Aminosteril N-hepa 8% soluzione per infusione endovenosa: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Aminosteril N-Hepa 8% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio istruzioni perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Aminosteril N-Hepa 8% e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aminosteril N-Hepa 8%
Come usare Aminosteril N-Hepa 8%
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Aminosteril N-Hepa 8%
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aminosteril N-Hepa 8% e a cosa serve

Aminosteril N-Hepa 8% è una soluzione per infusione endovenosa. Appartiene al gruppo di medicinali noti come soluzioni di aminoacidi per nutrizione parenterale.

Aminosteril N-Hepa 8% viene utilizzato per fornire un apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale in casi gravi di insufficienza epatica con o senza encefalopatia, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aminosteril N-Hepa 8%

Non le verrà somministrato Aminosteril N-Hepa 8% se lei ha:

allergia a uno qualsiasi degli ingredienti presenti nella soluzione
un'anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi
un'alterazione grave della circolazione con rischio per la vita (shock)
un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia)
accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica)
insufficienza renale
livelli troppo bassi di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia)

Lei non dovrebbe ricevere fleboclisi se ha:

insufficienza cardiaca scompensata
accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
eccesso di acqua nell'organismo (iperidratazione)

Se lei soffre di una delle condizioni sopra menzionate, non deve ricevere Aminosteril N-Hepa 8%. Informi il personale sanitario affinché non le venga somministrato questo trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Se lei manifesta una reazione allergica durante la somministrazione di Aminosteril N-Hepa 8%, la somministrazione deve essere interrotta. Informi il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante la fleboclisi:

Febbre (temperatura elevata)
Brividi
Eruzioni cutanee
Difficoltà respiratorie

Nel sito di somministrazione della fleboclisi, devono essere controllati quotidianamente eventuali segni di infiammazione o infezione.

Bambini

Non vi è esperienza nell'uso nei bambini.

Altri medicinali e Aminosteril N-Hepa 8%

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Aminosteril N-Hepa 8% con alimenti e bevande

Aminosteril N-Hepa 8% non ha alcun effetto negativo quando somministrato insieme ad alimenti e bevande.

Gravidanza, allattamento:

Non sono stati effettuati studi specifici per valutare la sicurezza di Aminosteril N-Hepa 8% durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare Aminosteril N-Hepa 8% a donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta allattando, oppure se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Aminosteril N-Hepa 8%, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non risulta compromessa.

3. Come utilizzare Aminosteril N-Hepa 8%

Aminosteril N-Hepa 8% verrà somministrato nel sangue mediante fleboclisi.

Il medico deciderà la dose in base al suo peso corporeo e alla sua condizione clinica.

Per i medici e gli operatori sanitari, si prega di consultare la sezione “Posologia e modo di somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo, dove sono riportati i dettagli relativi a dosaggio e modalità di somministrazione.

Se ha ricevuto un quantitativo di Aminosteril N-Hepa 8% superiore a quello prescritto

Aminosteril N-Hepa 8% è una soluzione di aminoacidi per nutrizione parenterale. L’intossicazione acuta è improbabile se la soluzione viene utilizzata secondo le raccomandazioni.

Una perfusione troppo rapida attraverso vene periferiche può causare tromboflebite (a causa dell’osmolarità della soluzione).

A seconda della situazione preesistente, in alcuni pazienti può manifestarsi un alterato controllo patologico della regolazione, un peggioramento della funzionalità epatica, nausea, vomito, brividi e perdita renale di aminoacidi, in seguito a un sovradosaggio.

Qualora compaiano sintomi da sovradosaggio, la perfusione dovrà essere rallentata o interrotta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il Centro Antiveleni. Telefono (91) 562 04 20.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con tutte le soluzioni per infusione ipertoniche, può verificarsi tromboflebite se vengono utilizzate vene periferiche.

