Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aceclofenaco Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceclofenaco Kern Pharma
3. Come prendere Aceclofenaco Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aceclofenaco Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aceclofenaco Kern Pharma e a cosa serve

Aceclofenaco è un medicamento efficace per ridurre il dolore e l'infiammazione.

Aceclofenaco Kern Pharma è utilizzato negli adulti per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi, come il dolore alla schiena (lombalgia), il mal di denti (odontalgia) e il dolore articolare (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). Aceclofenaco è inoltre utilizzato nel trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a patologie croniche delle articolazioni: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceclofenaco Kern Pharma

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere aceclofenaco per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Aceclofenaco Kern Pharma

• se è allergico all’aceclofenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno,
• se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei le hanno causato asma, rinite, orticaria o un’altra reazione allergica,
• se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente,
• se ha emorragie o disturbi della coagulazione (sanguina facilmente),
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni,
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico,
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

Nei pazienti anziani si verifica una maggiore incidenza di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi letali).

• se soffre di una malattia del fegato,
• se soffre di insufficienza renale,
• se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (emorragia cerebrale),
• se fuma,
• se ha il diabete,
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi elevati,
• se ha disturbi del sangue,
• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali (ad esempio la warfarina) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico, informi il medico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
• se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché farmaci come l’aceclofenaco possono peggiorare queste patologie,
• se si trova in fase di convalescenza dopo un intervento chirurgico importante,
• se in passato ha sofferto o soffre ancora di asma bronchiale,
• in caso di varicella, si deve evitare l’uso di questo medicinale poiché in rari casi possono verificarsi infezioni cutanee gravi correlate al suo utilizzo,
• possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e molto raramente reazioni allergiche molto gravi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interrrompa immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o di altri segni di ipersensibilità.

I farmaci come l’aceclofenaco possono essere associati a un aumento del rischio di infarto cardiaco ("infarto del miocardio"). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Altri medicinali e Aceclofenaco Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con l’aceclofenaco. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo litio, digossina, diuretici, antiipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotrexato, corticosteroidi, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporina, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di Aceclofenaco Kern Pharma con cibi e bevande

Aceclofenaco può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda aceclofenaco se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere aceclofenaco durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’aceclofenaco può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Aceclofenaco compresse rivestite con film non deve essere assunto durante l’allattamento.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci come l’aceclofenaco sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, svenimenti, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di aceclofenaco, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

3. Come prendere Aceclofenaco Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile al fine di ridurre gli effetti indesiderati.

Questo medicinale viene assunto per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua.

La dose raccomandata negli adulti è di 200 mg al giorno, ossia una compressa al mattino e una alla sera (1 compressa ogni 12 ore), prima o dopo i pasti (vedere il paragrafo “Assunzione di Aceclofenaco Kern Pharma con cibi e bevande”).

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente meglio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non raccomandato.

Uso nei pazienti anziani:

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza cardiaca:

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

La dose deve essere ridotta a 1 compressa al giorno.

Trattamento a lungo termine:

Se assume aceclofenac per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare controlli trimestrali, ad esempio sui reni, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume più Aceclofenaco Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Aceclofenaco Kern Pharma

Prenda la dose dimenticata appena possibile. Se manca poco tempo per la dose successiva, attenda fino a quel momento per assumere la compressa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva secondo la consueta indicazione.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea.
• Capogiri.
• Aumento degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Formazione di gas, infiammazione dello stomaco, stitichezza, vomito e afte orali.
• Prurito, eruzione cutanea, infiammazioni della pelle (dermatiti) e orticaria.
• Aumento dell'urea, aumento della creatinina.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Presenza di sangue nelle feci, emorragia digestiva, ulcera digestiva.
• Infiammazione del viso.
• Insufficienza cardiaca, aumento della pressione arteriosa.
• Anemia.
• Reazione allergica grave, allergie.
• Alterazioni della vista.
• Difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue.
• Sono stati osservati anche peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi.
• I medicinali come l'aceclofenac possono essere associati, molto raramente, a reazioni mucocutanee molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.
• Palpitazioni, arrossamento, sensazione di calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Danno epatico (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina.
• I medicinali come l'aceclofenac possono essere associati a disturbi epatici che provocano colorazione gialla della pelle e degli occhi, a volte con febbre alta o gonfiore e sensibilità nell'area superiore dell'addome. Se si manifesta una delle seguenti reazioni: colorazione gialla della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi SUBITO il medico.
• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica.
• Aumento del potassio nel sangue.
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi.
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori.
• Vertigini, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Respiro rumoroso, broncospasmo.
• Crampi alle gambe.
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrotica), insufficienza renale.
• Affaticamento, ritenzione idrica (edema).
• Aumento di peso.

Eccezionalmente, sono state osservate infezioni gravi della pelle durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aceclofenaco Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aceclofenaco Kern Pharma:

• Il principio attivo è aceclofenac. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenac.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, acido stearico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento: OPADRY I YS-1R-7003 (biossido di titanio (E-171), ipromellosa 3cp (E-464), ipromellosa 5cp (E-464), macrogol 400 e polisorbato 80 (E-433)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco o quasi bianco, leggermente convesse su entrambi i lati, confezionate in blister in Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.

Disponibile in confezioni da 20 o 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/