Alprazolam Teva-Ratiopharm, 0,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprazolam Teva-ratiopharm 0,25 mg compresse EFG

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam Teva-ratiopharm e a cosa serve

Alprazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam Teva-ratiopharm è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano angoscia al paziente.

Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Non prenda Alprazolam Teva-ratiopharm

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di disturbi respiratori legati o non legati al sonno (apnea notturna),
• se soffre di gravi disturbi epatici,
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

• Se ha problemi ai polmoni, al fegato o ai reni.

• Se ha avuto o ha pensieri o idee di suicidio legati a uno stato depressivo.

• Dopo un uso prolungato di alprazolam, può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto dopo un uso ininterrotto del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• Il medicinale deve essere assunto solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliato ad altre persone.

• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consulti regolarmente il medico, che deciderà se il trattamento deve proseguire.

• Non assuma contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm”).

• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppiaceo può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, crisi di rabbia, delirio, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi legati all’uso di droghe o alcol.

Assunzione di Alprazolam Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam
  • Tranquillanti maggiori (antipsicotici).
  • Ipnotici (induttori del sonno).
  • Farmaci usati per trattare la depressione.
  • Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (anxiolitici/sedativi).
  • Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
  • Antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie).
  • Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.
  • Anestetici.
  • Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).
  • L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici forti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. A causa di questi rischi, l’associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
  • Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.
  • Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Esistono gruppi di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Alprazolam Teva-ratiopharm e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni farmaci che interagiscono con l’alprazolam sono:

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina.

• Contraccettivi orali.

• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo. Non è raccomandato l’uso contemporaneo con alprazolam.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV come, ad esempio, ritonavir.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropoxifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

Assunzione di Alprazolam Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione della vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Alprazolam Teva-ratiopharm durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se per decisione del medico il medicinale viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato come depressione respiratoria moderata, riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia). I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico nell’ultimo periodo di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Pazienti con particolari condizioni

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di questo medicinale.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che possono causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e solo se prescritte dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Teva-ratiopharm può alterare la capacità di guidare o maneggiare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio :

Il comprimido o la sua parte vanno ingeriti senza masticare, accompagnati da un po’ di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

La riga di divisione serve esclusivamente per spezzare il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

I dosaggi abituali sono i seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una dose giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Nessuna singola dose deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le indichi espressamente diversamente.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della situazione.

Non deve mai interrompere il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all’evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Se ritiene che l’effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Alprazolam Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stato di intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di profonda e prolungata sonnolenza), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l’alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all’alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose dimenticata da poco, la prenda immediatamente; altrimenti attenda la dose successiva, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza, pertanto l’interruzione brusca dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi alle estremità e all’addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Alprazolam Teva-ratiopharm si presentano prevalentemente all’inizio della terapia e in genere scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione del dosaggio.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell’articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Visione offuscata.
• Nausea, diminuzione dell’appetito.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipermania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, aumento di contrazioni muscolari involontarie (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Edema periferico.
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e in genere scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inappropriati.
• L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nelle persone anziane.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Teva-ratiopharm 0,25 mg compresse

Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico di tipo A (di origine patata), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, con riga di frattura.

La riga di frattura è destinata solo a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non a dividere la compressa in dosi uguali.

Confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcellona, Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63874/P_63874.html