Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRIMENE 10% roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

Co to jest PRIMENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem PRIMENE dziecku
Jak podaje się PRIMENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRIMENE
Zawartość opakowania i inne informacje

Ten lek nazywa się PRIMENE 10% roztwór do przetaczania, ale w dalszej części niniejszej ulotki będzie nazywany PRIMENE.

1. Co to jest PRIMENE i do czego się go stosuje

PRIMENE to roztwór sterylny zawierający:

aminokwasy: są to podstawowe składniki, z których organizm tworzy białka.

PRIMENE stosuje się u dzieci, niemowląt oraz u noworodków, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedterminowo, w celu podania pokarmu (odżywienia) bezpośrednio do krwi, gdy nie można podać wystarczającej ilości pokarmu przez usta. Zazwyczaj stosuje się go łącznie z innymi roztworami odżywczymi oraz związkami takimi jak glukoza, sole mineralne i witaminy.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku PRIMENE dziecku

Nie należy stosować PRIMENE w następujących przypadkach:

Jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek z składników leku PRIMENE (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli dziecko ma zaburzenie metabolizmu jednego lub więcej aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku PRIMENE należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką opiekującym się dzieckiem.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu) należy natychmiast przerwać wlewanie.

Powstawanie drobnych cząsteczek w naczyniach krwionośnych płuc:

Trudności w oddychaniu mogą być sygnałem powstawania drobnych cząsteczek zastępujących przepływ krwi w naczyniach płuc (tzw. wytrącenia naczyń płucnych). Jeśli dziecko ma trudności z oddychaniem, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania.

Zakażenie i sepsa

Dzieci mogą czasem rozwijać zakażenia i sepsę (obecność bakterii we krwi), gdy mają założony dożylny kaniulowany cewnik (kateter dożylny). Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia sepsy lub zakażenia. Lekarz będzie dokładnie obserwował dziecko pod kątem objawów zakażenia.

Zmiany poziomu substancji chemicznych we krwi

Lekarz będzie kontrolował i monitorował poziom płynów w organizmie, poziom substancji chemicznych we krwi oraz inne parametry krwi dziecka. Może również dojść do nadmiaru płynu w tkankach i obrzęków. Zaleca się rozpoczęcie żywienia dożyciowego powoli i pod nadzorem medycznym.

Roztwór hipertoniczny (o wysokim stężeniu rozpuszczonych aminokwasów)

PRIMENE to roztwór zawierający wysokie stężenie rozpuszczonych aminokwasów. Podaje się go za pomocą plastikowego przewodu dożylnego do żyły ramię lub dużej żyły w klatce piersiowej dziecka. Jeśli zostanie podany do mniejszej żyły ramię, może to powodować podrażnienie żyły. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko odczuwa dyskomfort w miejscu wlewu lub w jego okolicy.

Monitorowanie i dostosowanie dawki:

Lekarz będzie monitorował stan dziecka na początku oraz w trakcie wlewania. Należy upewnić się, że lekarz wie, jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia metaboliczne wpływające na sposób, w jaki organizm kontroluje poziom cukrów, tłuszczów, białek lub soli.

W przypadku wystąpienia nietypowych objawów, takich jak pocenie się, dreszcze, siniaki lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast przerwać wlewanie i powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W celu oceny skuteczności i ciągłego bezpieczeństwa leku, lekarz będzie regularnie kontrolował krew dziecka podczas stosowania tego leku, szczególnie jeśli dziecko ma aktualnie problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie PRIMENE 10% na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Stosowanie PRIMENE z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, niedawno stosowało lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie znano problemów związanych ze stosowaniem PRIMENE w połączeniu z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania PRIMENE u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak ma być podawane lekarstwo PRIMENE

Dziecko powinno otrzymywać lekarstwo PRIMENE zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

To lekarstwo jest roztworem do wlewu dożylnego. Podaje się je za pomocą plastikowego przewodu podłączonego do żyły ręki lub dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając potrzeby odżywcze dziecka, jego masę ciała, stan zdrowia, zapotrzebowanie na białko oraz zdolność organizmu do trawienia i wchłaniania składników lekarstwa PRIMENE. Dodatkowo dziecko może otrzymywać białko lub inne substancje odżywcze doustnie lub przez przewód pokarmowy.

