Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aminosteril N-Hepa 8% roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Aminosteril N-Hepa 8% i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminosteril N-Hepa 8%
Jak stosować Aminosteril N-Hepa 8%
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Aminosteril N-Hepa 8%
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aminosteril N-Hepa 8% i kiedy się go stosuje

Aminosteril N-Hepa 8% to roztwór do infuzji dożylnych. Należy do grupy leków zwanych roztworami aminokwasów do żywienia dożylnej.

Aminosteril N-Hepa 8% stosuje się w celu dostarczenia aminokwasów jako część leczenia żywieniowego dożylnej w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby z lub bez encefalopatii, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminosteril N-Hepa 8%

Nie należy podawać Aminosteril N-Hepa 8%, jeśli pacjent ma:

alergię na którykolwiek składnik roztworu
wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
ciężkie zaburzenia krążenia zagrażające życiu (szok)
niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja)
kumulację kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
niewydolność nerek
zbyt niskie stężenie sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokalemia)

Nie należy podawać wlewu, jeśli pacjent ma:

dekompensowaną niewydolność serca
nagromadzenie płynu w płucach (ostrą obturacyjną niewydolność serca)
nadmiar wody w organizmie (hiperhydratację)

Jeśli pacjent ma którąkolwiek z powyższych przeciwwskazań, nie należy podawać Aminosteril N-Hepa 8%. Należy poinformować personel medyczny, aby nie podawał tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli podczas podawania Aminosteril N-Hepa 8% wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać podawanie. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas wlewu wystąpią następujące objawy:

Gorączka (podwyższona temperatura)
Dreszcze
Wysypka
Trudności oddechowe

Codziennie należy kontrolować miejsce wlewu pod kątem możliwych oznak zapalenia lub infekcji.

Dzieci

Brak doświadczeń w stosowaniu u dzieci.

Inne leki i Aminosteril N-Hepa 8%

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do stosowania innych leków.

Stosowanie Aminosteril N-Hepa 8% z pożywieniem i napojami

Aminosteril N-Hepa 8% nie ma żadnego negatywnego wpływu podczas podawania razem z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja:

Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania Aminosteril N-Hepa 8% w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem Aminosteril N-Hepa 8% kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Aminosteril N-Hepa 8% Twoja zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn nie będzie ograniczona.

3. Jak stosować Aminosteril N-Hepa 8%

Aminosteril N-Hepa 8% będzie podawany do krwi za pomocą doładowania kroplówki.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Dla lekarzy i personelu medycznego – prosimy zapoznać się z informacją „Dawkowanie i sposób podania” na końcu ulotki, gdzie podano szczegółowe dane dotyczące dawkowania i sposobu podania.

Jeśli otrzyma więcej Aminosteril N-Hepa 8% niż powinien

Aminosteril N-Hepa 8% to roztwór aminokwasów do żywienia pozajelitowego. Ostra zatrucie jest mało prawdopodobne, jeśli roztwór stosuje się zgodnie z zaleceniami.

Zbyt szybkie wlewanie dożylnego przez żyły obwodowe może spowodować tromboflebitę (z powodu osmolarności roztworu).

W zależności od wcześniejszego stanu pacjenta, po przedawkowaniu mogą wystąpić u niektórych pacjentów zaburzenia patologicznie wywołanej regulacji, pogorszenie czynności wątroby, nudności, wymioty, dreszcze oraz utrata aminokwasów z moczem.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, wlewanie należy spowolnić lub przerwać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o konsultację z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do wlewu dożylnej, może wystąpić zgrubienie żył, jeśli stosuje się obwodowe żyły.

U 1–10 na 1000 pacjentów leczonych może wystąpić ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty. Nie oznacza to jednak, że objawy te są związane z tym roztworem – mogą one ogólnie występować w ramach żywienia dożylnej, szczególnie na początku leczenia.

Jeśli uznasz, że jakieś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek inne działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http:\www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w sposób zabezpieczony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Stosować Aminosteril N-Hepa 8% wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, wolny od cząstek oraz gdy opakowanie jest nienaruszone.

