Nephroprotect soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nephrotect soluzione per infusione

Soluzione di aminoacidi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nephrotect e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nephrotect
3. Come deve essere somministrato Nephrotect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nephrotect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nephrotect e a cosa serve

Nephrotect è una soluzione che fornisce aminoacidi come parte della nutrizione parenterale in pazienti con insufficienza renale quando altri tipi di alimentazione non sono appropriati. La soluzione può essere utilizzata in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica, compresi i pazienti sottoposti a trattamento dialitico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nephrotect

Non le deve essere somministrato Nephrotect:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se il suo organismo ha problemi ad utilizzare gli aminoacidi
• se soffre di una grave malattia renale senza possibilità di sottoporsi a dialisi
• se è in stato di shock acuto
• se ha troppo liquido nel corpo (iperidratazione)
• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare)
• se soffre di insufficienza cardiaca non trattata
• se ha una carenza di liquidi corporei (disidratazione ipotonica)
• se soffre di una grave malattia epatica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Nephrotect:

• se ha una concentrazione anormalmente bassa di sodio nel sangue (iponatriemia)
• se ha livelli elevati nel sangue dei seguenti componenti: sodio, cloruro, bicarbonato, proteine e zucchero (glucosio). Il medico controllerà questi livelli durante il trattamento con Nephrotect.

Di norma, un esame del sangue o delle urine permetterà di verificare tali livelli.

Bambini

L’uso di Nephrotect non è raccomandato nei bambini.

Uso di Nephrotect con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono sufficienti dati sull’uso di Nephrotect durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico valuterà la necessità di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se deve ricevere Nephrotect.

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Non applicabile poiché il prodotto viene somministrato in ospedale.

3. Come deve essere somministrato Nephrotect

Il suo medico deciderà la dose da somministrarle in base al suo peso corporeo e alla sua funzionalità.

Nephrotect le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Se le viene somministrato più Nephrotect del dovuto

È poco probabile che riceva una quantità eccessiva di Nephrotect, poiché il prodotto viene somministrato da professionisti sanitari.

I sintomi principali di un sovradosaggio o di una perfusione troppo rapida della soluzione possono includere:

• nausea
• vomito
• febbre
• brividi
• arrossamento

Se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi, o se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Nephrotect, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la perfusione e adotterà le misure opportune.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nephrotect

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare la confezione nell’imballaggio esterno.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non utilizzare Nephrotect dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Utilizzare solo soluzioni trasparenti e confezioni integre.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nephrotect

I principi attivi sono:

1 litro contiene:

= 0,994 g glicina

= 2,40 g tirosina

Gli altri componenti sono: acido acetico, acido L-malico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aminoacidi totali 100 g/l

Azoto totale 16,3 g/l

Contenuto energetico totale 400 Kcal/l

pH 5,5-6,5

Titolazione acidità circa 60 mmol NaOH/l

Osmolarità teorica 960 mosm/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente da incolore a leggermente giallastra contenuta in flaconi di vetro da 250 ml e da 500 ml con tappo di gomma e capsula di chiusura in alluminio.

Dimensioni delle confezioni:

1× 250 ml, 10 × 250 ml

1× 500 ml, 10 × 500 ml

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GMBH, 8055 Graz Austria

Rappresentante locale

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: Controindicazioni

• Alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi
• Insufficienza renale grave, senza possibilità di emofiltrazione o dialisi
• Shock acuto
• Controindicazioni generali di una terapia per infusione: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica
• Insufficienza epatica grave

Avvertenze e precauzioni d'uso

Prestare particolare attenzione nei pazienti con iponatriemia o osmolarità sierica elevata.

Durante il trattamento è necessario controllare l'equilibrio idrico, i livelli sierici di elettroliti, l'equilibrio acido-base, l'urea nel siero e i livelli di ammoniaca nel sangue. Il monitoraggio di laboratorio dovrebbe includere anche analisi della glicemia, delle proteine sieriche, della creatinina e dei test di funzionalità epatica.

Al momento non esiste esperienza clinica sull'uso di Nephrotect in bambini.

Posologia e modo di somministrazione

Per somministrazione come perfusione endovenosa continua.

Il medico regolerà la dose da somministrare in base alle sue esigenze.

