Нефропротект раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нефропротект раствор для инфузий

Раствор аминокислот

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нефропротект и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Нефропротекта
3. Как следует вводить Нефропротект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нефропротекта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нефропротект и для чего его применяют

Нефропротект — это раствор, содержащий аминокислоты, который используется в составе парентерального питания у пациентов с почечной недостаточностью, когда другие способы питания нецелесообразны. Раствор может применяться у пациентов с острым или хроническим почечным повреждением, включая пациентов, получающих лечение методом диализа.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Нефропротект

Вам не должны вводить Нефропротект:

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к активным веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6)
• если у вашего организма имеются нарушения в использовании аминокислот
• если у вас тяжелое заболевание почек, при котором невозможно проведение диализа
• если вы страдаете острым шоком
• если у вас избыток жидкости в организме (гипергидратация)
• если у вас имеется жидкость в лёгких (лёгочный отёк)
• если у вас имеется не леченная сердечная недостаточность
• если у вас недостаток жидкости в организме (гипотоническая дегидратация)
• если у вас тяжелое заболевание печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Нефропротекта:

• если у вас аномально низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия)
• если у вас повышен уровень в крови следующих компонентов: натрий, хлорид, бикарбонат, белок и сахар (глюкоза). Ваш врач будет контролировать эти показатели во время лечения препаратом Нефропротект.

Обычно для проверки этих показателей проводится анализ крови или мочи.

Дети

Применение Нефропротекта у детей не рекомендуется.

Применение Нефропротекта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении Нефропротекта во время беременности и лактации. Ваш врач оценит необходимость применения этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Ваш врач решит, можно ли вам вводить Нефропротект.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

3. Как вам должны вводить Нефропротект

Ваш врач индивидуально определит дозу, исходя из вашей массы тела и функции организма.

Нефропротект будет вводить медицинский работник.

Если вам ввели больше Нефропротекта, чем следовало

Маловероятно, что вы получите слишком большую дозу Нефропротекта, поскольку препарат вводится медицинскими работниками.

Основными симптомами передозировки или слишком быстрого введения раствора могут быть:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• озноб
• покраснение

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или если вы считаете, что получили слишком много Нефропротекта, немедленно сообщите об этом врачу. Врач прекратит инфузию и примет соответствующие меры.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нефропротект

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

• Хранить упаковку в наружной пачке.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Не используйте Нефропротект после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Используйте только прозрачные растворы и неповреждённые упаковки.
• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нефропротекта

Действующие вещества:

в 1 литре содержится:

= 0,994 г глицина

= 2,40 г тирозина

Остальные компоненты: уксусная кислота, L-яблочная кислота и вода для инъекций.

Суммарное содержание аминокислот — 100 г/л

Общий азот — 16,3 г/л

Общая энергетическая ценность — 400 ккал/л

рН 5,5–6,5

Титруемая кислотность приблизительно 60 ммоль NaOH/л

Теоретическая осмолярность — 960 мосм/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, во флаконах из стекла объемом 250 мл и 500 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Размеры упаковок:

1 × 250 мл, 10 × 250 мл

1 × 500 мл, 10 × 500 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Гомбург, Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GMBH, 8055 Грац, Австрия

Местный представитель

Fresenius Kabi España, S.A.U

Марина, 16–18

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Информация предназначена исключительно для медицинских работников: Противопоказания

• Врождённые нарушения метаболизма аминокислот
• Тяжёлая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа
• Острый шок
• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отёк лёгких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация
• Тяжёлая печеночная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности при применении

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с гипонатриемией или повышенной осмолярностью сыворотки.

Во время лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, уровни сывороточных электролитов, кислотно-щелочное равновесие, уровень мочевины в сыворотке и концентрацию аммиака в крови. Лабораторный мониторинг должен также включать определение уровня глюкозы в крови, содержания белка в сыворотке, креатинина и показателей функции печени.

На данный момент клинический опыт применения Нефропротект у детей отсутствует.

Способ применения и дозировка

Для внутривенного капельного введения непрерывно.

Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями.

Если не указано иное, при острой и хронической почечной недостаточности:

— пациенты, не находящиеся на диализе:

0,6 – 0,8 г АК/кг массы тела/сутки

= 6 – 8 мл/кг массы тела/сутки

— пациенты, находящиеся на диализе:

0,8 – 1,2 г АК/кг массы тела/сутки

= 8 – 12 мл/кг массы тела/сутки

— для внутридialитического питания пациентов, проходящих длительный гемодиализ:

0,5 – 0,8 г АК/кг массы тела/сессия диализа

= 5 – 8 мл/кг массы тела/сессия диализа

Рекомендуемая максимальная суточная доза:

0,8 – 1,2 г АК/кг массы тела

= 8 – 12 мл/кг массы тела, или 560 – 840 мл для пациента массой 70 кг

Рекомендуемые максимальные скорости инфузии:

Парентеральное питание:

0,1 г АК/кг массы тела/час

Внутридialитическое питание:

0,2 г АК/кг массы тела/час

Как правило, аминокислоты следует вводить в сочетании с инфузионными растворами, обеспечивающими энергетические потребности пациента при парентеральном питании.

Нефропротект может использоваться для полного парентерального питания, если вводится совместно с источниками энергии, электролитами, витаминами и микроэлементами.

Для центральной или периферической венозной инфузии может смешиваться с другими питательными веществами, если это целесообразно.

Нефропротект может применяться с использованием отдельных инфузионных линий одновременно с другими питательными субстратами (многофлаконная система/система «мешок»), либо может быть смешан в одном контейнере с другими растворами для получения полного питательного раствора, содержащего все компоненты.

Если Нефропротект используется для внутридialитического питания, его можно вводить непосредственно в венозную капельницу аппарата диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефропротект, как правило, применяют в сочетании с углеводами и липидами для обеспечения анаболического использования аминокислот. Исключением является применение аминокислот в качестве добавки при внутридialитическом питании, при котором может использоваться диализат, содержащий глюкозу.

Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Если уровень креатинина в сыворотке снижается ниже 300 мкмоль/л, может применяться обычный раствор аминокислот.

На данный момент клинический опыт применения Нефропротект у детей отсутствует.

Совместимость

С Нефропротектом могут смешиваться только те лекарственные средства, необходимые для парентерального питания, такие как источники энергии, электролиты, микроэлементы и витамины, совместимость которых с Нефропротект была изучена.

Смесь должна быть тщательно перемешана.

Стабильность

Срок годности упакованного препарата, предназначенного для продажи:

24 месяца. Хранить флакон в наружной упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

Раствор следует использовать немедленно.

Любой неиспользованный раствор после инфузии должен быть утилизирован.

Срок годности после добавления других питательных компонентов

Нефропротект может смешиваться с другими растворами для питания, такими как липидные эмульсии, углеводы, растворы электролитов, микроэлементы и витамины. Данные о совместимости доступны по запросу.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если немедленное использование невозможно, потребитель несёт ответственность за условия хранения и сроки использования смеси. Обычно смесь не должна храниться более 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если хранение избежать невозможно и при условии, что смесь была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях, допускается хранение смеси при температуре выше 2–8 °C перед применением, при условии подтверждения совместимости. После извлечения смеси из холодильника она должна быть введена в течение 24 часов.

Любой остаток неиспользованной смеси после инфузии должен быть утилизирован.

Обращение с препаратом и утилизация

Нефропротект следует использовать с помощью стерильной соединительной системы сразу после вскрытия. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Как правило, Нефропротект вводится через центральный венозный доступ (предпочтительно непрерывно в течение 24 часов).

При использовании в режиме внутридialитического питания Нефропротект может вводиться в венозную часть диализатора, и в этом случае нет необходимости в дополнительной венозной линии.

По запросу у производителя имеются данные о химической и физической стабильности различных смесей.

Добавления должны выполняться асептически.

Использовать только прозрачные растворы и целые упаковки.

Не использовать многократно из одного флакона.