Alprazolam Teva-Ratiopharm, 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam Teva-ratiopharm 0,25 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki dołączanej do opakowania

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Alprazolam Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Teva-ratiopharm stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczną dysfunkcję lub wywołują u pacjenta istotny niepokój.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Alprazolam Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm

• Jeśli masz problemy z płucami, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli odczuwałeś lub odczuwasz taką depresję, że pojawiały się myśli lub myśli samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia/słabej zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami typu opioidów może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, napady wściekłości, delirium, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane skutki uboczne na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym używaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu
  • Neuroleptyki (lekotwórcze).
  • Leki nasenne (hipnotyki).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/sedatywy).
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
  • Leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).
  • Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.
  • Środki znieczulające.
  • Antyhistaminy (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.
  • Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z uwagi na te ryzyko jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
  • Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
  • Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Istnieją grupy leków, które z powodu ich działania na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Alprazolam Teva-ratiopharm i w niektórych przypadkach mogą zwiększać działanie alprazolamu. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.
• Antykoncepcję doustną.
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir.
• Digoksynę (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).
• Następujące antydepresanty: nefazodonę, fluwoksynaminę i fluoksetynę.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.
• Dekspropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).
• Antykoncepcję doustną.
• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

Stosowanie Alprazolam Teva-ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać sedację, co może wpływać na stan czuwania (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje inaczej lekarz i uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak umiarkowana depresja oddechowa, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia). Dzieci urodzone przez matki, które przewlekle stosowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać fizyczną zależność, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Osoby z grup szczególnego ryzyka

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki tego leku.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować ostrożnie u osób starszych z uwagi na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Alprazolam Teva-ratiopharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać szybkość reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alprazolam Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nieprzerabiając, z niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od potrzebnej dawki.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co odpowiada dziennemu spożyciu 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie to odbywało się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego centralnego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, obojętność (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został zażyty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Teva-ratiopharm

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Teva-ratiopharm

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, nadmierne pocenie się, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Alprazolam Teva-ratiopharm, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), niepokój.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (otępienie), drżenie.
• Rozmyte widzenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Zapalenie skóry.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manie), halucynacje, napady gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzenie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, zwiększenie mimowolnych skurczów mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Obrzęk obwodowy.
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), obniżenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj przy temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Teva-ratiopharm 0,25 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, z rowkiem.

Rówkowanie służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona, Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63874/P_63874.html