Da 1 a 10 su 1000 pazienti trattati possono manifestare cefalea, brividi, febbre, nausea o vomito; anche se tali effetti non sono direttamente collegati a questa soluzione, possono comunque verificarsi in generale durante la nutrizione parenterale, specialmente all'inizio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi altro tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http:\www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Conservare al riparo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare Aminosteril N-Hepa 8% soltanto se la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e se il contenitore è intatto.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aminosteril N-Hepa 8% per 1000 ml:

I principi attivi sono:
L-isoleucina	10,40 g
L-leucina	13,09 g
L-lisina monoacetato corrispondente a L-lisina 6,88 g	9,71 g
L-metionina	1,10 g
N-acetil-L-cisteina	0,70 g corrispondente a L-cisteina 0,52 g L-fenilalanina 0,88 g

corrispondente a L-cisteina 0,52 g

L-fenilalanina 0,88 g

L-treonina	4,40 g
L-triptofano	0,70 g
L-valina	10,08 g
L-arginina	10,72 g
L-istidina	2,80 g
Glicina	5,82 g
L-alanina	4,64 g
L-prolina	5,73 g
L-serina	2,24 g
Acido acetico glaciale	4,42 g

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminosteril N-Hepa 8% è una soluzione sterile, trasparente e incolore.

Dimensioni della confezione:

Flaconi di vetro da 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Haffnerstrasse 36,

A-8055 Graz,

Austria

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2009

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione Solo per perfusione endovenosa.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:

1,0 – 1,25 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,08 – 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo e ora.

Velocità massima di perfusione:

1,25 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora

Dose massima giornaliera:

1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

corrispondente a 18,75 ml/kg di peso corporeo

corrispondente a 1.300 ml per un peso corporeo di 70 kg

Per somministrazione per via venosa periferica o centrale.

Aminosteril N-Hepa 8% viene utilizzato come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con quantità adeguate di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Per una somministrazione adeguata, devono essere somministrate contemporaneamente soluzioni di carboidrati e/o emulsioni lipidiche.

Questo preparato può essere utilizzato per tutto il tempo necessario in base alla situazione clinica del paziente o fino a quando il metabolismo degli aminoacidi del paziente non si sia normalizzato.

Avvertenze e precauzioni per l’uso

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e l’equilibrio acido-base. Il monitoraggio di laboratorio deve includere anche glicemia, proteine sieriche, creatinina e test di funzionalità epatica.

Se necessario, devono essere somministrati elettroliti e carboidrati in dosi equilibrate, utilizzando un bypass o un sistema di miscelazione "tutto in uno".

A causa della composizione particolare di questo prodotto, il suo utilizzo in indicazioni diverse da quelle raccomandate può causare squilibri aminoacidici e gravi alterazioni metaboliche.

La scelta tra una via venosa periferica o centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per le perfusioni periferiche è di circa 800 mosm/l, ma tale valore può variare notevolmente in base all’età, allo stato generale del paziente e alle caratteristiche delle vene periferiche.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di tromboflebite durante la somministrazione per via periferica, si raccomanda di cambiare frequentemente il sito di infusione.

Incompatibilità

Le soluzioni di aminoacidi non devono essere mescolate con altri medicinali, eccetto che con prodotti per nutrizione parenterale, a causa del rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità.

La miscelazione con altri prodotti per nutrizione parenterale può essere effettuata solo se la compatibilità è stata documentata. Si rimanda alla sezione seguente "Istruzioni per l’uso/manipolazione".

Istruzioni per l’uso/manipolazione

Uso esclusivamente endovenoso.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del flacone.

Aminosteril N-Hepa 8% deve essere utilizzato esclusivamente con un sistema di somministrazione sterile.

Per uso singolo.

Non utilizzare Aminosteril N-Hepa 8% dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Utilizzare soltanto soluzioni trasparenti, prive di particelle e con confezioni integre.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

Le soluzioni di aminoacidi non devono essere mescolate con altri medicinali, eccetto con prodotti per nutrizione parenterale, a causa dell’elevato rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità. Quando si effettua la miscelazione con altri nutrienti, come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o oligoelementi, con Aminosteril N-Hepa 8% per una nutrizione parenterale completa, è necessario prestare particolare attenzione all’impiego di tecniche asettiche, alla miscelazione e, in particolare, alla compatibilità.

Su richiesta sono disponibili dati di compatibilità forniti dal produttore.

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita

3 anni

Periodo di validità dopo l’apertura del contenitore

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la miscelazione con altri componenti

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Normalmente, la miscela non dovrebbe essere conservata per più di 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.