Ulotrz: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotrz: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 5% roztwór do przetaczania

aminoacidy

Należy uważnie przeczytać cały ulotrz przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotrz, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotrz. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotrzu:

Co to jest Aminoplasmal B. Braun 5% i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 5%
Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 5%
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 5%
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 5% i do czego się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 5% to roztwór podawany za pomocą cienkiego węża z kaniulą wprowadzanego do żyły (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i regeneracji organizmu.

Otrzymasz to lekarstwo, jeśli nie jesteś w stanie normalnie spożywać pokarmu i nie możesz być żywiony za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka. Ten roztwór może być stosowany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 5%

Nie stosować Aminoplasmal B. Braun 5%

jeśli jest Pan(i) uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma Pan(i) wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i białek,
jeśli występuje u Pana(i) ciężkie zaburzenie krążenia (stan zagrożenia życia) (wstrząs),
jeśli ma Pan(i) niedobór tlenu (hipoksja),
jeśli ma Pan(i) nagromadzenie się substancji kwasowych we krwi (kwasica metaboliczna),
jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby lub dekompenzowana marskość wątroby z encefalopatią wątrobową [stopnie III i IV]),
jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenie funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek), nieleczone odpowiednio za pomocą dializy lub podobnych metod leczenia,
jeśli ma Pan(i) niewydolność serca niewłaściwie kontrolowaną, z istotnym zaburzeniem krążenia (dekompensowana niewydolność serca),
jeśli ma Pan(i) nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc),
jeśli równowaga soli (elektrolitów) lub wody w organizmie jest zaburzona.

Roztwór ten nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt ani u małych dzieci poniżej dwóch lat, ponieważ jego skład nie odpowiada w odpowiedni sposób specjalnym potrzebom odżywczym tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 5% należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

jeśli ma Pan(i) problem z metabolizmem aminokwasów spowodowany stanem innym niż wymienione powyżej (patrz punkt „Nie stosować Aminoplasmal B. Braun 5%”),
jeśli ma Pan(i) łagodne lub umiarkowane zaburzenie funkcji wątroby lub dekompenzowaną marskość wątroby z encefalopatią wątrobową (stopnie I i II) lub zaburzenie funkcji nerek,
jeśli ma Pan(i) zaburzenie funkcji serca,
jeśli ma Pan(i) nieprawidłowo wysokie stężenie osocza krwi (zwiększona osmolarność osocza).

Jeśli równowaga wodno-elektrolitowa organizmu jest zaburzona, należy ją skorygować przed podaniem tego leku. Przykładami takich zaburzeń są jednoczesny niedobór wody i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne) lub niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas leczenia tym lekiem będą monitorowane stężenia soli i glukozy we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, stężenie białek we krwi oraz funkcja nerek i wątroby. W tym celu będą pobierane próbki krwi i zbierana będzie mocz do analizy.

Zwykle Aminoplasmal B. Braun 5% jest stosowany jako część wlewu dożylnego dostarczającego odżywienie, który obejmuje również suplementy niebiałkowe (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, ciecze i mikroelementy.

Jeśli ten lek jest podawany do małej żyły (żyły obwodowej), miejsce wlewu będzie kontrolowane codziennie pod kątem oznak podrażnienia lub zapalenia żyły (tromboflebita).

Stosowanie Aminoplasmal B. Braun 5% z innymi lekami

Powiadomić należy lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli uważa Pan(i), że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży ten lek zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla Pana(i) powrotu do zdrowia. Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

W dawkach terapeutycznych Aminoplasmal B. Braun 5% nie oczekuje się wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Niemniej jednak, karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli kobiety wymagają jednocześnie dożylnego odżywiania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj stosowany u pacjentów w stanie bezruchu, w kontrolowanym środowisku (leczenie nagłe, leczenie ostre w szpitalu lub w ośrodku dziennym). Dlatego wyklucza to prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 5%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Lekarz ustali ilość roztworu niezbędną codziennie.

