Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% roztwór do przetaczania

Aminokwasy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
Jak stosować AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B.Braun 15% i do czego służy

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% to roztwór, który będzie podawany za pomocą cienkiego przewodu z kaniulą umieszczoną w żyłach (dożylne wlewanie).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne dla organizmu do wzrostu lub regeneracji.

Lek ten będzie podawany, jeśli nie można normalnie spożywać pokarmu ani nie można dokarmiać za pomocą rurki umieszczonej w żołądku. Roztwór ten może być stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

Nie stosować AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

jeśli jest nadwrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli występuje wrodzona choroba metaboliczna białek i aminokwasów,
jeśli występuje ciężkie (tj. potencjalnie zagrażające życiu) zaburzenie krążenia (szok),
jeśli występuje niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja),
jeśli w organizmie gromadzą się substancje kwasowe (kwasica metaboliczna),
jeśli występuje ciężka choroba wątroby (ciężkie niewydolność wątroby),
jeśli występuje ciężka niewydolność nerek nieleczona odpowiednio za pomocą sztucznego nerki lub innych metod leczenia,
jeśli występuje nieleczona niewydolność serca z istotnym zaburzeniem krążenia (niewydolność serca dekompensowana),
jeśli występuje wodna w płucach (obrzęk płuc),
jeśli występuje nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja),
jeśli stężenia płynów ustrojowych, stężenie soli i poziom kwasowości we krwi nie są prawidłowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej).

Roztworu tego nie należy podawać noworodkom i dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skład roztworu nie odpowiada odpowiednio na specjalne potrzeby żywieniowe tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli występuje niewrodzone zaburzenie metabolizmu białek, lekarz bardzo starannie rozważy, czy można, a nawet czy należy podać ten lek.

Jeśli funkcja serca jest zaburzona, dzienna podaż płynów będzie bardzo starannie kontrolowana w celu uniknięcia przeciążenia krążenia.

Jeśli całkowite stężenie rozpuszczonych substancji we krwi jest zbyt wysokie, lekarz będzie szczególnie ostrożny, aby nie dopuścić do pogorszenia tego stanu.

Jeśli funkcja wątroby lub nerek jest zaburzona, dawkę dzienną dostosuje się bardzo starannie w zależności od stopnia zaburzenia funkcji wątroby lub nerek oraz rodzaju leczenia.

Jeśli występuje niedobór wody i soli, najpierw poda się odpowiednią ilość tych składników w celu skorygowania tego stanu.

Jeśli występuje niedobór potasu lub sodu, poda się odpowiednią ilość tych składników.

Podczas podawania tego leku będą monitorowane stężenia soli i cukru we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, białka we krwi oraz funkcje nerek i wątroby. W tym celu będą analizowane próbki krwi i zbierana będzie mocz.

Aby zapewnić pełne odżywianie dożylne, będą również podawane roztwory węglowodanów, a także – w razie potrzeby – emulsje tłuszczowe. Ponadto, w zależności od potrzeb, będą podawane niezbędne kwasy tłuszczowe, witaminy, płyny, mikroelementy i elektrolity.

Dzieci i młodzież

Roztworu tego nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia ze względu na jego skład.

Stosowanie AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne podanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lek ten podaje się wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla powrotu do zdrowia. AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie po starannym rozważeniu.

Karmienie piersią

W dawkach terapeutycznych AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% nie spodziewa się wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Jednakże karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli kobieta wymaga odżywiania dożylnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% zawiera sod

Lek ten zawiera 121,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1000 ml roztworu.

Odpowiada to 6,095% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% podaje się przez personel medyczny.

Lekarz ustali niezbędną dawkę tego leku oraz czas jego podawania pacjentom.

Roztwór podaje się za pomocą małego plastikowego wężyka wprowadzonego do żyły.

Dawkowanie

Ilość podawanego roztworu zależy od potrzeb organizmu w zakresie aminokwasów i płynów, a także od istniejącego zaburzenia lub choroby.

Dorośli

Standardowa dawka wynosi od 6,7 ml do maksymalnie 13,3 ml na kg masy ciała dziennie.

Odpowiada to od 1,0 do 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała dziennie.

Roztwór podaje się z maksymalną prędkością 0,67 ml na kg masy ciała na godzinę.

Stosowanie u dzieci

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem...”).

Dawkę dla dzieci dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, stopnia rozwoju oraz stanu klinicznego dziecka.

