Aminoplasmal B. Braun 15% soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% soluzione per infusione

Aminoacidi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
Come usare AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminoplasmal B.Braun 15% e a cosa serve

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% è una soluzione che le verrà somministrata attraverso un piccolo tubo con un catetere inserito in una vena (perfusione endovenosa).

La soluzione contiene aminoacidi che sono essenziali per l'organismo per crescere o per riprendersi.

Questo medicinale le verrà somministrato se non può assumere cibi normalmente e se non è possibile alimentarla attraverso un tubo inserito nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B.Braun 15%

Non usi AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

se è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se ha un disturbo congenito del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi,
se ha un disturbo grave (cioè potenzialmente letale) della circolazione (shock),
se ha un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia),
se si accumulano sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica),
se ha una grave malattia epatica (insufficienza epatica grave),
se ha un’insufficienza renale grave non adeguatamente trattata con rene artificiale o terapie,
se ha un’insufficienza cardiaca mal controllata con alterazione significativa della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata),
se ha acqua nei polmoni (edema polmonare),
se ha un eccesso di acqua nel corpo (iperidratazione),
se i livelli di liquidi corporei, concentrazione di sale e acidità nel sangue non sono normali (squilibri idroelettrolitici).

Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni poiché la composizione della soluzione non soddisfa adeguatamente le particolari esigenze nutrizionali di questo gruppo di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%.

Se ha un disturbo non congenito del metabolismo delle proteine, il medico deciderà con grande attenzione se questo medicinale le può o deve essere somministrato.

Se la funzione cardiaca è alterata, l’assunzione giornaliera di liquidi sarà attentamente controllata per evitare un sovraccarico della circolazione.

Se la concentrazione totale di sostanze disciolte nel sangue è troppo elevata, il medico presterà particolare attenzione per evitare un peggioramento di questo disturbo.

Se il fegato o i reni non funzionano correttamente, la dose giornaliera sarà attentamente adattata in base al grado di alterazione della funzione epatica o renale e al tipo di trattamento.

Se ha carenza contemporanea di acqua e sali, riceverà inizialmente quantità sufficienti di questi per correggere tale condizione.

Se ha carenza di potassio o sodio, riceverà quantità sufficienti di questi.

Durante il trattamento con questo medicinale, verranno monitorati i livelli ematici di sali e zuccheri, l’equilibrio idrico, l’equilibrio acido-base, le proteine nel sangue e le funzioni epatica e renale. A tal fine verranno analizzati campioni di sangue e urine.

Per rendere completa l’alimentazione endovenosa, riceverà anche soluzioni di carboidrati e, eventualmente, emulsioni lipidiche. Inoltre, le verranno somministrati acidi grassi essenziali, vitamine, liquidi, oligoelementi ed elettroliti secondo necessità.

Bambini e adolescenti

Questa soluzione non è adatta ai bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della sua composizione e pertanto non deve essere somministrata a questi pazienti.

Uso di AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono dati riguardo all’uso di AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% in donne in gravidanza. Se è incinta, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.

Allattamento

Alle dosi terapeutiche di AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% non ci si aspettano effetti sui neonati/lattanti. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento se le donne necessitano di alimentazione endovenosa in quel momento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% contiene sodio

Questo medicinale contiene 121,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 1.000 ml.

Ciò corrisponde al 6,095% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare AMINOPLASMAL B. Braun 15%

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% viene somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico deciderà la quantità necessaria di questo medicinale e per quanto tempo dovrà essere somministrato al paziente.

La soluzione viene somministrata attraverso un piccolo tubo di plastica inserito in una vena.

Posologia

La quantità di soluzione da ricevere dipende dai suoi fabbisogni di aminoacidi e liquidi, nonché dal disturbo o dalla malattia presente.

Adulti

La dose abituale è compresa tra 6,7 ml e 13,3 ml al massimo per kg di peso corporeo al giorno.

Ciò corrisponde a un quantitativo compreso tra 1,0 e 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno.

La soluzione le verrà somministrata con una velocità massima di 0,67 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Uso nei bambini

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 2 «Cosa deve sapere prima di usare...»).

La dose per i bambini viene adattata singolarmente in base all’età, allo stato di sviluppo e al quadro clinico del bambino.

