Aminoplasmal B. Braun 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aminoplasmal B. Braun 5% soluzione per infusione

aminoacidi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aminoplasmal B. Braun 5% e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 5%
3. Come usare Aminoplasmal B. Braun 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aminoplasmal B. Braun 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminoplasmal B. Braun 5% e a cosa serve

Aminoplasmal B. Braun 5% è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con un catetere inserito in una vena (infusione endovenosa).

La soluzione contiene aminoacidi, che sono essenziali per la crescita e il recupero dell'organismo.

Riceverà questo medicinale se non è in grado di assumere cibo normalmente e non può essere alimentato attraverso un tubo inserito nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 5%

Non usi Aminoplasmal B. Braun 5%

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),

• se soffre di un errore congenito del metabolismo degli aminoacidi e delle proteine,

• se ha una grave alterazione (con rischio per la vita) della circolazione (shock),

• se riceve un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia),

• se ha un accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica),

• se ha una grave malattia epatica (insufficienza epatica grave o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica [gradi III e IV]),

• se ha una grave alterazione renale (insufficienza renale grave) non adeguatamente trattata mediante dialisi o terapie simili,

• se ha un’insufficienza cardiaca non adeguatamente controllata con una significativa alterazione della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata),

• se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),

• se l’equilibrio di sali (elettroliti) o di acqua nel suo organismo è alterato.

Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti o bambini sotto i due anni di età, poiché la sua composizione non soddisfa adeguatamente le particolari esigenze nutrizionali di questo gruppo di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Aminoplasmal B. Braun 5%

• se ha un disturbo del metabolismo degli aminoacidi causato da una condizione diversa da quelle indicate nella sezione precedente (vedere sezione "Non usi Aminoplasmal B. Braun 5%"),
• se soffre di una lieve o moderata alterazione della funzione epatica o di cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (gradi I e II) o di un’alterazione della funzione renale,
• se ha un’alterazione della funzione cardiaca,
• se ha un aumento anomalo della concentrazione del siero sanguigno (osmolarità sierica aumentata).

Se il suo equilibrio idrico o salino corporeo è alterato, tale alterazione dovrà essere corretta prima della somministrazione di questo medicinale. Esempi di tali alterazioni includono la contemporanea carenza di acqua e sali minerali (disidratazione ipotonica) o una carenza di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia).

Prima e durante la terapia con questo medicinale, verranno monitorati i livelli ematici di elettroliti e zucchero, l’equilibrio idrico, l’equilibrio acido-base, le proteine nel sangue e la funzionalità renale ed epatica. A tal fine le verranno prelevati campioni di sangue e verrà raccolta l’urina per le analisi.

Generalmente, riceverà Aminoplasmal B. Braun 5% come parte di un regime nutrizionale parenterale che includerà anche supplementi energetici non proteici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Se questo medicinale le viene somministrato in una piccola vena (vena periferica), il sito di infusione dovrà essere controllato quotidianamente per verificare la presenza di segni di irritazione o infiammazione della vena (tromboflebite).

Uso di Aminoplasmal B. Braun 5% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Allattamento

Alle dosi terapeutiche di Aminoplasmal B. Braun 5%, non ci si attendono effetti sul neonato o sul bambino in allattamento. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento se le donne necessitano contemporaneamente di nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti non deambulanti in un ambiente controllato (trattamento di emergenza, trattamento acuto in ospedale o in centri diurni). Ciò esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Aminoplasmal B. Braun 5%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti

Il medico stabilirà la quantità di soluzione di cui ha bisogno ogni giorno.

La dose normale è di 20 – 40 ml per kg del suo peso corporeo al giorno. La soluzione verrà somministrata a una velocità non superiore a 2 ml per kg di peso corporeo all'ora.

Bambini da 2 a 18 anni

Nel caso dei bambini, il medico regolerà attentamente la dose in base all'età, allo stato di sviluppo e alla patologia esistente.

Le quantità da somministrare saranno:

Da 2 a meno di 3 anni: 20 – 50 ml per kg di peso corporeo al giorno

Da 3 a 18 anni: 20 – 40 ml per kg di peso corporeo al giorno

Nei bambini gravemente malati, la quantità da somministrare può essere maggiore (fino a 60 ml per kg di peso corporeo al giorno).

La soluzione verrà somministrata a una velocità non superiore a 2 ml per kg di peso corporeo all'ora.

Pazienti con malattia renale o epatica

Le dosi verranno adattate in base alle esigenze individuali se soffre di una malattia epatica (insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica [gradi I e II]) o renale. Quando viene somministrato durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.

