Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аміноплазмаль Б.Браун 5% розчин для інфузій

амінокислоти

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аміноплазмаль Б.Браун 5% і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Аміноплазмаль Б.Браун 5%
Як застосовувати Аміноплазмаль Б.Браун 5%
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аміноплазмаль Б.Браун 5%
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмаль Б.Браун 5% і для чого використовується

Аміноплазмаль Б.Браун 5% — це розчин, який вводиться через невелику трубку з катетером, введеним у вену (інфузійно).

Розчин містить амінокислоти, які є необхідними для росту та відновлення організму.

Цей лікарський засіб призначають, якщо ви не можете приймати їжу звичайним шляхом і не можете харчуватися через трубку, введену в шлунок. Цей розчин можна вводити дорослим, підліткам та дітям віком від 2 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Аміноплазмаль Б.Браун 5%

Не застосовуйте Аміноплазмаль Б.Браун 5%

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо Ви страждаєте вродженими порушеннями метаболізму амінокислот і білків,
якщо у Вас тяжке (небезпечне для життя) порушення кровообігу (шок),
якщо Ви отримуєте недостатньо кисню (гіпоксія),
якщо у Вас у крові накопичуються кислоти (метаболічний ацидоз),
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки з гепатоенцефалопатією [III та IV ступені]),
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок (важка ниркова недостатність), яке не лікується належним чином за допомогою діалізу або подібних методів лікування,
якщо у Вас серцева недостатність, яка недостатньо контролюється, зі значним порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність),
якщо у Вас накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень),
якщо у Вас порушений баланс солей (електролітів) або води в організмі.

Цей розчин не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років, оскільки склад цього засобу не задовольняє належним чином особливі харчові потреби цієї вікової групи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аміноплазмаль Б.Браун 5%, якщо:

у Вас є порушення метаболізму амінокислот, спричинене станом, відмінним від тих, що вказані в попередньому розділі (див. розділ «Не застосовуйте Аміноплазмаль Б.Браун 5%»),
якщо у Вас є легке або помірне порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки з гепатоенцефалопатією (I та II ступені) або порушення функції нирок,
якщо у Вас є порушення функції серця,
якщо у Вас підвищена осмолярність сироватки крові.

Якщо у Вас порушений водно-сольовий баланс, це порушення слід виправити до початку застосування цього лікарського засобу. Прикладами таких порушень є одночасна втрата води та мінеральних солей (гіпотонічна дегідратація), нестача натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).

Перед початком та під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися рівні солей та цукру в крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, рівень білків у крові, а також функція нирок і печінки. Для цього у Вас будуть брати зразки крові та збирати сечу для аналізу.

Зазвичай Ви отримуєте Аміноплазмаль Б.Браун 5% як частину внутрішньовенного харчування, яке також включає небілкові джерела енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії), незамінні жирні кислоти, електроліти, а також вітаміни, рідину та мікроелементи.

Якщо Вам вводять цей лікарський засіб у невелику вену (периферичну вену), місце інфузії слід щодня перевіряти на наявність ознак подразнення або запалення вени (тромбофлебіту).

Застосування Аміноплазмаль Б.Браун 5% з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме його необхідним для Вашого одужання. Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок.

Годування груддю

При терапевтичних дозах Аміноплазмаль Б.Браун 5% не очікується впливу на новонародженого/дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Однак, якщо жінкам одночасно потрібне внутрішньовенне харчування, годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості та в умовах контролю (надзвичайна допомога, гостре лікування в лікарні або в денному стаціонарі). Це виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Аміноплазмаль Б.Браун 5% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

Ваш лікар визначить, яку кількість розчину вам потрібно отримувати щодня.

Звичайна доза становить 20–40 мл на кілограм вашої маси тіла на добу. Розчин вводиться зі швидкістю не більше 2 мл на кілограм маси тіла на годину.