Come guida generale per le dosi giornaliere si possono considerare i seguenti valori:

Per bambini da 2 a 4 anni di età: 10 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 1,5 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
Per bambini da 5 a 13 anni di età: 6,7 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
Bambini gravemente malati: se suo figlio è gravemente malato, la quantità di aminoacidi necessaria può essere maggiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno).

La velocità di infusione non deve superare 0,67 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Pazienti con malattia renale o epatica

Le dosi verranno adattate in base alle sue esigenze individuali qualora soffra di malattia epatica o renale.

Durata dell’uso

Questo medicinale può essere utilizzato finché necessita di nutrizione endovenosa.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato mediante infusione (gocciolamento) in una grande vena centrale.

Se usa una quantità eccessiva di AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

Un sovradosaggio o un’infusione troppo rapida possono non essere ben tollerati e potrebbe sentirsi male, potrebbe essere necessario vomitare e potrebbero verificarsi brividi o cefalea. Inoltre, il sangue potrebbe contenere un eccesso di sostanze acide e potrebbe eliminare aminoacidi con le urine.

In tal caso, l’infusione verrà interrotta e ripresa dopo un certo tempo a una velocità inferiore.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati sono:

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

Nausea, vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoplasmal B.Braun 15%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo «SCAD:». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Utilizzare soltanto se la soluzione è trasparente, incolore o di colore giallo pallido e se il flacone e il suo tappo non presentano danni.

I flaconi sono monouso. Dopo l'uso, qualsiasi soluzione residua dopo una perfusione e il contenitore devono essere eliminati.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci scaduti) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

I principi attivi sono gli aminoacidi.

La soluzione contiene:

	per 1 ml	per 500 ml	per 1.000 ml
Isoleucina	5,850 mg	2,925 g	5,850 g
Leucina	11,400 mg	5,700 g	11,400 g
Lisina monoidrato	8,930 mg	4,465 g	8,930 g
(equivalente a lisina)	(7,950 mg)	(3,975 g)	(7,950 g)
Metionina	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Fenilalanina	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Treonina	5,400 mg	2,700 g	5,400 g
Triptofano	2,100 mg	1,050 g	2,100 g
Valina	7,200 mg	3,600 g	7,200 g
Arginina	16,050 mg	8,025 g	16,050 g
Ornitina	5,250 mg	2,625 g	5,250 g
Alanina	22,350 mg	11,175 g	22,350 g
Glicina	19,200 mg	9,600 g	19,200 g
Acido aspartico	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Acido glutammico	16,200 mg	8,100 g	16,200 g
Prolina	7,350 mg	3,675 g	7,350 g
Serina	3,000 mg	1,500 g	3,000 g
Tirosina	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
Acetilcisteina	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
(equivalente a cisteina)	(0,370 mg)	(0,185 g)	(0,370 g)

Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

1,000 ml di soluzione contengono:

Contenuto di aminoacidi	150	g/l
Contenuto di azoto	24	g/l
Sodio	5,3	mmol/l

Energia totale [kJ/l (kcal/l)]	2.505	(600)
Osmolarità teorica [mOsm/l]	1.290
Acidità (titolazione a pH 7,4) [mmol NaOH/l]	ca. 31
pH	5,7 - 6,3

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% è disponibile in flaconi di vetro sigillati con tappo di gomma:

Contenuto: 500 ml, 1.000 ml
Formati: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1.000 ml, 6 × 1.000 ml

Alcuni formati possono non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania

Indirizzo postale:
34209 Melsungen
Germania
Telefono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Rappresentante locale

Braun Medical S.A.
Ctra de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcellona)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Germania AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei
Polonia AMINOPLASMAL 15 %
Spagna AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% soluzione per infusione
Regno Unito Aminoplasmal 15% solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% deve essere mescolato con altre soluzioni endovenose solo se precedentemente dimostrata la compatibilità. Il produttore può fornire, su richiesta, i dati di compatibilità relativi ai diversi additivi (ad es. glucosio, lipidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine) e il corrispondente periodo di validità delle miscele.

Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono somministrate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione delle miscele prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

È essenziale che ogni miscela sia preparata utilizzando tecniche asettiche rigorose, poiché questa combinazione di nutrienti è compatibile con la crescita microbica.

La conservazione a freddo della soluzione non diluita, a temperature inferiori a 15 °C, può portare alla formazione di cristalli, che tuttavia possono essere facilmente sciolti con un riscaldamento delicato fino a 25 °C, fino a completa dissoluzione. Agitare dolcemente il contenitore per garantire l'omogeneità.