Aceklofenak Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aceclofenacum Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aceclofenacum Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenacum Kern Pharma
3. Jak stosować Aceclofenacum Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aceclofenacum Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aceclofenaco Kern Pharma i w jakich celach się go stosuje

Aceclofenaco to lek skutecznie zmniejszający ból i stan zapalny.

Aceclofenaco Kern Pharma stosuje się u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych i bolesnych, takich jak ból pleców (lumbago), ból zębów (odntalgia) oraz ból stawów (zapalenie stawów okołoskórzno-ramienne i reumatyzm pozastawowy). Aceclofenaco stosuje się również w przewlekłym leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z przewlekłymi chorobami stawów: osteoarthrosis, reumatoidalnym zapaleniem stawów i ankylozującym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Aceclofenacu Kern Pharma

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/wyeliminuje ból, i nie należy przyjmować aceclofenaku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Aceclofenacu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na aceclofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne powodowały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• jeśli miałeś/aś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego,
• jeśli masz krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo się krwawisz),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz ugruntowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. jeśli miałeś/aś zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty atak mózgowy (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub by-pass naczyniowy,
• jeśli masz lub miałeś/aś problemy z krążeniem (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem o ciemnym zabarwieniu lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli masz niewydolność nerek,
• jeśli masz problemy sercowe lub doznałeś/aś udaru mózgu (udar, krwotok),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dusznicę bolesną, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów,
• jeśli masz zaburzenia krwi,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne antykoagulantsy, np. warfarynę, lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego – powiadom lekarza. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu aceclofenaku mogą nasilać te choroby,
• jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po poważnej operacji chirurgicznej,
• jeśli w przeszłości lub obecnie doświadczyłeś/aś astmy oskrzelowej,
• w przypadku ospowicy wodnej należy unikać stosowania tego leku, ponieważ rzadko mogą wystąpić poważne infekcje skóry związane z jego użyciem,
• mogą występować reakcje nadwrażliwościowe i bardzo rzadko bardzo ciężkie reakcje alergiczne (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Leki takie jak aceclofenak mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Inne leki i Aceclofenac Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z aceclofenakiem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne przy stosowaniu litu, digoksyny, diuretyków, leków obniżających ciśnienie, antykoagulantów, leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających poziom glukozy we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty SSRI), cyklosporyny, tachrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Aceclofenacu Kern Pharma z posiłkami i napojami

Aceclofenak można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj aceclofenaku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować aceclofenaku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży aceclofenak może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Nie należy przyjmować tabletek pokrytych powłoką Aceclofenac, jeśli karmisz piersią.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu aceclofenaku mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia, zawroty lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego podczas przyjmowania aceclofenaku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi czy maszyn.

3. Jak stosować Aceclofenaco Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe, wypijając je odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka dla dorosłych to 200 mg dziennie, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin), przed lub po posiłku (zobacz rozdział „Stosowanie Aceclofenaco Kern Pharma z pokarmem i napojami”).

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Lekarz określi dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca:

Lekarz określi dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki dziennie.

Długotrwałe leczenie:

Jeśli stosujesz aceclofenak przez dłuższy czas, lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania co trzy miesiące, np. nerek, wątroby oraz morfologię krwi.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Aceclofenaco Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Aceclofenaco Kern Pharma

Weź tabletę tak szybko jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu, aby wziąć tabletę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Nieżyt żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka.
• Podwyższenie mocznika, podwyższenie kreatyniny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Obecność krwi w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego.
• Obrzęk twarzy.
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia wzroku.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, przebicie ściany jelita, wymioty z krwią.
• Obserwowano również nasilenie się choroby Leśniowskiego-Cruhn’a i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Sinobrunatne plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.
• Leki takie jak aceklofenak mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo poważnych reakcji błonowo-skinnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy.
• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń (waskulit).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), podwyższenie fosfatazy alkalicznej.
• Leki takie jak aceklofenak mogą być związane z zaburzeniami wątrobowymi, powodującimi żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i uczuciem ucisku w górnym brzuchu. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: żółtaczka skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie poinformować lekarza.
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niedoczynność szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi.
• Depresja, zaburzenia snu, trudności ze zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenia.
• Omdlenia, szumy w uszach (tinnitus).
• Hałaśliwe oddychanie, skurcz oskrzeli.
• Kurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia funkcji nerek (zespół nerczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynu w organizmie (obrzęki).
• Przyrost masy ciała.

Wyjątkowo obserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospowicy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aceclofenaco Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aceclofenaco Kern Pharma:

• Substancją czynną jest aceclofenac. Każdy tablet zawiera 100 mg aceclofenaku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, povidon, kwas stearynowy, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu. Powłoka: OPADRY I YS-1R-7003 (dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 3cp (E-464), hipromeloza 5cp (E-464), makrogol 400 i polisorbat 80 (E-433)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub prawie białe, lekko wypukłe z obu stron, opakowane w blistry z Opa-Aluminium-PVC/Aluminium.

Dostępne w opakowaniach po 20 lub 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/