Алпразолам Тева-Ратіофарм, 0,25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тева-Ратіофарм, 0,25 мг таблетки EFG

Зміст інструкції

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривоги).

Алпразолам Тева-Ратіофарм застосовують у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, спричиняють нездатність до праці або викликають у пацієнта страждання.

Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте Алпразолам Тева-Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну),
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, печінкою або нирками.

• Якщо ви коли-небудь відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.

• Після тривалого прийому алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).

• Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.

• Якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).

• Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід враховувати такі застереження:

• Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.

• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення.

• Після припинення лікування алпрозоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпрозоламом (ефект відскоку). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Алпразолам Тева-Ратіофарм»).

• Застосування алпрозоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.

• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: непокій, збудження, роздратливість, агресивність, напади гніву, божевілля, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразолам Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпрозоламу
  • Нейролептики (антипсихотики).
  • Засоби для викликання сну (гінотики).
  • Ліки, що використовуються для лікування депресії.
  • Ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
  • Ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні).
  • Протиалергійні засоби (антигістамінні).
  • Наркотичні знеболювальні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
  • Загальні знеболювальні.
  • Седативні антигістамінні (ліки для лікування алергій).
  • Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через ці ризики сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
  • Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.
  • Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразолам Тева-Ратіофарм і в деяких випадках посилювати дію алпрозоламу. До таких ліків належать:

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин.

• Оральні контрацептиви.

• Ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом.

• Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір.

• Дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.

• Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.

• Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний).

• Оральні контрацептиви.

• Дилтіазем (засіб від гіпертонії).

Прийом Алпразолам Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря цей препарат застосовується на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути побічні ефекти, такі як помірна депресія дихання, зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія). Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в період новонародженості.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу цього лікарського засобу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тева-Ратіофарм»).

Бензодіазепіни та пов’язані препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам Тева-Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпразолам Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Риска на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко ковтати її цілу.

Зазвичай застосовують такі дози:

• Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, загальна добова доза — 0,5 мг – 0,75 мг, розділені на кілька прийомів. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, окрім випадків, коли ваш лікар чітко вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися обмеженими періодами із регулярним контролем стану здоров’я.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви нещодавно пропустили прийом, відразу прийміть пропущену дозу. Якщо час уже минув, чекайте наступної дози — не приймайте подвійну дозу для компенсації.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Тева-Ратіофарм

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмови.

Можливі симптоми відмови: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, подразливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, відчуття поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Тева-Ратіофарм, 0,25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування Алпразоламом Тева-Ратіофарм, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втому, роздратливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривога, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі концентрації, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремор.
• Розмите зору.
• Нудота, зниження апетиту.
• Дерматит.
• Статева дисфункція.
• Зміни ваги тіла.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
• Втрата пам’яті (амнезія).
• Втрата м’язової сили.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальні думки, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, підвищення непроизвольних скорочень м’язів (дистонія).
• Порушення шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниста забарвлення шкіри та склери очей (жовтяниця).
• Ангіоедема (набряк підшкірних тканин).
• Периферичний набряк.
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і з’являються частіше у дітей та людей похилого віку.
• Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рекомпенсації». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразолам Тева-Ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Тева-Ратіофарм, 0,25 мг таблетки

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (з картоплі), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, з рискою.

Риска призначена лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальна інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63874/P_63874.html