Alprazolam Cinfa 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

alprazolam cinfa 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è alprazolam cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere alprazolam cinfa
3. Come prendere alprazolam cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare alprazolam cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è alprazolam cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Alprazolam viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere alprazolam cinfa

Non prenda alprazolam cinfa

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna).
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere alprazolam cinfa.

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto o ha sentimenti di depressione tale da aver avuto pensieri o idee di suicidio.
• Dopo un uso prolungato di alprazolam, può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché decida se deve continuare il trattamento.
• Non assuma contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.
• Al termine del trattamento con alprazolam, possono comparire sintomi simili a quelli che avevano portato all’inizio della terapia (effetto rimbalzo). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con alprazolam cinfa”).
• L’uso concomitante di alprazolam e farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• È molto importante che informi il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Altri medicinali e alprazolam cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Ipnotici (induttori del sonno).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e in alcuni casi aumentarne l’effetto. Tra questi, vi sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato l’uso contemporaneo con alprazolam.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropoxifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di alprazolam cinfa con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’alcol può potenziare l’effetto sedativo, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 2 “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, l’alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. Segua attentamente le sue indicazioni (vedere sezione 3 “Come prendere alprazolam cinfa”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida e uso di macchinari

L’alprazolam può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o la reattività. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Tali effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

alprazolam cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

alprazolam cinfa contiene benzoato sodico

Questo medicinale contiene 0,224 mg di benzoato sodico per compressa.

alprazolam cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

alprazolam cinfa contiene giallo arancio (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere alprazolam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta il compresse o la sua parte senza masticare, accompagnandolo con acqua o un'altra bevanda non alcolica. Se necessario, e se così indicato dal medico o dal farmacista, può dividere il compresse lungo la linea di frattura.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Il medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.

La dose raccomandata varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di alprazolam 2 o 3 volte al giorno, con una dose giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che può essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Nessuna singola dose deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e provvederà a un controllo frequente della sua situazione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di alprazolam cinfa superiore a quella indicata

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze serie sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere alprazolam cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose dimenticata da poco, la prenda immediatamente; altrimenti, attenda la prossima dose, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con alprazolam cinfa

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Visione offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Cambiamenti di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Desequilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, cambiamenti del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di alprazolam cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di alprazolam cinfa

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dalla patata), amido di mais, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, docusato sodico, benzoato sodico (E-211), ossido di alluminio idratato e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore arancione, cilindriche, biconvesse, con una faccia incisa e contrassegnate dal codice “A05C” sull’altra faccia.

Confezionate in blister in PVC-PVDC/ALU. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Altre presentazioni:

alprazolam cinfa 0,25 mg compresse EFG, confezione da 30 compresse.

alprazolam cinfa 1 mg compresse EFG, confezione da 30 compresse.

alprazolam cinfa 2 mg compresse EFG, confezione da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html