Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прімене 10% розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри дитини, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

Що таке Прімене і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед тим, як дитині буде застосовано Прімене
Як застосовують Прімене
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прімене
Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей лікарський засіб називається Прімене 10% розчин для інфузій, але надалі в цій інструкції він згадується як Прімене.

1. Що таке Прімене і для чого застосовується

Прімене — це стерильний розчин, що містить:

амінокислоти: це основні компоненти, які організм використовує для утворення білків.

Прімене застосовується у дітей, немовлят та доношених або недоношених новонароджених для введення харчового харчування (харчування) безпосередньо в кров, коли неможливо отримати достатню кількість їжі перорально. Зазвичай застосовується разом з іншими розчинами для харчування та подібними сполуками, такими як глюкоза, мінерали та вітаміни.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Прімене буде введено Вашій дитині

Не застосовуйте Прімене у таких випадках:

Якщо у вашої дитини є алергія до будь-якого з компонентів Прімене (вказані в розділі 6).
Якщо у вашої дитини є порушення обміну одного або декількох амінокислот.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини перед тим, як їй будуть вводити Прімене.

Алергічні реакції

Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являться будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, підвищення температури, пітливість, озноб, головний біль, висипання на шкірі або утруднення дихання).

Утворення дрібних частинок у кровоносних судинах легень:

Утруднення дихання може свідчити про утворення дрібних частинок, які блокують кровоносні судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо у вашої дитини виникли труднощі з диханням, повідомте лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії необхідно вжити.

Інфекція та сепсис

Іноді діти можуть розвинути інфекцію та сепсис (бактерії у крові), коли у них є катетер, підключений до вени (внутрішньовенний катетер). Деякі ліки та захворювання можуть підвищити ризик розвитку сепсису або інфекції. Лікар уважно спостерігатиме за вашою дитиною, щоб виявити будь-які симптоми інфекції.

Зміна рівнів хімічних речовин у крові

Лікар перевірятиме та контролюватиме рівень рідини в організмі, рівні хімічних речовин у крові та інші показники крові вашої дитини. Також може виникнути надлишок рідини в тканинах і набряки. Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та під наглядом.

Гіпертонічний розчин (висока концентрація розчинених амінокислот)

Прімене — це розчин, що містить високу концентрацію розчинених амінокислот. Його вводять через пластикову трубку, підключену до вени руки або великої вени в грудях вашої дитини. Якщо його вводити в меншу вену руки, це може спричинити подразнення вени. Повідомте лікаря або медсестру, якщо ваша дитина відчуває дискомфорт у місці введення або навколо нього.

Контроль та корекція:

Лікар буде контролювати стан вашої дитини на початку та під час інфузії. Переконайтеся, що лікар знає, якщо у вашої дитини є тяжкі порушення обміну, що впливають на те, як організм регулює цукор, жири, білки або сіль.

Якщо з’являться незвичайні симптоми, такі як пітливість, озноб, синці або порушення серцевого ритму, інфузію необхідно припинити та повідомити лікаря або медсестру.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар регулярно контролюватиме кров вашої дитини під час отримання цього лікування, особливо якщо вона має захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, серця або порушення кровообігу.

Діти та підлітки

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Прімене 10%, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від світла.

Застосування Прімене з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, чи застосовуєте ви зараз, нещодавно застосовували або, можливо, збираєтеся застосовувати будь-які інші ліки.

Невідомо про проблеми, пов’язані з одночасним застосуванням Прімене з іншими ліками.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування Прімене у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікування.

3. Як застосовувати Прімене

Прімене дитині завжди слід застосовувати точно так, як зазначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб є розчином для інфузій. Він вводиться через пластикову трубку, під vuлену до вени руки або великої вени на грудях дитини.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Дозування та тривалість лікування

Лікар визначить, яку дозу потребує дитина, та як довго її слід застосовувати. Доза залежить від харчових потреб дитини та встановлюється на основі ваги, стану здоров’я, потреби у білку та здатності організму дитини перетравлювати та засвоювати інгредієнти Прімене. Також можуть застосовуватися білки або додаткове харчування перорально або через шлунково-кишковий тракт.

Зазвичай застосовують 15–35 мл Прімене на кілограм ваги тіла. Це рекомендовані добові дози, але лікар може призначити більшу або меншу дозу за власним розсудом.

Розчин вводять повільно зі швидкістю не більше 0,05 мл на кілограм маси тіла на хвилину.

Не буде застосовуватися більше 35 мл на кілограм ваги тіла впродовж одного доби.

Якщо вашій дитині ввели більше Прімене, ніж потрібно

Якщо введена доза надто висока або інфузію проводять надто швидко, у вашої дитини може збільшитися об’єм циркулюючої крові, кров може стати надто кислою або може підвищитися вміст азоту в крові та сечі. Симптоми можуть включати нудоту, блювоту, тремтіння, сплутаність свідомості та прискорене серцебиття. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити. Лікар вашої дитини вирішить, чи потрібно вживати додаткових заходів.

Щоб уникнути цих реакцій, лікар регулярно контролюватиме стан вашої дитини та проводитиме аналізи крові під час лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо ви помітите будь-які зміни у самопочутті вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які лікар проводитиме вашій дитині під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик побічних ефектів.

Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, інфузію необхідно припинити та негайно зв’язатися з лікарем. Це може бути серйозно, і симптоми можуть включати: надмірно високий або низький тиск крові, виникнення синього або фіолетового забарвлення шкіри, набряк обличчя або повік, надмірно високу частоту серцевих скорочень, утруднення дихання, блювання, нудоту, висипання на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб або тремтіння.

При використанні подібних препаратів спостерігалися такі побічні ефекти:

Підвищений рівень аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
Анафілактичні реакції. Серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається, і яка без лікування може бути смертельною.
Погіршення функції печінки з аномальними показниками аналізів крові на функцію печінки.
Запалення жовчного міхура з наявністю каменів у жовчному міхурі.
Підвищення кислотності крові.
Утворення дрібних частинок, що блокують судини легень.
Запалення вен у місці введення, венозна іритація, біль, відчуття жару, набряк, ущільнення.
У разі витікання розчину для інфузії можуть виникнути серйозні місцеві реакції у тканинах навколо місця введення: некроз шкіри, пухирі, набряки, утворення рубців, зміна забарвлення шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прімене

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Прімене після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прімене

Діючі речовини: L-ізолейцин 6,70 г, L-лейцин 10,00 г, L-валін 7,60 г, L-лізин 11,00 г, L-метіонін 2,40 г, L-фенілаланін 4,20 г, L-треонін 3,70 г, L-триптофан 2,00 г, L-аргінін 8,40 г, L-гістидин 3,80 г, L-аланін 8,00 г, L-аспарагінова кислота 6,00 г, L-цистеїн 1,89 г, L-глутамінова кислота 10,00 г, гліцин 4,00 г, L-пролін 3,00 г, L-серин 4,00 г, L-тирозин 0,45 г, гідрохлорид L-орнітину 3,18 г, таурин 0,60 г.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та L-яблучна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прімене 10% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в скляних флаконах об’ємом 250 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Спосіб застосування:

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Попередження та особливі застереження щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років Прімене 10% необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі застереження щодо утилізації та інших маніпуляцій:

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Під впливом світла на Прімене 10%, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.