Salvo diversa indicazione, nei pazienti con insufficienza renale acuta e cronica:

• pazienti non sottoposti a dialisi:

0,6 - 0,8 g AA/kg peso corporeo/giorno

= 6 - 8 ml/kg peso corporeo/giorno

• pazienti sottoposti a dialisi:

0,8 - 1,2 g AA/kg peso corporeo/giorno

= 8 - 12 ml/kg peso corporeo/giorno

• per nutrizione intradialitica in pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine:

0,5 - 0,8 g AA/kg peso corporeo/dialisi

= 5 - 8 ml/kg peso corporeo/dialisi

Dose giornaliera massima raccomandata:

0,8 - 1,2 g AA/kg peso corporeo

= 8 - 12 ml/kg peso corporeo, oppure 560 - 840 ml in un paziente di 70 kg

Velocità di infusione massime raccomandate:

Nutrizione parenterale:

0,1 g AA/kg peso corporeo/ora

Nutrizione intradialitica:

0,2 g AA/kg peso corporeo/ora

In generale, gli aminoacidi dovrebbero essere somministrati in combinazione con soluzioni per infusione, fornendo i fabbisogni energetici del paziente durante la nutrizione parenterale.

Nephrotect può essere utilizzato per la nutrizione parenterale totale se somministrato in combinazione con apporti energetici, elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Per perfusione venosa centrale o periferica, può essere miscelato con altri nutrienti, se appropriato.

Nephrotect può essere somministrato utilizzando linee di infusione separate insieme ad altri substrati nutrizionali (multi-flacone/sistema sacca), oppure può essere miscelato in un unico contenitore con altre soluzioni per ottenere una soluzione totale di nutrienti contenente tutti i componenti.

Se Nephrotect viene utilizzato per nutrizione intradialitica, può essere iniettato direttamente nella camera di gocciolamento venoso dell'apparecchio di dialisi.

Le soluzioni di aminoacidi, compreso Nephrotect, vengono generalmente somministrate in combinazione con carboidrati e lipidi per garantire l'utilizzo anabolico degli aminoacidi. Un'eccezione è rappresentata dall'uso di integratori di aminoacidi in nutrizione intradialitica, durante la quale può essere utilizzato un dializzato contenente glucosio.

La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente.

Se la creatinina nel siero scende al di sotto di 300 µmol/l, può essere utilizzata una soluzione convenzionale di aminoacidi.

Al momento non esiste esperienza clinica sull'uso di Nephrotect in bambini.

Compatibilità

Possono essere miscelati con Nephrotect solo i medicinali necessari per la nutrizione parenterale, come apporti energetici, elettroliti, oligoelementi e vitamine, per i quali sia stata studiata la compatibilità con Nephrotect.

La combinazione deve essere mescolata correttamente.

Stabilità

Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita:

24 mesi. Conservare la confezione nell'imballaggio esterno.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata dopo l'infusione.

Periodo di validità dopo l'aggiunta di altri elementi nutrizionali

Nephrotect può essere miscelato con altre soluzioni nutrizionali come emulsioni lipidiche, carboidrati, soluzioni di elettroliti, oligoelementi e vitamine. Dati di compatibilità sono disponibili su richiesta.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo le aggiunte. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni di conservazione e della durata della miscela prima dell'uso. Normalmente la miscela non dovrebbe essere conservata per più di 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se la conservazione non può essere evitata e una volta garantito che la miscela è stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate, essa può essere conservata per un periodo superiore a 2-8°C prima dell'uso, assicurando che la compatibilità sia stata dimostrata. Dopo aver tolto la miscela dalla conservazione a 2-8°C, deve essere infusa entro 24 ore.

Qualsiasi residuo di miscela non utilizzato deve essere scartato dopo la perfusione.

Manipolazione e smaltimento

Nephrotect deve essere utilizzato con una linea di trasferimento sterile immediatamente dopo l'apertura. Qualsiasi porzione di soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Generalmente Nephrotect viene somministrato attraverso un accesso venoso centrale (preferibilmente in modo continuo per 24 ore).

Quando utilizzato in nutrizione intradialitica, Nephrotect può essere perfuso nella parte venosa del dializzatore, pertanto non è necessario posizionare una linea venosa.

Il produttore mette a disposizione su richiesta dati di stabilità chimica e fisica di diverse miscele.

Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.

Utilizzare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.

Non utilizzare il flacone per somministrare dosi multiple.