Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для користувача
- Вступ
- 1. Що таке Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аміностерил Н-Гепа 8%
- **Використання Аміностерилу Н-Гепа 8% розчину для внутрішньовенної інфузії разом з їжею та напоями**
- Аміностерил Н-Гепа 8% не має жодного негативного впливу, коли застосовується разом з їжею та напоями.
- **Вагітність, годування груддю:**
- 3. Як застосовувати Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Аміностерил Н-Гепа 8% розчину для внутрішньовенної інфузії
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
|
Зміст листка-вкладення:
- Що таке Аміностерил Н-Гепа 8% і для чого застосовують
- Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Аміностерил Н-Гепа 8%
- Як застосовувати Аміностерил Н-Гепа 8%
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Аміностерил Н-Гепа 8%
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії і для чого його застосовують
Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії — це розчин для внутрішньовенної інфузії. Належить до групи лікарських засобів, відомих як розчини амінокислот для парентерального харчування.
Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії застосовують для забезпечення організму амінокислотами як частини режиму парентерального харчування у важких випадках печінкової недостатності з або без енцефалопатії, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або є протипоказаним.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аміностерил Н-Гепа 8%
Аміностерил Н-Гепа 8% Вам не повинні вводити, якщо у Вас:
- алергія на один із компонентів, що містяться в розчині
- вроджена аномалія метаболізму амінокислот
- тяжке порушення кровообігу із загрозою для життя (шок)
- недостатнє надходження кисню (гіпоксія)
- накопичення кислот у крові (метаболічний ацидоз)
- ниркова недостатність
- надто низький рівень натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія)
Вам не слід отримувати інфузії, якщо у Вас:
- декомпенсована серцева недостатність
- накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
- надлишок води в організмі (гіпергідратація)
Якщо у Вас є будь-який із перерахованих станів, Вам не повинні вводити Аміностерил Н-Гепа 8%. Повідомте медичному працівнику, щоб Вам не вводили цей засіб.
Попередження та застереження
Якщо під час введення Аміностерил Н-Гепа 8% у Вас виникне алергійна реакція, введення слід негайно припинити. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час інфузії у Вас виникнуть такі симптоми:
- Лихоманка (підвищена температура)
- Озноб
- Висип на шкірі
- Утруднення дихання
Щодня у місці введення інфузії слід перевіряти наявність ознак запалення або інфекції.
Діти
Досвід застосування у дітей відсутній.
Інші лікарські засоби та Аміностерил Н-Гепа 8%
Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Використання Аміностерилу Н-Гепа 8% розчину для внутрішньовенної інфузії разом з їжею та напоями
Аміностерил Н-Гепа 8% не має жодного негативного впливу, коли застосовується разом з їжею та напоями.
Вагітність, годування груддю:
Не проводилося спеціальних досліджень щодо оцінки безпеки застосування Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії під час вагітності або годування груддю.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії жінкам, які перебувають у стані вагітності або годують груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після отримання Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не порушується.
3. Як застосовувати Аміностерил Н-Гепа 8% розчин для внутрішньовенної інфузії
Аміностерил Н-Гепа 8% вводитимуть у вашу кров за допомогою крапельниці.
Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я.
Для лікарів та медичних працівників, будь ласка, перегляньте розділ «Дозування та спосіб застосування» наприкінці цієї інструкції, де наведено детальну інформацію щодо дозування та введення.
Якщо ви отримали більше Аміностерилу Н-Гепа 8%, ніж слід
Аміностерил Н-Гепа 8% — це розчин амінокислот для парентерального харчування. Гостра інтоксикація малоймовірна, якщо розчин застосовується згідно з рекомендаціями.
Занадто швидке введення через периферичні вени може призвести до тромбофлебіту (через осмолярність розчину).
У залежності від попереднього стану, після передозування у деяких пацієнтів можуть виникнути порушення патологічно-індукованої регуляції, погіршення функції печінки, нудота, блювота, озноб та втрати амінокислот із сечею.
Якщо з’явилися симптоми передозування, введення слід уповільнити або припинити.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтесь негайно з лікарем або зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон (91) 562 04 20.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при застосуванні всіх гіпертонічних інфузійних розчинів, може виникнути тромбофлебіт при використанні периферичних вен.
У 1–10 із кожних 1000 пацієнтів, яким проводилося лікування, можуть виникати головний біль, озноб, гарячка, нудота або блювота. Хоча ці ефекти не пов’язані з цим розчином, вони можуть виникати загалом при парентеральному харчуванні, особливо на початку лікування.
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який інший тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: http:\www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Аміностерил Н-Гепа 8% розчину для внутрішньовенної інфузії
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Застосовувати Аміностерил Н-Гепа 8% тільки якщо розчин прозорий, безбарвний, вільний від домішок і цілісність упаковки не порушена.