Standardowa dawka to 20 – 40 ml na kg masy ciała dziennie. Roztwór będzie wprowadzany z szybkością nie przekraczającą 2 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat

W przypadku dzieci lekarz starannie dostosuje dawkę w zależności od wieku, stopnia rozwoju i istniejącej choroby.

Dawki do podania to:

Od 2 do mniej niż 3 lat: 20 – 50 ml na kg masy ciała dziennie

Od 3 do 18 lat: 20 – 40 ml na kg masy ciała dziennie

U dzieci ciężko chorych dawkę można zwiększyć (do 60 ml na kg masy ciała dziennie).

Roztwór podaje się z szybkością nie przekraczającą 2 ml na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki będą dostosowane do indywidualnych potrzeb, jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby (łagodne lub umiarkowane niewydolność wątroby lub dekompensowaną cirrhosis wątroby z encefalopatią wątrobową [stopnie I i II]) lub chorobę nerek. W przypadku podawania podczas dializy należy uwzględnić utraty aminokwasów w dializacie.

Czas trwania podawania

Ten lek może być stosowany tak długo, jak konieczne jest podawanie pokarmu dożylnego.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany za pośrednictwem małego przewodu wprowadzonego do żyły (infuzja dożylna).

Lek ten może być podawany przez mniejsze żyły (obwodowe) lub większe (centralne).

Jeśli otrzymał(a) więcej Aminoplasmal B. Braun 5% niż powinien(a)

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali codzienną dawkę. Niemniej jednak, jeśli otrzymał(a) przedawkowanie lub roztwór wpływa zbyt szybko, może odczuwać nudności, potrzebę wymiotowania i/lub ból głowy. Ponadto we krwi może występować zbyt wysoki poziom amoniaku (hiperamonemia) lub może wydalać aminokwasy z moczem. Może również wystąpić nadmiar płynu w organizmie (hiperhydratacja), zaburzony równowaga elektrolitów (dysbalans elektrolitowy) oraz obrzęk płuc (edema pulmonar). W takim przypadku infuzję należy przerwać i wznowić po pewnym czasie z niższą szybkością przepływu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Aminoplasmal B. Braun 5%, ale mogą wystąpić przy każdym rodzaju żywienia dożylnej, szczególnie na początku leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, który przestanie podawać ten lek:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Wymioty

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Reakcje w miejscu wlewu, w tym lokalny ból, podrażnienie lub zapalenie żyły (tromboflebita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aminoplasmal B. Braun 5%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie butelki i opakowaniu zewnętrznym. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywanie roztworu w niskiej temperaturze, poniżej 15 °C, może spowodować wytrącenie się kryształów, które jednak łatwo rozpuszczają się po delikatnym ogrzaniu do 25 °C aż do całkowitego roztworzenia. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby zapewnić jednolitość roztworu.

Nie zamrażać.

Po przeprowadzeniu infuzji żaden pozostały roztwór nie powinien być przechowywany w celu późniejszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbiórki odpadów z leków) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

*Aminokwasy:*	w 1 ml	w 250 ml	w 500 ml	w 1.000 ml
Izoleucyna	2,50 mg	0,63 g	1,25 g	2,50 g
Leucyna	4,45 mg	1,11 g	2,23 g	4,45 g
Lizyna monohydrat	1,56 mg	0,39 g	0,78 g	1,56 g
(równoważnik lizyny)	(1,39 mg)	(0,35 g)	(0,70 g)	(1,39 g)
Lizyna octan (równoważnik lizyny) Metyonina	2,87 mg (2,03 mg) 2,20 mg	0,72 g (0,51 g) 0,55 g	1,44 g (1,02 g) 1,10 g	2,87 g (2,03 g) 2,20 g
Fenyloalanina	2,35 mg	0,59 g	1,18 g	2,35 g
Treonina	2,10 mg	0,53 g	1,05 g	2,10 g
Tryptofan	0,80 mg	0,20 g	0,40 g	0,80 g
Walina	3,10 mg	0,78 g	1,55 g	3,10 g
Arginina	5,75 mg	1,44 g	2,88 g	5,75 g
Histydyna	1,50 mg	0,38 g	0,75 g	1,50 g
Alanina	5,25 mg	1,31 g	2,63 g	5,25 g
Glicyna	6,00 mg	1,50 g	3,00 g	6,00 g
Kwas asparaginowy	2,80 mg	0,70 g	1,40 g	2,80 g
Kwas glutaminowy	3,60 mg	0,90 g	1,80 g	3,60 g
Prolina	2,75 mg	0,69 g	1,38 g	2,75 g
Seryna	1,15 mg	0,29 g	0,58 g	1,15 g
Tyrozyna	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g

Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Stężenia elektrolitów:
Acetylanów			14 mmol/l
Cytrynianów			1,00-2,0 mmol/l

Aminokwasy całkowite	50 g/l
Azot całkowity	7,9 g/l
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)]	835 (200)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]	435 mOsm/l
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l]	ok. 9 mmol/l
pH:		5,7 – 6,3

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal B. Braun 5% to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o lekkim zabarwieniu słomkowym, praktycznie bez widocznych cząstek.

Produkt jest dostarczany w butelkach ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zamkniętych za pomocą korka gumowego.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach kartonowych po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1000 ml są dostępne w opakowaniach kartonowych po 6 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel i producent

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Aminoplasmal 8, roztwór do przetaczania

Niemcy Aminoplasmal B. Braun 5 Infusionslösung

Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 5% roztwór do przetaczania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

W przypadku, gdy zapotrzebowanie na aminokwasy wynosi 1 g na kg masy ciała dziennie lub więcej, należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia związane z podaniem płynów. W takich sytuacjach może być konieczne stosowanie roztworów aminokwasów o wyższym stężeniu aminokwasów w celu uniknięcia obciążenia płynami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek

Dawkę należy dostosować indywidualnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, z dekompenzowaną cirrhosis hepatica z encefalopatią wątrobową (stopnie I i II) lub z niewydolnością nerek. W przypadku podawania podczas dializy należy uwzględnić utraty aminokwasów do dializatu.

Instrukcje dotyczące przygotowania

Stosuj sterylne zestawy do przetaczania podczas podawania roztworu Aminoplasmal B. Braun 5% do przetaczania.

Jeśli w ramach pełnego żywienia dożylnego konieczne jest dodanie do tego leku innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, należy to zrobić w ścisłych warunkach aseptycznych. Po dodaniu każdego składnika dokładnie wymieszać. Aminoplasmal B. Braun 5% można mieszać tylko z takimi składnikami, których kompatybilność została udokumentowana. Na żądanie producent udzieli informacji dotyczących kompatybilności różnych dodatków oraz odpowiedniego okresu przydatności takich mieszanek. Należy zwrócić szczególną uwagę na kompatybilność.

Glukoza: udowodniono stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości glukozy do 158 g/l w mieszaninie.
Elektrolity: udowodniono stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości sodu do 32 mmol/l, potasu do 16 mmol/l i magnezu do 2 mmol/l w mieszaninie.
Tłuszcze: udowodniono stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości emulsji lipidowej do 50 g/l w mieszaninie.
Mikroelementy i witaminy: udowodniono stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy dodaniu dostępnych komercyjnie mikroelementów i wielowitamin (np. Tracutil, Cernevit) w dawce zalecanej przez producenta odpowiednich mikroskładników.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy korek opakowania nie jest uszkodzony, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekkim zabarwieniu słomkowym i praktycznie nie zawiera widocznych cząstek.

Opakowania jednorazowe. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i jego zawartość.

Okres przydatności po zmieszaniu z dodatkami

Nie chłodzić.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i mieszania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Aby uzyskać pełne informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką.

Aminoplasmal B. Braun 5% roztwór do infuzji