Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчин для інфузій

Амінокислоти

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аміноплазмаль Б.Браун 15% і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аміноплазмаль Б.Браун 15%
Як застосовувати Аміноплазмаль Б.Браун 15%
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аміноплазмаль Б.Браун 15%
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмаль Б.Браун 15% і для чого його застосовують

AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% SOLUCION PARA PERFUSION — це розчин, який вводять через тонкий катетер, встановлений у вені (інфузійно).

Розчин містить амінокислоти, які є необхідними для організму для росту та відновлення.

Цей лікарський засіб призначають, якщо ви не можете споживати їжу звичайним способом і немає можливості годувати вас через трубку, встановлену в шлунок. Цей розчин можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям старше 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аміноплазмаль Б.Браун 15%

Не застосовуйте Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчин для інфузій

якщо ви маєте алергію до будь-якого з активних або інших
компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас вроджений розлад обміну білків та амінокислот,
якщо у вас тяжкий (тобто потенційно небезпечний для життя) розлад кровообігу (шок),
якщо організм отримує недостатньо кисню (гіпоксія),
якщо в організмі накопичуються кислі речовини в крові (метаболічний ацидоз),
якщо у вас тяжке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність),
якщо у вас тяжка нелікована ниркова недостатність, яка не лікується належним чином за допомогою штучної нирки або інших методів лікування,
якщо у вас погано контрольована серцева недостатність із значним порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність),
якщо у вас є вода в легенях (легеневий набряк),
якщо у вас надлишок води в організмі (гіпергідратація),
якщо рівні рідини в організмі, концентрація солі та кислотність у крові не є нормальними (порушення гідроелектролітного балансу).

Цей розчин не слід застосовувати новонародженим та дітям молодше 2 років через те, що склад розчину не задовольняє належним чином особливих потреб у харчуванні цієї вікової групи.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчину для інфузій проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас набуте порушення обміну білків, лікар дуже ретельно вирішить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб, або навіть чи слід вам його застосовувати.

Якщо функція вашого серця порушена, ваш щоденний прийом рідини буде ретельно контролюватися, щоб уникнути перевантаження кровообігу.

Якщо загальна концентрація розчинених речовин у вашій крові занадто висока, лікар особливо обережно стежитиме, щоб не погіршити цей стан.

Якщо ваша печінка або нирки працюють погано, вашу щоденну дозу буде ретельно коригувати відповідно до ступеня порушення функції печінки або нирок та типу лікування.

Якщо у вас відбувається одночасна втрата води та солей, спочатку вам введуть достатню кількість цих речовин для корекції цього стану.

Якщо у вас відбувається втрата калію або натрію, вам введуть достатню кількість цих речовин.

Під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися концентрації солей та цукру в крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, білки в крові, а також функції нирок і печінки. Для цього будуть аналізуватися взяті у вас зразки крові та зібрана сеча.

Для забезпечення повноцінного внутрішньовенного харчування вам також будуть вводитися розчини вуглеводів, а за необхідності — емульсії жирів. Крім того, вам будуть вводитися необхідні жирні кислоти, вітаміни, рідини, мікроелементи та електроліти за потреби.

Діти та підлітки

Цей розчин не підходить для дітей молодше 2 років через свій склад, тому їм його не слід застосовувати.

Застосування Аміноплазмаль Б.Браун 15% разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних щодо застосування Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчину для інфузій у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, вам введуть цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для вашого одужання. Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчин для інфузій слід застосовувати жінкам у вагітності тільки після ретельного обґрунтування.

Годування груддю

При терапевтичних дозах Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчину для інфузій не очікується впливу на новонароджених/годуючих дітей. Однак, якщо жінкам необхідне внутрішньовенне харчування, годування груддю не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Аміноплазмаль Б.Браун 15% містить натрій

Цей лікарський засіб містить 121,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному 1000 мл.

Це становить 6,095% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Аміноплазмаль Б.Браун 15%

Аміноплазмаль Б.Браун 15% застосовується лише медичним персоналом.

Лікар визначить необхідну кількість цього лікарського засобу та тривалість його застосування для пацієнта.

Розчин вводять через невелику пластикову трубку, встановлену у вену.

Дозування

Кількість розчину, який ви отримаєте, залежить від вашої потреби в амінокислотах і рідкій фазі, а також від наявного захворювання чи стану.

Дорослі

Звичайна доза становить від 6,7 мл до 13,3 мл на кілограм маси тіла на добу.

Це відповідає 1,0–2,0 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу.

Розчин вводять із максимальною швидкістю 0,67 мл на кілограм маси тіла на годину.

Застосування у дітей

Аміноплазмаль Б.Браун 15% не слід застосовувати дітям молодше 2 років (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування...»).

Дозу для дітей підбирають індивідуально залежно від віку, стадії розвитку та клінічного стану.

