Алпразолам Тева-Ратиофарм, 0,25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Тева-Ратиофарм, 0,25 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Алпразолама Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алпразолама Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Тева-Ратиофарм применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими у пациента душевное страдание.

Этот препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте Алпразолам Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени,
• если у вас заболевание, называемое миастения, характеризующееся мышечной слабостью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Тева-Ратиофарм

• Если у вас имеются заболевания лёгких, печени или почек.

• Если вы испытывали или испытываете такое сильное депрессивное состояние, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.

• При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).

• Существует риск развития привыкания/зависимости при использовании алпразолама.

• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).

• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.

• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.

• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

• Не сочетать одновременный приём нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать лечение алпразоламом (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прерываете лечение Алпразоламом Тева-Ратиофарм»).

• Применение алпразолама одновременно с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

• Бензодиазепины могут вызывать нарушение памяти и такие реакции, как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, бред, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае их появления необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Применение Алпразолама Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
  • Нейролептики (антипсихотические средства).
  • Средства, вызывающие сон (гипнотики).
  • Препараты, применяемые для лечения депрессии.
  • Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные средства).
  • Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства).
  • Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии).
  • Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
  • Анестетики.
  • Седативные антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии).
  • Одновременный приём алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этими рисками одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
  • Однако, если врач назначил вам одновременный приём алпразолама и опиоидов, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
  • Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли обратить внимание на описанные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Существуют группы лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразоламом Тева-Ратиофарм и в некоторых случаях могут усиливать действие алпразолама. К ним относятся:

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин.
• Оральные контрацептивы.
• Препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол. Одновременный приём с алпразоламом не рекомендуется.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир.
• Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
• Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивное средство).

Применение Алпразолама Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение автотранспорта и управление механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять Алпразолам Тева-Ратиофарм во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача препарат применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться такие эффекты, как умеренное угнетение дыхания, снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония). У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам меньшую дозу этого препарата.

Если у вас имеются нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением строго обоснованных случаев и только по назначению врача.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Алпразолам Тева-Ратиофарм может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам Тева-Ратиофарm содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алпразолам Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировка :

Таблетку или её часть следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Просечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, распределённых на 2 или 3 приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, изначально рекомендуется доза 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач даст на это специальное указание.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы почувствуете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Тева-Ратиофарм в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), падение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы вспомнили о пропущенной дозе недавно, примите её немедленно. Если нет — подождите следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратили приём Алпразолама Тева-Ратиофарм

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического прикосновения, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении Алпразолам Тева-Ратиофарм, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности с засыпанием (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, неустойчивость, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Расплывчатость зрения.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Снижение мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение равновесия в автономной нервной системе, увеличение непроизвольных сокращений мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
• Периферические отёки.
• Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или сходных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоменсации». Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Алпразолам Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тева-Ратиофарм, 0,25 мг таблетки

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, с риской.

Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Упаковки по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

LACER, S.A.
C/ Boters, 5 – Parc Tecnológic del Vallés
08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона, Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63874/P_63874.html