Zwykła dawka to 15–35 ml PRIMENE na kilogram masy ciała. Są to zalecane dawki dobowe, ale lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

Roztwór podaje się powoli, z prędkością nie przekraczającą 0,05 ml na kilogram masy ciała na minutę.

Nie poda się więcej niż 35 mililitrów na każdy kilogram masy ciała w ciągu jednego dnia.

Jeśli dziecko otrzyma więcej Primenedel niż powinno

Jeśli podana dawka będzie zbyt wysoka lub wlewanie będzie zbyt szybkie, u dziecka może dojść do zwiększenia objętości krwi krążącej, zakwaszenia krwi lub wzrostu stężenia azotu we krwi i w moczu. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, drżenie, dezorientację i przyspieszone tętno. W takich przypadkach wlewanie należy natychmiast przerwać. Lekarz dziecka zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.

Aby zapobiec wystąpieniu takich reakcji, lekarz będzie regularnie monitorował stan dziecka oraz wykonywał badania krwi w trakcie leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu swojego dziecka podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi u dziecka w trakcie stosowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać wlewanie i skontaktować się z lekarzem. Może to być poważne zdarzenie, a objawy mogą obejmować: nieprawidłowo wysokie lub niskie ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry, obrzęk twarzy lub powiek, nieprawidłowo wysokie tętno, trudności w oddychaniu, wymioty, nudności, wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, nadmierną potliwość, dreszcze lub drżenie.

W przypadku produktów podobnych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Podwyższony poziom amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
Reakcje anafilaktyczne – ciężką reakcję alergiczną, która rozwija się szybko i może być śmiertelna, jeśli nie zostanie leczona.
Utrudnienie funkcji wątroby z nieprawidłowymi wynikami badań krwi oceniających funkcję wątroby.
Zapalenie pęcherza żółciowego z obecnością kamieni żółciowych w pęcherzu żółciowym.
Zwiększenie zakwaszenia krwi.
Tworzenie się drobnych cząstek zamykających naczynia krwionośne płuc.
Zapalenie żył w miejscu wlewania, podrażnienie żyły, ból, uczucie ciepła, obrzęk i zgrubienie.
W przypadku wycieku roztworu do perfuzji mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe w tkankach otaczających miejsce wlewu: martwica skóry, pęcherze, obrzęk, blizny, przebarwienia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma wymienionych w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PRIMENE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować leku PRIMENE po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu pierwotnym (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PRIMENE

Substancje czynne: L-Isoleucyna 6,70 g, L-Leucyna 10,00 g, L-Walina 7,60 g, L-Lizyna 11,00 g, L-Metionina 2,40 g, L-Fenyloalanina 4,20 g, L-Treonina 3,70 g, L-Tryptofan 2,00 g, L-Arginina 8,40 g, L-Histydyna 3,80 g, L-Alanina 8,00 g, kwas L-aspargaminowy 6,00 g, L-Cysteina 1,89 g, kwas L-glutaminowy 10,00 g, Glicyna 4,00 g, L-Proline 3,00 g, L-Seryna 4,00 g, L-Tyrozyna 0,45 g, chlorek L-ornityny 3,18 g, Tauryna 0,60 g.
Pozostałe składniki: Woda do wstrzykiwarek i kwas L-malowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PRIMENE to roztwór do infuzji, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 250 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.

Sposób podania:

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Narażenie roztworów do żywienia dożylnego na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może powodować niepożądane skutki kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór Primene 10% należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, produkt należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie roztworu Primene 10% na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Primene 10% roztwór do infuzji