Ацеклофенако Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацеклофенако Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацеклофенако Керн Фарма и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Ацеклофенако Керн Фарма
3. Как принимать Ацеклофенако Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацеклофенако Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацеклофенако Керн Фарма и для чего он применяется

Ацеклофенако — это лекарственное средство, эффективно уменьшающее боль и воспаление.

Ацеклофенако Керн Фарма применяется у взрослых для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как поясничная боль (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (плечелопаточный периартрит, внесуставной ревматизм). Ацеклофенако также используется при хроническом лечении боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацеклофенако Керн Фарма

Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не должны принимать ацеклофенак дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ацеклофенако Керн Фарма

• если Вы аллергик на ацеклофенак или на любой другой компонент препарата (включённые в раздел 6),
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью,
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства вызывали у Вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
• если у Вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, либо прободение пищеварительного тракта,
• если у Вас кровотечение или нарушения свёртываемости крови (легко кровоточите),
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек,
• если у Вас уже имеющееся заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, либо операция по удалению препятствия или аортокоронарное шунтирование,
• если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Пожилые пациенты чаще страдают от побочных эффектов, в частности от желудочно-кишечных кровотечений и прободений (в некоторых случаях — с летальным исходом),

• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас почечная недостаточность,
• если у Вас есть проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт (кровоизлияние в мозг),
• если Вы курите,
• если у Вас диабет,
• если у Вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов,
• если у Вас нарушения в работе крови,
• если Вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, сообщите об этом врачу. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа ацеклофенака могут усугубить эти заболевания,
• если Вы находитесь в восстановительном периоде после серьёзной хирургической операции,
• если у Вас в прошлом был или всё ещё имеется бронхиальная астма,
• при ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые инфекции кожи, связанные с его применением,
• могут возникать реакции гиперчувствительности и очень редко — тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в первый месяц лечения. Немедленно прекратите лечение при появлении первых симптомов кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Препараты типа ацеклофенака могут быть связаны с повышенным риском сердечных приступов («инфаркт миокарда»). Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у Вас в прошлом.

Другие лекарства и Ацеклофенако Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ацеклофенаком. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить о приёме лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных средств, антикоагулянтов, антиагрегантов, гипогликемических средств, метотрексата, кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Приём Ацеклофенако Керн Фарма с пищей и напитками

Ацеклофенак можно принимать с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте ацеклофенак в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребёнка и удлинить или задержать роды. В первые 6 месяцев беременности ацеклофенак не следует принимать, если только это явно не требуется и врач не назначил его. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, ацеклофенак может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ацеклофенако Керн Фарма не следует принимать при грудном вскармливании.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа ацеклофенака могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приёма ацеклофенака, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или оборудование.

3. Как принимать Ацеклофенако Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам самую низкую эффективную дозу на минимально возможный срок, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 мг в день, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов), до или после еды (см. раздел «Приём Ацеклофенако Керн Фарма с пищей и напитками»).

Продолжительность лечения определяется вашим врачом. Не прекращайте лечение раньше указанного срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов:

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить вам периодические обследования.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью:

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить вам периодические обследования.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью:

Дозу следует снизить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение:

Если вы принимаете ацеклофенак в течение длительного времени, ваш врач должен проводить вам ежеквартальные обследования, например, функции почек, функции печени и анализ крови.

Если вы приняли Ацеклофенако Керн Фарма в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ацеклофенако Керн Фарма

Примите дозу как можно скорее. Если до следующего приёма осталось небольшое количество времени, дождитесь этого времени и примите таблетку по графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в соответствии с обычной схемой.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Желудочные расстройства, боли в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышенные печеночные ферменты.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенное газообразование, воспаление желудка, запор, рвота, язвы во рту.
• Зуд, кожная сыпь, воспаления кожи (дерматит), крапивница.
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта.
• Отек лица.
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергии.
• Нарушения зрения.
• Затрудненное дыхание.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.
• Также отмечалось ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.
• Пурпурные пятна на коже, тяжелые кожные реакции.
• Лекарственные средства, такие как ацеклофенак, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые поражения слизистых и кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Учащенное сердцебиение, покраснение кожи, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы.
• Препараты, подобные ацеклофенаку, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз, иногда сопровождающиеся высокой температурой, отеком и болезненностью в верхней части живота. При появлении любого из следующих симптомов — пожелтение кожи или глаз — немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите врачу.
• Снижение уровня лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Онемение, сонливость, головная боль, нарушение вкуса, дрожание.
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости (отек).
• Повышение массы тела.

Исключительно редко во время ветряной оспы наблюдались тяжелые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ацеклофенако Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенако Керн Фарма:

• Действующее вещество: ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: OPADRY I YS-1R-7003 (диоксид титана (Е-171), гипромеллоза 3 ср (Е-464), гипромеллоза 5 ср (Е-464), макрогол 400 и полисорбат 80 (Е-433)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, упакованные в блистеры из Ора-алюминий-ПВХ/алюминий.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 40 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/