Primene 10% soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRIMENE 10% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere di suo figlio, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Veda sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

Che cos'è PRIMENE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che PRIMENE venga somministrato a suo figlio
Come le verrà somministrato PRIMENE
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di PRIMENE
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Questo medicinale si chiama PRIMENE 10% soluzione per infusione, ma nel resto di questo foglio illustrativo verrà indicato semplicemente come PRIMENE.

1. Che cos'è PRIMENE e a cosa serve

PRIMENE è una soluzione sterile che contiene:

aminoacidi: questi sono i componenti fondamentali che l'organismo utilizza per produrre proteine.

PRIMENE viene utilizzato nei bambini, lattanti e neonati a termine o prematuri per fornire alimenti (nutrizione) direttamente nel sangue, quando non è possibile assumere una quantità sufficiente di cibo per via orale. In genere viene somministrato insieme ad altre soluzioni nutritive e composti simili quali glucosio, minerali e vitamine.

2. Cosa deve sapere prima che PRIMENE venga somministrato a suo figlio

Non usare PRIMENE nei seguenti casi:

Se suo figlio è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di PRIMENE (inclusi nella sezione 6).
Se suo figlio presenta un disturbo nel metabolizzare uno o più aminoacidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere di suo figlio prima che gli venga somministrato PRIMENE.

Reazioni allergiche

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come febbre, sudorazione, brividi, cefalea, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).

Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:

La difficoltà respiratoria potrebbe indicare la formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se suo figlio ha difficoltà a respirare, informi il medico o l’infermiere. Sarà loro compito decidere le azioni da intraprendere.

Infezione e sepsi

Talvolta i bambini possono sviluppare infezioni e sepsi (batteri nel sangue) quando hanno un catetere endovenoso collegato a una vena. Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare sepsi o infezione. Il medico osserverà attentamente suo figlio per individuare eventuali sintomi di infezione.

Variazioni dei livelli di sostanze chimiche nel sangue

Il medico controllerà e monitorerà i liquidi corporei, i livelli di sostanze chimiche nel sangue e altri parametri ematici di suo figlio. Potrebbe verificarsi un eccesso di liquidi nei tessuti e gonfiore. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e sotto stretta supervisione.

Soluzione ipertonica (alta concentrazione di aminoacidi disciolti)

PRIMENE è una soluzione contenente una elevata concentrazione di aminoacidi disciolti. Viene somministrata attraverso un tubicino di plastica collegato a una vena del braccio o a una vena grande del torace di suo figlio. Se somministrata in una vena più piccola del braccio, può causare irritazione della vena. Informi il medico o l’infermiere se suo figlio avverte fastidio nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze.

Controllo e aggiustamento:

Il medico monitorerà lo stato di suo figlio all’inizio e durante la perfusione. Assicurarsi di informare il medico se suo figlio presenta gravi alterazioni metaboliche che influiscono sulla regolazione di zuccheri, grassi, proteine o sali da parte dell’organismo.

In caso di comparsa di segni anomali, come sudorazione, brividi, ematomi o ritmo cardiaco irregolare, la perfusione deve essere interrotta e il medico o l’infermiere devono essere avvertiti.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza continua della somministrazione, il medico controllerà regolarmente il sangue di suo figlio durante il trattamento, soprattutto se ha problemi al fegato, ai reni, alle ghiandole surrenali, al cuore o alla circolazione.

Bambini e adolescenti

Quando si utilizza PRIMENE in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Primene 10% alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, provoca la formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall’esposizione alla luce.

Uso di PRIMENE con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti problemi nell’uso concomitante di PRIMENE con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di PRIMENE in donne in gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come verrà somministrato PRIMENE

A suo figlio PRIMENE deve essere somministrato esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Questo medicinale è una soluzione per infusione. Viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato a una vena del braccio o a una vena grande del torace di suo figlio.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico di suo figlio deciderà la dose necessaria per il bambino e per quanto tempo dovrà essere somministrata. La dose dipende dalle esigenze nutrizionali di suo figlio e sarà basata sul peso corporeo, sullo stato clinico, sulle esigenze proteiche e sulla capacità dell'organismo di suo figlio di digerire e assorbire i componenti di Primene. Potrebbero inoltre essere somministrate proteine o nutrizione aggiuntiva per via orale o intestinale.