Викинути будь-який залишок не використаного розчину.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Аміностерилу Н-Гепа 8% на 1000 мл:
Активні речовини: | |
L-ізолейцин | 10,40 г |
L-лейцин | 13,09 г |
L-лізин моноацетат відповідає L-лізину 6,88 г | 9,71 г |
L-метіонін | 1,10 г |
N-ацетил-L-цистеїн | 0,70 г відповідає L-цистеїну 0,52 г L-фенілаланін 0,88 г |
відповідно до L-цистеїну 0,52 г
L-фенілаланіну 0,88 г
L-треонін | 4,40 г |
L-триптофан | 0,70 г |
L-валін | 10,08 г |
L-аргінін | 10,72 г |
L-гістидин | 2,80 г |
Гліцин | 5,82 г |
L-аланін | 4,64 г |
L-пролін | 5,73 г |
L-серин | 2,24 г |
Оцтова кислота льодяна | 4,42 г |
Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних розчинів
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Аміностерил Н-Гепа 8% — це стерильний, прозорий та безбарвний розчин.
Розміри упаковки:
Флакони скляні 500 мл
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Fresenius Kabi España S.A.U.
вул. Маріна, 16-18,
08005-Барселона (Іспанія)
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хаффнерштрассе, 36,
А-8055 Ґрац,
Австрія
Ця інструкція була переглянута у лютому 2009 р.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:
Спосіб застосування та дозування Виключно для внутрішньовенної інфузії.
Якщо не передбачено інакше, рекомендована доза становить:
1,0–1,25 мл/кг маси тіла/година = 0,08–0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину.
Максимальна швидкість інфузії:
1,25 мл/кг маси тіла/година, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/година
Максимальна добова доза:
1,5 г амінокислот/кг маси тіла
що відповідає 18,75 мл/кг маси тіла
що відповідає 1300 мл при масі тіла 70 кг
Для внутрішньовенного введення — периферичним або центральним шляхом.
Аміностерил Н-Гепа 8% застосовується як частина режиму повної парентеральної нутриції у поєднанні з відповідною кількістю енергетичних добавок (розчини вуглеводів, ліпідні емульсії), електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Для правильного застосування необхідно одночасно вводити розчини вуглеводів і/або ліпідні емульсії.
Цей препарат може застосовуватися стільки часу, скільки вимагає клінічний стан пацієнта, або до нормалізації метаболізму амінокислот у пацієнта.
Протипоказання та застереження щодо застосування
Необхідно контролювати рівні сироваткових електролітів, водно-сольовий баланс та кислотно-лужну рівновагу. Лабораторний моніторинг також повинен включати визначення глюкози в крові, білків сироватки, креатиніну, а також дослідження функції печінки.
За необхідності електроліти та вуглеводи слід вводити у збалансованих дозах, використовуючи байпас або суміш "все в одному".
Через спеціальний склад цього препарату його застосування при показаннях, відмінних від рекомендованих, може призвести до порушень балансу амінокислот та серйозних метаболічних порушень.
Вибір периферичної або центральної вени залежить від остаточної осмолярності суміші. Загальноприйнятний ліміт для периферичних інфузій становить приблизно 800 мОсм/л, проте він значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
Для мінімізації ризику тромбофлебіту під час периферичного введення рекомендується часта зміна місця інфузії.
Несумісність
Розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім продуктів для парентерального харчування, через ризик мікробіологічного забруднення та несумісності.
Змішування з іншими засобами для парентерального харчування можливе лише за наявності підтвердженої сумісності. Див. розділ нижче «Інструкції щодо застосування/обробки».
Інструкції щодо застосування/обробки
Виключно для внутрішньовенного застосування.
Застосовувати негайно після відкриття флакона.
Аміностерил Н-Гепа 8% слід використовувати виключно зі стерильними системами введення.
Для одноразового застосування.
Не застосовувати Аміностерил Н-Гепа 8% після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Застосовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок, у цілих упаковках.
Залишки не використаного розчину слід утилізувати.
Розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім засобів для парентерального харчування, через високий ризик мікробіологічного забруднення та несумісності. Під час змішування інших нутрієнтів, таких як вуглеводи, ліпідні емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, з Аміностерил Н-Гепа 8% для повної парентеральної нутриції необхідно дотримуватися асептичних методів, правил змішування та, зокрема, сумісності компонентів.
Інформація щодо сумісності від виробника доступна за запитом.
Термін придатності
Термін придатності упакованого для продажу лікарського засобу
3 роки
Термін придатності після відкриття упаковки
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Термін придатності після змішування з іншими компонентами
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо негайне використання неможливе, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Як правило, суміш не повинна зберігатися більше 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.