Примене 10% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Примене 10% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные реакции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Примене и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Примене
3. Как будет вводиться Примене
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Примене
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот лекарственный препарат называется Примене 10% раствор для инфузий, однако далее по тексту инструкции он будет именоваться как Примене.

1. Что такое ПРИМЕНЕ и для чего он применяется

ПРИМЕНЕ — это стерильный раствор, содержащий:

• аминокислоты: это основные компоненты, которые организм использует для синтеза белков.

ПРИМЕНЕ применяется у детей, младенцев и доношенных или недоношенных новорождённых для парентерального питания (введения питательных веществ непосредственно в кровь), когда невозможно достаточное поступление пищи через рот. Обычно вводится совместно с другими растворами для питания и аналогичными соединениями, такими как глюкоза, минералы и витамины.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребенку начнут вводить Примене

Не применять ПРИМЕНЕ в следующих случаях:

• Если у вашего ребёнка аллергия на любой из компонентов ПРИМЕНЕ (включены в разделе 6).
• Если у вашего ребёнка нарушено метаболизм одного или нескольких аминокислот.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребёнка перед тем, как ему будет введён ПРИМЕНЕ.

Аллергические реакции

Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание).

Образование мелких частиц в сосудах лёгких:

Затруднённое дыхание может быть признаком того, что в лёгочных сосудах образовались мелкие частицы, блокирующие кровоток (лёгочные васкулярные преципитаты). Если у вашего ребёнка возникают трудности с дыханием, сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Инфекция и сепсис

Иногда у детей может развиваться инфекция и сепсис (бактерии в крови), когда катетер находится в вене (внутривенный катетер). Некоторые лекарства и заболевания могут повышать риск развития сепсиса или инфекции. Врач будет внимательно наблюдать за вашим ребёнком на предмет возможных признаков инфекции.

Изменение уровней химических веществ в крови

Врач будет проверять и контролировать объём жидкости в организме, уровни химических веществ в крови и другие показатели крови вашего ребёнка. Также может возникнуть избыток жидкости в тканях и отёчность. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и под наблюдением.

Гипертонический раствор (высокая концентрация растворённых аминокислот)

ПРИМЕНЕ — это раствор, содержащий высокую концентрацию растворённых аминокислот. Он вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к вене на руке или к крупной вене на груди ребёнка. При введении в небольшую вену на руке может возникнуть раздражение вены. Сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребёнка возникает дискомфорт в месте введения или вокруг него.

Контроль и корректировка:

Врач будет контролировать состояние ребёнка в начале и во время инфузии. Обязательно сообщите врачу, если у ребёнка имеются тяжёлые нарушения обмена веществ, влияющие на способность организма регулировать уровень сахара, жиров, белков или соли.

Если появляются необычные симптомы, такие как потливость, озноб, синяки или нарушение сердечного ритма, инфузию необходимо прекратить и сообщить врачу или медсестре.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач будет регулярно контролировать кровь ребёнка во время лечения, особенно если у него уже имеются проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением.

Дети и подростки

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на ПРИМЕНЕ 10%, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить, если защищать препарат от света.

Применение ПРИМЕНЕ с другими лекарствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребовать приём других лекарств.

Проблем при применении ПРИМЕНЕ с другими лекарствами не выявлено.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении ПРИМЕНЕ у беременных женщин или кормящих матерей.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как будет применяться Примене

Вашему ребёнку препарат Примене должен применяться строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Этот лекарственный препарат представляет собой раствор для инфузий. Он вводится через пластиковый трубопровод, подключённый к вене на руке или к крупной вене на груди ребёнка.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (включая пакеты и оборудование для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка и продолжительность лечения

Дозу и продолжительность введения препарата определит врач вашего ребёнка. Доза зависит от потребностей ребёнка в питательных веществах и рассчитывается исходя из массы тела, состояния здоровья, потребности в белке и способности организма ребёнка переваривать и усваивать компоненты Примене. Кроме того, может дополнительно назначаться белковое питание или иная пищевая поддержка перорально или через кишечник.

Обычная доза составляет 15–35 мл Примене на килограмм массы тела. Это рекомендуемая суточная доза, однако врач может назначить большее или меньшее количество.

Раствор вводится медленно со скоростью не более 0,05 мл на килограмм массы тела в минуту.

Вам не будут вводить более 35 миллилитров на каждый килограмм массы тела в течение одного дня.

Если ребёнку введено больше Примене, чем следует

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, у ребёнка может увеличиться объём циркулирующей крови, кровь может стать слишком кислой или может повыситься содержание азота в крови и моче. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, дрожь, спутанность сознания и учащённое сердцебиение. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач ребёнка определит, требуется ли проведение дополнительных мероприятий.

Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач будет регулярно контролировать состояние ребёнка и проводить анализ его показателей крови во время лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии вашего ребёнка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Анализы, которые врач будет проводить вашему ребёнку во время лечения этим препаратом, должны снизить риск возникновения побочных эффектов.

При появлении симптомов аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и связаться с врачом. Это может быть серьёзным состоянием, и симптомы могут включать: аномально высокое или низкое артериальное давление, появление синеватой или пурпурной окраски кожи, отёк лица или век, аномально высокую частоту сердечных сокращений, затруднённое дыхание, рвоту, тошноту, кожные высыпания, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, озноб или дрожь.

В случае аналогичных препаратов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Повышенный уровень аммиака и соединений, содержащих азот, в крови.
• Анафилактические реакции — тяжёлая аллергическая реакция, быстро развивающаяся и потенциально смертельная при отсутствии лечения.
• Нарушение функции печени с аномальными результатами анализов функции печени.
• Воспаление желчного пузыря с образованием желчных камней в желчном пузыре.
• Повышение кислотности крови.
• Образование мелких частиц, закупоривающих кровеносные сосуды лёгких.
• Воспаление вен в месте введения инфузии, венозное раздражение, боль, жар, отёк и уплотнение тканей.
• При попадании раствора для инфузии в окружающие ткани могут возникать тяжёлые местные реакции: некроз кожи, волдыри, отёк, рубцы, изменение окраски кожи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Примене

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Примене после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Примене

• Действующие вещества: L-изолейцин 6,70 г, L-лейцин 10,00 г, L-валин 7,60 г, L-лизин 11,00 г, L-метионин 2,40 г, L-фенилаланин 4,20 г, L-треонин 3,70 г, L-триптофан 2,00 г, L-аргинин 8,40 г, L-гистидин 3,80 г, L-аланин 8,00 г, L-аспарагиновая кислота 6,00 г, L-цистеин 1,89 г, L-глутаминовая кислота 10,00 г, глицин 4,00 г, L-пролин 3,00 г, L-серин 4,00 г, L-тирозин 0,45 г, гидрохлорид L-орнитина 3,18 г, таурин 0,60 г.

• Другие компоненты: вода для инъекций, L-яблочная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Примене 10% раствор для инфузий выпускается в стеклянных флаконах объемом 250 мл.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Способ применения:

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в системах и контейнерах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Особые меры предосторожности и предупреждения при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет Примене 10% необходимо защищать от воздействия окружающего света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Примене 10%, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, степень которых может быть снижена при защите препарата от воздействия света.