Nephroprotect roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nephrotect roztwór do przetaczania

Roztwór aminokwasów

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nephrotect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Nephrotect
3. Jak należy podawać Nephrotect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nephrotect
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nephrotect i kiedy się go stosuje

Nephrotect to roztwór dostarczający aminokwasy jako część żywienia dożylnej u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy inne rodzaje żywienia nie są odpowiednie. Roztwór ten może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych leczeniu dializą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Nephrotect

Nie należy podawać Nephrotect:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli organizm ma problemy z wykorzystywaniem aminokwasów
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek bez możliwości przeprowadzenia dializy
• jeśli cierpisz na ostry wstrząs
• jeśli masz nadmiar płynu w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli masz płyn w płucach (obrzęk płuc)
• jeśli cierpisz na nieleczoną niewydolność serca
• jeśli brakuje Ci odpowiedniej ilości płynu w organizmie (hipotoniczna dehydratacja)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Nephrotect skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli masz podwyższony poziom we krwi następujących składników: sodu, chlorków, wodorowęglanu, białek i cukru (glukozy). Twój lekarz będzie kontrolować te wartości podczas leczenia Nephrotect.

Zwykle badanie krwi lub moczu pozwoli na sprawdzenie tych wartości.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Nephrotect u dzieci.

Stosowanie Nephrotect z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Nephrotect w czasie ciąży i karmienia piersią. Twój lekarz oceni konieczność zastosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy należy Ci podać Nephrotect.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ produkt jest podawany w szpitalu.

3. Jak należy stosować Nephrotect

Lekarz ustali indywidualną dawkę dostosowaną do Twojej masy ciała i funkcji organizmu.

Nephrotect będzie podawane przez personel medyczny.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Nephrotect

Prawdopodobieństwo podania zbyt dużej dawki jest niewielkie, ponieważ produkt jest stosowany przez personel medyczny.

Podstawowe objawy przedawkowania lub zbyt szybkiego wlewu roztworu mogą obejmować:

• nudności
• wymioty
• gorączkę
• dreszcze
• zaczerwienienie skóry

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Nephrotect, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie wlew i podjęte zostaną odpowiednie środki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Nephrotect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosuj Nephrotect po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Stosuj tylko roztwory klarowne i nienaruszone opakowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nephrotect

Substancje czynne:

1 litr zawiera:

= 0,994 g glicyny

= 2,40 g tyrozyny

Pozostałe składniki to: kwas octowy, kwas L-malowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l

Całkowita zawartość azotu 16,3 g/l

Całkowita wartość energetyczna 400 kcal/l

pH 5,5–6,5

Titracja kwasowości ok. 60 mmol NaOH/l

Osmolarność teoretyczna 960 mosm/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 250 ml i 500 ml z korkiem gumowym i aluminiową osłonką.

Wielkości opakowań:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg, Niemcy

Producent

Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Austria

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcelona

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych: Przeciwwskazania

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• Ciężka niewydolność nerek bez możliwości przeprowadzenia hemofiltraции lub dializy
• Ostry wstrząs
• Ogólne przeciwwskazania terapii dożylnej: ostry obrzęk płuc, nadmierna nawodnienie organizmu, dekompensowana niewydolność serca i hipotoniczne odwodnienie
• Ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hiponatremią lub podwyższoną osmolarnością osocza.

Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie bilansu płynów, stężenia elektrolitów w osoczu, równowagi kwasowo-zasadowej, mocznika we krwi oraz poziomu amoniaku we krwi. Badania laboratoryjne powinny obejmować również oznaczenie glukozy we krwi, białka osoczkowego, kreatyniny i testy funkcji wątroby.

Nie ma dotychczasowych doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Nephrotect u dzieci.

Dawkowanie i sposób podania

Do podania w postaci ciągłej dożylnej infuzji.

Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Jeśli nie podano inaczej, u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek:

– pacjenci nie poddawani dializie:

0,6 – 0,8 g AA/kg masy ciała/doba

= 6 – 8 ml/kg masy ciała/doba

– pacjenci poddawani dializie:

0,8 – 1,2 g AA/kg masy ciała/doba

= 8 – 12 ml/kg masy ciała/doba

– do żywienia w trakcie dializy u pacjentów leczonych długotrwałą hemodializą:

0,5 – 0,8 g AA/kg masy ciała/dializa

= 5 – 8 ml/kg masy ciała/dializa

Zalecana maksymalna doba dawkowanie:

0,8 – 1,2 g AA/kg masy ciała

= 8 – 12 ml/kg masy ciała, lub 560 – 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg

Zalecane maksymalne szybkości infuzji:

Żywienie pozajelitowe:

0,1 g AA/kg masy ciała/godz.

Żywienie w trakcie dializy:

0,2 g AA/kg masy ciała/godz.

Ogólnie aminokwasy powinny być podawane w połączeniu z roztworami do infuzji dostarczającymi odpowiednie zapotrzebowanie energetyczne pacjenta podczas żywienia pozajelitowego.

Nephrotect może być stosowany do całkowitego żywienia pozajelitowego, jeśli podaje się go w połączeniu z nośnikami energii, elektrolitami, witaminami i pierwiastkami śladowymi.

Do infuzji dożyłnej centralnej lub obwodowej, można mieszać z innymi składnikami odżywczymi, jeśli jest to odpowiednie.

Nephrotect może być podawany za pomocą oddzielnych linii infuzyjnych razem z innymi substancjami odżywczymi (wielopojemnikowy system/ worki), lub może być mieszany w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania całkowitego roztworu odżywczego zawierającego wszystkie składniki.

Jeśli Nephrotect stosuje się do żywienia w trakcie dializy, może być wstrzykiwany bezpośrednio do komory kroplowej części żyłowej aparatu do dializy.

Roztwory aminokwasów, w tym Nephrotect, podaje się zazwyczaj w połączeniu z węglowodanami i lipidami w celu zapewnienia anabolicznego wykorzystania aminokwasów. Wyjątkiem jest stosowanie suplementów aminokwasów w żywieniu w trakcie dializy, kiedy może być stosowany dializat zawierający glukozę.

Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli stężenie kreatyniny we krwi spadnie poniżej 300 µmol/l, można stosować konwencjonalny roztwór aminokwasów.

Nie ma dotychczasowych doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Nephrotect u dzieci.

Zgodność

Z Nephrotect można mieszać wyłącznie leki konieczne do żywienia pozajelitowego, takie jak nośniki energii, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, dla których badaniami potwierdzono zgodność z Nephrotect.

Połączenie należy dokładnie wymieszać.

Stabilność

Okres ważności leku w opakowaniu handlowym:

24 miesiące. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:

Roztwór należy użyć natychmiast.

Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Okres ważności po dodaniu innych składników odżywczych

Nephrotect może być mieszany z innymi roztworami do żywienia, takimi jak emulsje lipidowe, węglowodany, roztwory elektrolitów, pierwiastki śladowe i witaminy. Dane dotyczące zgodności są dostępne na żądanie.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po dodaniu innych składników. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki przechowywania i czas przechowywania mieszaniny przed jej użyciem. Zwykle mieszaninę nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że została sporządzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej sterylności. Jeśli przechowywanie nie może być uniknięte i po zagwarantowaniu, że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności, może być przechowywana przez okres dłuższy niż 2–8°C przed użyciem, pod warunkiem że zgodność została potwierdzona. Po wyjęciu mieszaniny z przechowywania w temperaturze 2–8°C, należy ją podać w ciągu 24 godzin.

Niewykorzystaną pozostałość mieszaniny należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Postępowanie i usuwanie odpadów

Nephrotect należy stosować z linią przesyłową sterylną bezpośrednio po otwarciu. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Zazwyczaj Nephrotect podaje się przez dostęp dożylny centralny (najlepiej w sposób ciągły przez 24 godziny).

W przypadku stosowania do żywienia w trakcie dializy, Nephrotect może być podawany do części żyłowej dializatora, dzięki czemu nie trzeba nakładać dodatkowej linii dożyłnej.

Producent udostępnia na żądanie dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej różnych mieszanin.

Dodawanie składników należy przeprowadzać w sposób aseptyczny.

Stosować wyłącznie klarowne roztwory i nieuszkodzone opakowania.

Nie stosować wielokrotnych dawek z jednej fiolki.