La dose abituale è compresa tra 15 e 35 ml di PRIMENE per chilogrammo di peso corporeo. Queste sono le dosi raccomandate giornaliere, ma potrebbe essere somministrata una quantità maggiore o minore a discrezione del medico.

La soluzione viene somministrata lentamente a una velocità che non supererà 0,05 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.

Non le verrà somministrato più di 35 millilitri per chilogrammo di peso corporeo in un giorno.

Se a suo figlio viene somministrato più Primenedel del dovuto

Se la dose somministrata è troppo elevata o la perfusione troppo rapida, è possibile che suo figlio abbia un volume maggiore di sangue circolante, il sangue può diventare troppo acido o può aumentare il contenuto di azoto nel sangue e nelle urine. I sintomi possono includere nausea, vomito, tremori, confusione e frequenza cardiaca rapida. In questi casi, la perfusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico di suo figlio deciderà se è necessario intraprendere ulteriori provvedimenti.

Per evitare che si verifichino queste reazioni, il medico controllerà regolarmente le condizioni di suo figlio ed eseguirà analisi del sangue durante il trattamento.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se osserva un qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente suo figlio durante o dopo il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

Gli esami che il medico effettuerà a suo figlio durante il trattamento con questo medicamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, la perfusione dovrà essere interrotta e si dovrà contattare immediatamente il medico. Tale reazione può essere grave e i sintomi possono includere: pressione sanguigna anormalmente alta o bassa, comparsa di una colorazione bluastra o violacea della pelle, edema del viso o delle palpebre, frequenza cardiaca anormalmente elevata, difficoltà respiratorie, vomito, nausea, eruzioni cutanee, temperatura corporea elevata, sudorazione eccessiva, brividi o tremori.

Nei prodotti simili sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Livelli elevati di ammoniaca e composti contenenti azoto nel sangue.
Reazioni anafilattiche. Una reazione allergica grave, con insorgenza rapida, che, se non trattata, può essere fatale.
Deterioramento della funzione epatica con analisi del sangue anomali per la funzionalità epatica.
Infiammazione della cistifellea con presenza di calcoli biliari nella cistifellea.
Aumento dell'acidità del sangue.
Formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni dei polmoni.
Infiammazione delle vene nel sito di perfusione, irritazione venosa, dolore, calore, gonfiore e indurimento.
In caso di fuoriuscita della soluzione di perfusione, possono verificarsi reazioni locali gravi nei tessuti circostanti il sito di somministrazione: morte del tessuto cutaneo, vesciche, gonfiore, cicatrici, decolorazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PRIMENE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare PRIMENE dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PRIMENE

I principi attivi sono: L-Isoleucina 6,70 g, L-Leucina 10,00 g, L-Valina 7,60 g, L-Lisina 11,00 g, L-Metionina 2,40 g, L-Fenilalanina 4,20 g, L-Treonina 3,70 g, L-Triptofano 2,00 g, L-Arginina 8,40 g, L-Istidina 3,80 g, L-Alanina 8,00 g, Acido L-aspartico 6,00 g, L-Cisteina 1,89 g, Acido L-glutamico 10,00 g, Glicina 4,00 g, L-Prolina 3,00 g, L-Serina 4,00 g, L-Tirosina 0,45 g, Cloridrato di L-Ornitina 3,18 g, Taurina 0,60 g.
Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili e Acido L-malico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PRIMENE è una soluzione per infusione disponibile in flaconi di vetro da 250 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

Modalità di somministrazione:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sul decorso clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Primene 10% deve essere protetto dalla luce ambiente fino al termine dell'infusione.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni:

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione di Primene 10% alla luce ambiente, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.