Odpadły niezużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aminosteril N-Hepa 8% na 1000 ml:

Substancje czynne to:
L-izoleucyna	10,40g
L-leucyna	13,09g
L-lizyna monoctan odpowiadające L-lizynie 6,88 g	9,71 g
L-metionina	1,10g
N-acetylo-L-cysteina	0,70g odpowiadające L-cysteinie 0,52 g L-fenyloalanina 0,88g

odpowiadające L-cysteinie 0,52 g

L-fenyloalaninie 0,88 g

L-treonina	4,40 g
L-triptofan	0,70g
L-walina	10,08g
L-arginina	10,72g
L-histydyna	2,80g
Glicyna	5,82g
L-alanina	4,64g
L-prolina	5,73g
L-seryna	2,24g
Kwas octowy lodowaty	4,42 g

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminosteril N-Hepa 8% to sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Wielkości opakowań:

Fiolki szklane o pojemności 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Hiszpania)

Producent

Fresenius Kabi Austria GmbH

Haffnerstrasse 36,

A-8055 Graz,

Austria

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2009 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Wyłącznie do wlewu dożylnego.

Jeśli nie zalecono inaczej, zalecana dawka to:

1,0 – 1,25 ml/kg masy ciała/godz. = 0,08 – 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała i godzinę.

Maksymalna prędkość wlewu:

1,25 ml/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz.

Maksymalna dawka dobową:

1,5 g aminokwasów/kg masy ciała

co odpowiada 18,75 ml/kg masy ciała

co odpowiada 1300 ml przy masie ciała 70 kg

Do podania drogą dożylną obwodową lub centralną.

Aminosteril N-Hepa 8% stosuje się jako część pełnego programu żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami dodatkowych źródeł energii (roztwory węglowodanów, emulsje lipidowe), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

W celu odpowiedniego podania należy równocześnie podawać roztwory węglowodanów i/lub emulsje lipidowe.

Ten preparat może być stosowany tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta lub aż do wyrównania metabolizmu aminokwasów u pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy, bilans płynów oraz równowagę kwasowo-zasadową. Badania laboratoryjne powinny obejmować również stężenie glukozy we krwi, białka osocza, kreatyniny oraz testy funkcji wątroby.

W razie potrzeby należy podawać elektrolity i węglowodany w odpowiednich dawkach, stosując obieg pomijający lub worki mieszane typu „wszystko w jednym”.

Z uwagi na specjalny skład tego produktu jego stosowanie w wskazaniach innych niż zalecane może prowadzić do zaburzeń równowagi aminokwasów oraz ciężkich zaburzeń metabolicznych.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmowany limit dla wlewów obwodowych to około 800 mosmol/l, jednak wartość ta znacznie różni się w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta oraz cech żył obwodowych.

W celu zminimalizowania ryzyka zatoru żyły obwodowej podczas podawania obwodowego zaleca się częste zmiany miejsca wlewu.

Niezgodności

Roztwory aminokwasów nie powinny być mieszane z innymi lekami, z wyjątkiem produktów przeznaczonych do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności.

Mieszanie z innymi produktami do żywienia pozajelitowego jest dopuszczalne wyłącznie w przypadku, gdy zgodność została potwierdzona. Zobacz poniższy rozdział: Instrukcje dotyczące stosowania/obróbki.

Instrukcje dotyczące stosowania/obróbki

Wyłącznie do użytku dożylnego.

Należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Aminosteril N-Hepa 8% należy stosować wyłącznie z użyciem sterylnego zestawu do wlewu.

Do jednorazowego użytku.

Nie należy stosować Aminosteril N-Hepa 8% po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, wolne od cząstek, w nieuszkodzonych opakowaniach.

Nieużywane resztki roztworu należy wyrzucić.

Roztworów aminokwasów nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem produktów do żywienia pozajelitowego, ze względu na wysokie ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności. W przypadku mieszania z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak węglowodany, emulsje lipidowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, w celu pełnego żywienia pozajelitowego, należy zachować ostrożność w zakresie stosowania technik jałowych, mieszania oraz w szczególności zgodności.

Dane dotyczące zgodności producenta są dostępne na żądanie.

Okres ważności

Okres ważności leku opakowanego do sprzedaży

3 lata

Okres ważności po otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Zwykle mieszanina nie powinna być przechowywana dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że została sporządzona w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej jałowości.

Aminosteril N-Hepa 8% roztwór do dożylnego wlewu