Наведені нижче рекомендації можуть використовуватися як орієнтир щодо добових доз:

Для дітей віком від 2 до 4 років: 10 мл на кілограм маси тіла на добу, що відповідає 1,5 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу
Для дітей віком від 5 до 13 років: 6,7 мл на кілограм маси тіла на добу, що відповідає 1,0 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу
Діти з тяжкими захворюваннями: якщо ваша дитина важко хвора, потреба в амінокислотах може бути більшою (до 3,0 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу).

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,67 мл на кілограм маси тіла на годину.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дози будуть коригуватися залежно від індивідуальних потреб, якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Тривалість застосування

Цей лікарський засіб може застосовуватися весь час, поки вам потрібне внутрішньовенне харчування.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводять інфузійно (крапельно) у велику центральну вену.

Якщо Ви застосували більше Аміноплазмаль Б.Браун 15%, ніж потрібно

Передозування або надто швидке введення може погано переноситися, що може призвести до нудоти, блювоти, ознобу або головного болю. Крім того, у вашій крові може збільшитися вміст кислотних речовин, а також може відбуватися втрати амінокислот з сечею.

У разі виникнення цих явищ інфузію припинять і поновлять пізніше з меншою швидкістю.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, який припинить введення цього лікарського засобу:

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Алергічні реакції

Інші побічні ефекти:

Рідкісні (впливають на 1–10 користувачів із кожних 1000):

Нудота, блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмаль Б.Браун 15%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після позначки «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати.

Застосовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і пляшка з кришкою не пошкоджені.

Пляшки призначені для одноразового використання. Після застосування будь-який залишковий розчин після інфузії та упаковку слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів (Punto SIGRE або іншу систему збору відходів лікарських засобів) у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмаль Б.Браун 15%

Діючими речовинами є амінокислоти.

Розчин містить:

	на 1 мл	на 500 мл	на 1 000 мл
Ізолейцин	5,850 мг	2,925 г	5,850 г
Лейцин	11,400 мг	5,700 г	11,400 г
Лізин моногідрат	8,930 мг	4,465 г	8,930 г
(еквівалентно лізину)	(7,950 мг)	(3,975 г)	(7,950 г)
Метіонін	5,700 мг	2,850 г	5,700 г
Фенілаланін	5,700 мг	2,850 г	5,700 г
Треонін	5,400 мг	2,700 г	5,400 г
Триптофан	2,100 мг	1,050 г	2,100 г
Валін	7,200 мг	3,600 г	7,200 г
Аргінін	16,050 мг	8,025 г	16,050 г
Гістидин	5,250 мг	2,625 г	5,250 г
Аланін	22,350 мг	11,175 г	22,350 г
Гліцин	19,200 мг	9,600 г	19,200 г
Аспартатна кислота	7,950 мг	3,975 г	7,950 г
Глутаматна кислота	16,200 мг	8,100 г	16,200 г
Пролін	7,350 мг	3,675 г	7,350 г
Серин	3,000 мг	1,500 г	3,000 г
Тирозин	0,500 мг	0,250 г	0,500 г
Ацетилцистеїн	0,500 мг	0,250 г	0,500 г
(еквівалентно цистеїну)	(0,370 мг)	(0,185 г)	(0,370 г)

Інші компоненти: натрію гідроксид, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

1,000 мл розчину містять:

Вміст амінокислот	150	г/л
Вміст азоту	24	г/л
Натрій	5,3	ммоль/л

Загальна енергія [кДж/л (ккал/л)]	2.505	(600)
Теоретична осмолярність [мОсм/л]	1.290
Кислотність (титрування до pH 7,4) [ммоль NaOH/л]	приблизно 31
pH	5,7 - 6,3

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчин для інфузій — це розчин для інфузій. Розчин прозорий, безкольоровий або слабко жовтуватий.

Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчин для інфузій постачається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками:

Вміст: 500 мл, 1000 мл
Розміри упаковки: 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1000 мл, 6 × 1000 мл

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen

Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Місцевий представник

Braun Medical S.A.

Ctra de Terrassa 121

08191 Rubí (Барселона)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Німеччина AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei

Польща AMINOPLASMAL 15 %

Іспанія AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solución para perfusión

Великобританія Aminoplasmal 15% solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Аміноплазмаль Б.Браун 15% розчин для інфузій можна змішувати з іншими інфузійними розчинами лише після попереднього доведення їх сумісності. Виробник може надати за запитом дані щодо сумісності різних добавок (наприклад, глюкози, ліпідів, електролітів, мікроелементів, вітамінів) та відповідний термін придатності таких сумішей.

З точки зору мікробіології, суміші слід вводити негайно після їх приготування. Якщо вони не вводяться негайно, то час і умови зберігання сумішей перед застосуванням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки суміш не була приготована за умов контролюваної та валідованої асептичної технології.

Для приготування будь-яких сумішей необхідно застосовувати суворі асептичні методики, оскільки ця суміш поживних речовин сприяє росту мікроорганізмів.

Зберігання розчину без розведення в холоді при температурі нижчій за 15 °C може призвести до утворення кристалів, які, проте, легко розчиняються при обережному нагріванні до 25 °C до повного розчинення. Обережно струсіть упаковку, щоб забезпечити однорідність.