Poniższe wartości mogą stanowić wskazówkę dla dawek dziennych:

Dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 10 ml na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 1,5 g aminokwasów na kg masy ciała dziennie
Dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 6,7 ml na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 1,0 g aminokwasów na kg masy ciała dziennie
Dzieci ciężko chore: jeśli dziecko jest ciężko chore, zapotrzebowanie na aminokwasy może być większe (do 3,0 g aminokwasów na kg masy ciała dziennie).

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,67 ml na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawkę dostosowuje się indywidualnie do potrzeb pacjenta w przypadku choroby wątroby lub nerek.

Czas stosowania

Ten lek może być stosowany tak długo, jak istnieje potrzeba żywienia dożylnego.

Sposób podania

Lek podaje się w postaci wlewu do dużej żyły centralnej.

W przypadku podania zbyt dużej dawki AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

Przedawkowanie lub zbyt szybki wlew mogą nie być dobrze tolerowane i może wystąpić uczucie choroby, wymioty, dreszcze lub ból głowy. Ponadto krew może zawierać zbyt dużą ilość substancji kwasowych, a aminokwasy mogą być wydalane z moczem.

W takim przypadku wlew zostanie przerwany i wznowiony po pewnym czasie z mniejszą prędkością.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza, który przestanie podawać ten lek:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane to:

Nieczone (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 1000):

nudności, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aminoplasmal B.Braun 15%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie zamrażać.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy oraz gdy butelka i jej zamknięcie nie wykazują uszkodzeń.

Butelki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Po użyciu wszelkie pozostałości roztworu po przetaczaniu oraz opakowanie należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów farmaceutycznych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Roztwór zawiera:

	na 1 ml	na 500 ml	na 1000 ml
Isoleucyna	5,850 mg	2,925 g	5,850 g
Leucyna	11,400 mg	5,700 g	11,400 g
Lizyna monohydrat	8,930 mg	4,465 g	8,930 g
(równoważnik lizyny)	(7,950 mg)	(3,975 g)	(7,950 g)
Metyonina	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Fenyloalanina	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Treonina	5,400 mg	2,700 g	5,400 g
Tryptofan	2,100 mg	1,050 g	2,100 g
Walina	7,200 mg	3,600 g	7,200 g
Arginina	16,050 mg	8,025 g	16,050 g
Hisydyna	5,250 mg	2,625 g	5,250 g
Alanina	22,350 mg	11,175 g	22,350 g
Glicyna	19,200 mg	9,600 g	19,200 g
Kwas asparaginowy	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Kwas glutaminowy	16,200 mg	8,100 g	16,200 g
Prolina	7,350 mg	3,675 g	7,350 g
Seryna	3,000 mg	1,500 g	3,000 g
Tyrozyna	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
Acetylocysteina	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
(równoważnik cysteiny)	(0,370 mg)	(0,185 g)	(0,370 g)

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

1,000 ml roztworu zawiera:

Zawartość aminokwasów	150	g/l
Zawartość azotu	24	g/l
Sód	5,3	mmol/l

Całkowita energia [kJ/l (kcal/l)]	2.505	(600)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]	1.290
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l]	ok. 31
pH	5,7 - 6,3

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% to roztwór do wlewu. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% jest dostarczany w fiolkach szklanych, zamkniętych za pomocą korka gumowego:

Zawartość: 500 ml, 1000 ml
Wielkości opakowań: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

Adres korespondencyjny:
34209 Melsungen
Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Przedstawiciel lokalny

Braun Medical S.A.
Ctra de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Francja AMINOPLASMAL 25, roztwór do wlewu
Niemcy AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei
Polska AMINOPLASMAL 15 %
Hiszpania AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% roztwór do wlewu
Wielka Brytania Aminoplasmal 15% solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% może być mieszany z innymi roztworami dożylnymi tylko wtedy, gdy wcześniej została potwierdzona ich zgodność. Producent może na żądanie dostarczyć dane dotyczące zgodności różnych składników dodatkowych (np. glukozy, lipidów, elektrolitów, mikroelementów, witamin) oraz odpowiadający im okres ważności mieszanek.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane mieszaniny powinny być podawane natychmiast. Jeżeli nie są podawane natychmiast, czas i warunki przechowywania mieszanek przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Niezbędne jest przygotowywanie każdej mieszanki z zastosowaniem rygorystycznych technik aseptycznych, ponieważ ta mieszanina składników odżywczych sprzyja wzrostowi mikroorganizmów.

Przechowywanie roztworu w niskiej temperaturze (poniżej 15 °C) może prowadzić do wytrącania się kryształów, które jednak łatwo rozpuszczają się po delikatnym ogrzaniu do 25 °C. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby zagwarantować jednolitość roztworu.

Aminoplasmal B. Braun 15% roztwór do infuzji