Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нефропротект розчин для інфузій

Розчин амінокислот

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Нефропротект і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж вам будуть вводити Нефропротект
Як вам повинні вводити Нефропротект
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нефропротекту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нефропротект і для чого його застосовують

Нефропротект розчин для інфузій — це розчин, який забезпечує амінокислоти як частину парентерального харчування у пацієнтів із нирковою недостатністю, коли інші способи харчування є непридатними. Розчин може застосовуватися у пацієнтів із гострою або хронічною нирковою недостатністю, у тому числі у тих, хто отримує діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Нефропротект

Нефропротект Вам не повинен вводитися:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вашого організму виникають проблеми з використанням амінокислот
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу
якщо Ви перебуваєте в стані гострого шоку
якщо у Вас надлишок рідини в організмі (гіпергідратація)
якщо у Вас є рідина в легенях (набряк легень)
якщо Ви страждаєте на не ліковану серцеву недостатність
якщо у Вас недостатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратація)
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Нефропротект:

якщо у Вас надто низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
якщо у Вас підвищений рівень у крові таких компонентів: натрій, хлорид, бікарбонат, білки та цукор (глюкоза). Лікар контролюватиме ці показники під час лікування Нефропротектом.

Зазвичай ці показники можна перевірити за допомогою аналізу крові або сечі.

Діти

Застосування Нефропротекту у дітей не рекомендовано.

Застосування Нефропротекту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Недостатньо досвід застосування Нефропротекту під час вагітності та годування грудьми. Лікар оцінить необхідність застосування цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід Вам вводити Нефропротект.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується, оскільки препарат застосовується в умовах лікарні.

3. Як вам мають вводити Нефропротект

Ваш лікар визначить дозу індивідуально залежно від вашої маси тіла та функції нирок.

Нефропротект буде вводити медичний працівник.

Якщо вам ввели більше Нефропротекту, ніж потрібно

Немає високої ймовірності, що ви отримаєте надмірну кількість Нефропротекту, оскільки цей препарат вводиться лише медичними працівниками.

Основними симптомами передозування або надто швидкого введення розчину можуть бути:

нудота
блювота
підвищення температури
озноб
почервоніння шкіри

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Нефропротекту, негайно повідомте лікареві, який припинить інфузію та вжеве необхідних заходів.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нефропротекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати упаковку у зовнішній пачці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовувати Нефропротект після терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
Використовувати лише прозорі розчини та непошкоджені упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Нефропротекту

Діючі речовини:

1 літр містить:

L-ізолейцин	5,80 г
L-лейцин	12,80 г
L-лізину ацетат	16,9 г
= 12 г L-лізину
L-метіонін	2,00 г
L-фенілаланін	3,50 г
L-треонін	8,20 г
L-триптофан	3,00 г
L-валін	8,70 г
Аргінін	8,20 г
L-гістидин	9,80 г
L-аланін	6,20 г
Ацетилцистеїн	0,54 г
= 0,40 г L-цистеїну гліцин	5,31 г
L-пролін	3,00 г
L-серин	7,60 г
L-тирозин	0,60 г
N-гліцил-L-тирозин	3,16 г

= 0,994 г гліцину

= 2,40 г тирозину

Інші компоненти: оцтова кислота, L-яблучна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Загальна кількість амінокислот 100 г/л

Загальний азот 16,3 г/л

Загальна енергетична цінність 400 ккал/л

pH 5,5-6,5

Титрування кислотності приблизно 60 ммоль NaOH/л

Теоретична осмолярність 960 мосм/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, у флаконах зі скла об’ємом 250 мл та 500 мл із гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

Розміри упаковок:

1× 250 мл, 10 × 250 мл

1× 500 мл, 10 × 500 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg, Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GMBH, 8055 Graz, Австрія

Місцевий представник

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників: Протипоказання

Вроджені порушення обміну амінокислот
Тяжка ниркова недостатність без можливості проведення гемофільтрації або діалізу
Гострий шок
Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легень, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічне обезвоження
Тяжка печінкова недостатність

Попередження та заходи обережності

Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю сироватки.

Під час лікування необхідно контролювати водно-сольовий баланс, рівні електролітів сироватки, кислотно-основний баланс, сечовину в сироватці та рівні аміаку в крові. Лабораторний моніторинг має також включати аналіз глюкози в крові, білка сироватки, креатиніну та функціональних тестів печінки.

На даний момент немає клінічного досвіду щодо застосування Нефропротект розчин для інфузій у дітей.

Дозування та спосіб застосування

Для внутрішньовенного інфузійного введення безперервним способом.

Лікар визначає дозу залежно від ваших потреб.