Діти віком від 2 до 18 років

У разі дітей лікар ретельно підбере дозу залежно від віку, ступеня розвитку та наявної хвороби.

Кількість, що вводиться, має бути такою:

Від 2 до менше ніж 3 роки: 20–50 мл на кілограм маси тіла на добу

Від 3 до 18 років: 20–40 мл на кілограм маси тіла на добу

Для дітей з тяжкими захворюваннями кількість, що вводиться, може бути більшою (до 60 мл на кілограм маси тіла на добу).

Розчин вводиться зі швидкістю не більше 2 мл на кілограм маси тіла на годину.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дози будуть підібрані індивідуально залежно від ваших потреб, якщо у вас є захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки з гепатоенцефалопатією [ступенів I та II]) або захворювання нирок. Під час діалізу слід враховувати втрати амінокислот у діалізаті.

Тривалість введення

Цей лікарський засіб може застосовуватися стільки часу, скільки потрібно для внутрішньовенного харчування.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться через невелику трубку, встановлену у вені (інфузійно).

Цей лікарський засіб може вводитися через менші (периферичні) або більші (центральні) вени.

Якщо ви отримали більше Аміноплазмаль Б.Браун 5%, ніж потрібно

Малоймовірно, що це станеться, оскільки ваш лікар визначає ваші добові дози. Проте, якщо ви отримаєте передозування або розчин буде вводитися надто швидко, у вас можуть виникнути нудота, бажання блювати і/або головний біль. Крім того, у вашій крові може бути надлишок амоніаку (гіперамоніємія) або ви можете втрачати амінокислоти з сечею. Також може виникнути надлишок рідини в організмі (гіпергідратація), порушення сольового балансу в організмі (дисбаланс електролітів) або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). Якщо це відбудеться, інфузію слід припинити та відновити через певний час з меншою швидкістю введення.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти не пов’язані спеціально з Аміноплазмаль Б.Браун 5% розчин для інфузій, але можуть виникати при будь-якому виді внутрішньовенного харчування, особливо на початку лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, і він припинить введення цього препарату:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Алергічні реакції

Інші побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Блювота

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Реакції у місці інфузії, включаючи місцевий біль, подразнення або запалення вени (тромбофлебіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмаль Б.Браун 5% розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетках флакона та упаковки. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігання розчину в холодному місці, нижче 15 °C, може призводити до утворення кристалів, які, проте, можуть легко розчинитися при обережному нагріванні до 25 °C до повного розчинення. Слід легенько струснути упаковку, щоб забезпечити однорідність.

Не заморожувати.

Після інфузії будь-який залишковий розчин не повинен зберігатися для подальшого використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських відходів у аптеці (Punto SIGRE або іншу систему збору лікарських відходів). Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючими речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

*Амінокислоти:*	в 1 мл	в 250 мл	в 500 мл	в 1.000 мл
Ізолейцин	2,50 мг	0,63 г	1,25 г	2,50 г
Лейцин	4,45 мг	1,11 г	2,23 г	4,45 г
Лізин моногідрат	1,56 мг	0,39 г	0,78 г	1,56 г
(еквівалентно лізину)	(1,39 мг)	(0,35 г)	(0,70 г)	(1,39 г)
Лізин ацетат (еквівалентно лізину) Метіонін	2,87 мг (2,03 мг) 2,20 мг	0,72 г (0,51 г) 0,55 г	1,44 г (1,02 г) 1,10 г	2,87 г (2,03 г) 2,20 г
Фенілаланін	2,35 мг	0,59 г	1,18 г	2,35 г
Треонін	2,10 мг	0,53 г	1,05 г	2,10 г
Триптофан	0,80 мг	0,20 г	0,40 г	0,80 г
Валін	3,10 мг	0,78 г	1,55 г	3,10 г
Аргінін	5,75 мг	1,44 г	2,88 г	5,75 г
Гістидин	1,50 мг	0,38 г	0,75 г	1,50 г
Аланін	5,25 мг	1,31 г	2,63 г	5,25 г
Гліцин	6,00 мг	1,50 г	3,00 г	6,00 г
Аспартатна кислота	2,80 мг	0,70 г	1,40 г	2,80 г
Глутамінова кислота	3,60 мг	0,90 г	1,80 г	3,60 г
Пролін	2,75 мг	0,69 г	1,38 г	2,75 г
Серин	1,15 мг	0,29 г	0,58 г	1,15 г
Тирозин	0,40 мг	0,10 г	0,20 г	0,40 г

