ранее.

Приём Ацеклофенако Вир с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ацеклофенаком. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно учитывать приём лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных средств, антикоагулянтов, антиагрегантов, гипогликемических средств, метотрексата, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Приём Ацеклофенако Вир с пищей и напитками

Ацеклофенак можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Оральные формы (например, таблетки) ацеклофенака могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, связан ли ацеклофенак с таким же риском.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте ацеклофенак, если вы находитесь в третьем триместре беременности. Не следует применять ацеклофенак в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо и врач это рекомендовал. Если требуется лечение в этот период, доза и продолжительность должны быть сведены к минимуму.

Беременность и женщины репродуктивного возраста

Может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды более ожидаемого срока. Не следует принимать ацеклофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём ацеклофенака более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Лактация

Ацеклофенак не следует принимать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приёма ацеклофенака, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или оборудование.

Данный препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ацеклофенако Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза для взрослых — 200 мг в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов).

Длительность лечения определяется врачом. Не прекращайте лечение раньше установленного срока, даже если чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до 1 таблетки в день.

Длительное лечение

Если вы принимаете ацеклофенак в течение длительного времени, ваш врач должен проводить ежеквартальные обследования, например, функции почек, печени и анализ крови.

Если вы приняли Ацеклофенако Вир в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 915 620 420. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Ацеклофенако Вир

Не беспокойтесь. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным режимом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении ацеклофенако, включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Желудочные расстройства, боли в животе, тошнота и диарея
• Головокружение
• Повышенные печеночные ферменты.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Метеоризм, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту
• Зуд, кожная сыпь, воспаления кожи (дерматит) и крапивница
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка или кишечника
• Отёк лица
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление
• Анемия
• Тяжёлая аллергическая реакция, аллергии
• Нарушения зрения
• Затруднённое дыхание.

Очень редкие случаи (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.

Также наблюдалось ухудшение язвенного колита и болезни Крона.

• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.

Лекарственные препараты, подобные Аирталу, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые поражения слизистых и кожи, такие как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердцебиение, покраснение, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы.

Лекарственные препараты, подобные Аирталу, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся желтушностью кожи и глаз, иногда сопровождающиеся высокой температурой, отеком и болезненностью в верхней части живота. При появлении любого из следующих симптомов — желтушность кожи или глаз — немедленно прекратите лечение и незамедлительно сообщите врачу.

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Покалывание, сонливость, головная боль, нарушения вкуса, дрожание.
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости (отек).
• Повышение массы тела.

В исключительных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжелые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацеклофенако Вир

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств.
Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенако Вир

• Действующее вещество: ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Вспомогательные вещества ядра: микрокристаллическая целлюлоза 101, микрокристаллическая целлюлоза 102,
повидон К 25, натрия кроскармеллоза, глицерола диэстера.

Вспомогательные вещества оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза,
полиэтиленгликоль 40, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацеклофенако Вир — это круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 20 или 40 таблеток, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Ответственные за производство:

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova, Amadora (Португалия)

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/