Акецлофенако Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акецлофенако Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акецлофенако Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Акецлофенако Керн Фарма
3. Як застосовувати Акецлофенако Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акецлофенако Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акецлофенако Керн Фарма і для чого його застосовують

Акецлофенако — це лікарський засіб, що ефективно зменшує біль і запалення.

Акецлофенако Керн Фарма застосовують у дорослих для лікування запальних і болісних станів, таких як біль у поперековій ділянці (люмбаго), зубний біль (одонталгія) і біль у суглобах (скапулогумеральний перiarтрит і екстраартикулярний ревматизм). Акецлофенако також використовують для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акецлофенако Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не повинні приймати акецлофенак довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Акецлофенако Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на акецлофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми дитину,
• якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у Вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію,
• якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту,
• якщо у Вас є кровотечі або проблеми з згортанням крові (легко кровоточите),
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок,
• якщо у Вас є встановлене захворювання серця та/або судин мозку, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА), закупорки судин серця або мозку, або Ви перенесли операцію з приводу усунення перекриття або шунтування коронарних судин,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу,

• якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (у деяких випадках — летальних).

• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо Ви маєте ниркову недостатність,
• якщо у Вас є проблеми з серцем або Ви перенесли інсульт (крововилив),
• якщо Ви палите,
• якщо Ви маєте цукровий діабет,
• якщо у Вас є стенокардія, згортки крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів,
• якщо Ви маєте захворювання крові,
• якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти, повідомте про це лікареві. Також слід зазначити про застосування інших препаратів, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу акецлофенаку можуть погіршувати ці захворювання,
• якщо Ви перебуваєте у стані одужання після серйозної (хірургічної) операції,
• якщо у Вас була або є бронхіальна астма,
• при вітрянці слід уникати застосування цього лікарського засобу, оскільки в рідкісних випадках можуть виникати тяжкі інфекції шкіри, пов’язані з його застосуванням,
• можуть виникати реакції гіперчутливості, а дуже рідко — дуже тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик найвищий протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших ознаках висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або інших симптомах гіперчутливості.

Препарати типу акецлофенаку можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда»). Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найефективнішу дозу на найкоротший можливий термін. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Крім того, ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Інші лікарські засоби та Акецлофенако Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з акецлофенаком. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Це особливо важливо при застосуванні літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, антиагрегантів, гіпоглікемічних засобів, метотрексату, кортикостероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), циклоспорину, такролімусу або зідовудину.

Застосування Акецлофенако Керн Фарма разом із їжею та напоями

Акецлофенак можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте акецлофенак, якщо Ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати акецлофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це явно не необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності акецлофенак може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше декількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Акецлофенако Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід приймати під час годування грудьми.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу акецлофенаку пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи під час прийому акецлофенаку, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся небезпечними інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Акецлофенако Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам найефективнішу дозу, яка буде найменшою можливою, протягом найкоротшого часу, щоб зменшити побічні ефекти.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю води.

Рекомендована доза для дорослих — 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна ввечері (1 таблетка кожні 12 годин), до або після їжі (див. розділ «Застосування Акецлофенако Керн Фарма разом з їжею та напоями»).

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде рекомендовано, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків:

Не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів літнього віку:

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або серцевою недостатністю:

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю:

Дозу слід зменшити до 1 таблетки на добу.

Довготривале лікування:

Якщо ви приймаєте акецлофенак протягом тривалого періоду часу, ваш лікар повинен проводити щоквартальні обстеження, наприклад, нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Акецлофенако Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акецлофенако Керн Фарма

Прийміть дозу якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту, щоб прийняти таблетку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу відповідно до звичайного графіка.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Шлункові розлади, біль у животі, нудота та діарея.
• Запаморочення.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Утворення газів, запалення шлунка, запор, блювота та виразки в роті.
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка.
• Підвищення рівня сечовини, підвищення креатиніну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Кров у калі, шлунково-кишкові кровотечі, шлунково-кишкові виразки.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск.
• Анемія.
• Серйозна алергічна реакція, алергії.
• Порушення зору.
• Утруднене дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, кишкові перфорації, блювота з кров’ю.
• Також спостерігалося погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.
• Фіолетові плями на шкірі, серйозні шкірні реакції.
• Лікарські засоби, подібні до акецлофенако, можуть у дуже рідкісних випадках спричиняти дуже серйозні слизові та шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
• Пульсація, почервоніння, відчуття жару, запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази.
• Лікарські засоби, подібні до акецлофенако, можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою або набряком та болючістю у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів: жовте забарвлення шкіри або очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
• Зниження рівня білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Підвищення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути.
• Поколювання, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремтіння.
• Запаморочення, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Шумне дихання, бронхоспазм.
• Судоми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Втома, затримка рідини в організмі (набряки).
• Збільшення ваги.

Украй рідко під час вітрянки спостерігалися серйозні інфекції шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акецлофенако Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акецлофенако Керн Фарма:

• Діючою речовиною є акецлофенак. Кожна таблетка містить 100 мг акецлофенаку.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: OPADRY I YS-1R-7003 (діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 3 ср (Е-464), гіпромелоза 5 ср (Е-464), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е-433)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору, трохи опуклі з обох боків, упаковані в блистерні упаковки Opa-Aluminium-PVC/Aluminium.

Випускається в упаковках по 20 або 40 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/