Якщо не вказано інше, для пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю:

— пацієнти, які не отримують діаліз:

0,6 - 0,8 г АК/кг маси тіла/добу

= 6 - 8 мл/кг маси тіла/добу

— пацієнти, які отримують діаліз:

0,8 - 1,2 г АК/кг маси тіла/добу

= 8 - 12 мл/кг маси тіла/добу

— для внутрішньодіалітичного харчування пацієнтів, які проходять тривалу гемодіаліз:

0,5 - 0,8 г АК/кг маси тіла/сесія діалізу

= 5 - 8 мл/кг маси тіла/сесія діалізу

Рекомендована максимальна добова доза:

0,8 - 1,2 г АК/кг маси тіла

= 8 - 12 мл/кг маси тіла, або 560 - 840 мл для пацієнта масою 70 кг

Рекомендовані максимальні швидкості інфузії:

Парентеральне харчування:

0,1 г АК/кг маси тіла/год

Внутрішньодіалітичне харчування:

0,2 г АК/кг маси тіла/год

Загалом, амінокислоти слід вводити у поєднанні з інфузійними розчинами, що забезпечують енергетичні потреби пацієнта під час парентерального харчування.

Нефропротект розчин для інфузій може використовуватися для повного парентерального харчування, якщо застосовується разом із джерелами енергії, електролітами, вітамінами та мікроелементами.

Для центрального або периферичного внутрішньовенного введення, за наявності показань, може змішуватися з іншими поживними речовинами.

Нефропротект розчин для інфузій може вводитися окремими інфузійними лініями разом із іншими харчовими субстратами (багатофлаконна/багатобалонна система), або може бути змішаний у одному контейнері з іншими розчинами для отримання повного харчового розчину, що містить усі компоненти.

Якщо Нефропротект розчин для інфузій використовується для внутрішньодіалітичного харчування, його можна вводити безпосередньо у венозну камеру діалізатора.

Розчини амінокислот, у тому числі Нефропротект розчин для інфузій, зазвичай вводяться разом із вуглеводами та ліпідами для забезпечення анаболічного використання амінокислот. Винятком є застосування амінокислот як добавок під час внутрішньодіалітичного харчування, коли може використовуватися діалізат, що містить глюкозу.

Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Якщо рівень креатиніну в сироватці знижується нижче 300 мкмоль/л, може використовуватися звичайний розчин амінокислот.

На даний момент немає клінічного досвіду щодо застосування Нефропротект розчин для інфузій у дітей.

Сумісність

З Нефропротект розчин для інфузій можуть змішуватися лише ті лікарські засоби, необхідні для парентерального харчування, такі як джерела енергії, електроліти, мікроелементи та вітаміни, сумісність яких із Нефропротект розчин для інфузій була досліджена.

Суміш має бути правильно приготована.

Стабільність

Термін придатності упакованого препарату, призначеного для продажу:

24 місяці. Зберігати упаковку в зовнішній пачці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

Розчин слід використовувати негайно.

Будь-який не використаний розчин після інфузії слід утилізувати.

Термін придатності після додавання інших поживних речовин

Нефропротект розчин для інфузій може змішуватися з іншими розчинами для харчування, такими як ліпідні емульсії, вуглеводи, розчини електролітів, мікроелементи та вітаміни. Дані щодо сумісності доступні за запитом.

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати негайно після додавання інших компонентів. Якщо негайне використання неможливе, споживач несе відповідальність за умови зберігання та тривалість зберігання суміші до її використання. Зазвичай суміш не повинна зберігатися більше 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена за контрольованих та валідованих асептичних умов. Якщо зберігання необхідне і після підтвердження, що суміш була приготовлена за контрольованих та валідованих асептичних умов, її можна зберігати більше 2–8 годин перед використанням, за умови, що сумісність була підтверджена. Після вилучення суміші з умов зберігання при 2–8 °C її слід вводити протягом 24 годин.

Будь-який залишок не використаної суміші після інфузії слід утилізувати.

Обробка та утилізація

Нефропротект розчин для інфузій слід використовувати зі стерильним переносним пристроєм безпосередньо після відкриття. Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати.

Зазвичай Нефропротект розчин для інфузій вводять через центральний венозний доступ (бажано безперервно протягом 24 годин).

Під час застосування для внутрішньодіалітичного харчування Нефропротект розчин для інфузій може вводитися у венозну частину діалізатора, і таким чином немає необхідності встановлювати окрему венозну лінію.

Виробник за запитом надає дані щодо хімічної та фізичної стабільності різних сумішей.

Додавання інших компонентів має виконуватися асептично.

Використовувати лише прозорі розчини та цілі упаковки.

Не використовувати багаторазові дози з одного флакона.