Durata della somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato per tutto il tempo necessario alla nutrizione endovenosa.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato attraverso un piccolo tubo inserito in una vena (perfusione endovenosa).

Questo medicinale può essere somministrato attraverso una delle sue vene più piccole (periferiche) o più grandi (centrali).

Se ha ricevuto una quantità di Aminoplasmal B. Braun 5% superiore a quella prevista

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, in caso di sovradosaggio o se la soluzione scorre troppo rapidamente, potrebbe avvertire nausea o vomito e/o mal di testa. Inoltre, il livello di ammoniaca nel sangue potrebbe aumentare (iperammoniemia) o potrebbero verificarsi perdite di aminoacidi nelle urine. Potrebbe anche sviluppare un eccesso di liquidi nel corpo (iperidratazione), uno squilibrio elettrolitico o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). In tal caso, la perfusione dovrà essere interrotta e ripresa dopo un certo periodo di tempo a una velocità di infusione inferiore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Questi effetti indesiderati non sono specificamente legati ad Aminoplasmal B. Braun 5%, ma possono verificarsi con qualsiasi tipo di alimentazione endovenosa, specialmente all'inizio.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vomito

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

? Reazioni nel sito di infusione, inclusi dolore locale, irritazione o infiammazione della vena (tromboflebite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoplasmal B. Braun 5%

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e della confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare la soluzione al freddo, sotto i 15 °C, può provocare la formazione di cristalli che tuttavia possono dissolversi facilmente con un leggero riscaldamento fino a 25 °C, fino al completo scioglimento. Agitare delicatamente il contenitore per garantire l'omogeneità.

Non congelare.

Dopo la somministrazione per infusione, non conservare alcuna soluzione residua per un uso successivo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi sono aminoacidi.

Questo medicamento contiene:

Gli altri componenti sono acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoplasmal B. Braun 5% è una soluzione trasparente, incolore fino a un leggero colore paglierino e praticamente priva di particelle visibili.

Il prodotto è presentato in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, chiusi con tappo in gomma.

I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10 unità. I flaconi da 1.000 ml sono disponibili in confezioni da 6 unità.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia Aminoplasmal 8, soluzione per infusione

Germania Aminoplasmal B. Braun 5 Infusionslösung

Spagna Aminoplasmal B. Braun 5% soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Nel caso in cui i fabbisogni di aminoacidi siano pari a 1 g per kg di peso corporeo al giorno o superiori, è necessario prestare particolare attenzione alle limitazioni nell'apporto di liquidi. In tali situazioni, potrebbe essere necessario utilizzare soluzioni di aminoacidi con una concentrazione più elevata di aminoacidi al fine di evitare un sovraccarico di liquidi.

Pazienti con insufficienza epatica/renale

Le dosi devono essere adattate singolarmente nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (gradi I e II) o con insufficienza renale. Quando il prodotto viene somministrato durante la dialisi, devono essere considerate le perdite di aminoacidi nel dializzato.

Istruzioni per l'uso

Utilizzare un set di somministrazione sterile per l'infusione di Aminoplasmal B. Braun 5% soluzione per infusione.

Se nell'ambito della nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere altri nutrienti a questo medicinale, come carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, l'aggiunta deve essere effettuata in rigorose condizioni di asepsi. Mescolare bene dopo l'aggiunta di qualsiasi additivo. Aminoplasmal B. Braun 5% può essere miscelato soltanto con nutrienti la cui compatibilità sia stata documentata. Su richiesta, il produttore fornirà i dati di compatibilità per diversi additivi e la corrispondente validità delle miscele. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

• Glucosio: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 158 g/l di glucosio nella miscela.
• Elettroliti: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 32 mmol/l di sodio, 16 mmol/l di potassio e 2 mmol/l di magnesio nella miscela.
• Lipidi: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 50 g/l di emulsione lipidica nella miscela.
• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità per 24 ore a temperatura ambiente con oligoelementi e multivitaminici commercialmente disponibili (p. es., Tracutil, Cernevit) fino alla dose standard raccomandata dal rispettivo produttore dei micronutrienti.

Precauzioni particolari di conservazione

La soluzione deve essere utilizzata solo se il tappo del contenitore non è danneggiato e se la soluzione è trasparente, incolore fino a un leggero colore paglierino e praticamente priva di particelle visibili.

Contenitori monouso. Smaltire il contenitore e qualsiasi residuo dopo l'uso.

Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi

Non refrigerare.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura e miscelazione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.