Інші компоненти: ацетилцистеїн, лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Концентрації електролітів:
Ацетати			14 ммоль/л
Цитрати			1,00-2,0 ммоль/л

Загальна кількість амінокислот	50 г/л
Загальний азот	7,9 г/л
Калорійність [кДж/л (ккал/л)]	835 (200)
Теоретична осмолярність [мОсм/л]	435 мОсм/л
Кислотність (титрування до pH 7,4) [ммоль NaOH/л]	приблизно 9 ммоль/л
pH:		5,7 – 6,3

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмаль Б.Браун 5% розчин для інфузій — це прозорий розчин, без кольору або з легким жовтуватим відтінком, практично без видимих частинок.

Продукт поставляється у флаконах з безбарвного скла об’ємом 250 мл, 500 мл та 1 000 мл, закритих гумовими пробками.

Флакони об’ємом 250 мл та 500 мл доступні в упаковках по 10 штук. Флакони об’ємом 1 000 мл поставляються в упаковках по 6 штук.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач та виробник

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію

Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція Aminoplasmal 8, solution pour perfusion

Німеччина Aminoplasmal B. Braun 5 Infusionslösung

Іспанія Aminoplasmal B. Braun 5% раствор для инфузий

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Якщо потреба в амінокислотах становить 1 г на кг маси тіла на добу або більше, слід особливо уважно стежити за обмеженням введення рідини. У таких випадках може знадобитися застосування розчинів амінокислот з вищим вмістом амінокислот, щоб уникнути перевантаження рідини.

Пацієнти з порушенням функції печінки/нирок

Дози слід коригувати індивідуально у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки, декомпенсованою цирозом печінки з гепатоенцефалопатією (ступені I та II) або із порушенням функції нирок. Під час застосування під час діалізу слід враховувати втрати амінокислот у діалізаті.

Інструкції щодо приготування

Використовуйте стерильний інфузійний набір для введення розчину Аміноплазмаль Б.Браун 5% для інфузій.

Якщо в рамках повної парентеральної харчової підтримки до цього лікарського засобу необхідно додавати інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, додавання слід проводити в строгих асептичних умовах. Добре перемішуйте після додавання будь-яких добавок. Аміноплазмаль Б.Браун 5% можна змішувати лише з іншими поживними речовинами, сумісність яких було підтверджено. За запитом виробник надасть дані щодо сумісності різних добавок та відповідний термін придатності таких сумішей. Звертайте особливу увагу на сумісність.

Глюкоза: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості глюкози в суміші до 158 г/л.
Електроліти: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості 32 ммоль/л натрію, 16 ммоль/л калію та 2 ммоль/л магнію в суміші.
Ліпіди: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості 50 г/л ліпідної емульсії в суміші.
Мікроелементи та вітаміни: стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі із комерційно доступними мікроелементами та полівітамінами (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої виробником відповідних мікронутрієнтів.

Особливі заходи щодо зберігання

Розчин можна використовувати лише у разі, якщо кришка упаковки не пошкоджена, а розчин прозорий, без кольору або з легким жовтуватим відтінком і практично не містить видимих частинок.

Упаковка для одноразового використання. Після застосування флакон і його вміст слід утилізувати.

Термін придатності після змішування з добавками

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття та змішування не запобігає ризику мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність користувача.

Для повної інформації щодо цього лікарського засобу див. Інструкцію або резюме характеристик продукту.