Алпразолам Синфа, 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Синфа, 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты отсутствуют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Синфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Алпразолама Синфа
Как принимать Алпразолам Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Синфа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Синфа и для чего он применяется

Активным веществом этого лекарственного препарата является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические средства).

Алпразолам Синфа применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма алпразолама Синфа

Не принимайте алпразолам Синфа

Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
Если у вас имеется заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма алпразолама Синфа.

Если у вас имеются заболевания лёгких, почек или печени.
Если вы испытывали или испытываете депрессивное состояние, при котором возникали мысли или идеи о самоубийстве.
После длительного приёма алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при использовании алпразолама.
Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызывать зависимость, в основном при непрерывном приёме препарата в течение длительного времени.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не следует рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
Не сочетайте приём нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
После прекращения приёма алпразолама могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, не рекомендуется резко прерывать лечение, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение алпразоламом Синфа»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас имеется анамнез употребления наркотических средств и алкоголя.

Другие лекарственные средства и алпразолам Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
Нейролептики (антипсихотические средства).
Средства, вызывающие сон (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные средства).
Анестетики.
Седативные антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии).
Совместное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с алпразоламом не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты, защищающие желудок, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём алпразолама Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение алпразолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к развитию синдрома отмены в послеродовом периоде.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми пациентами. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел 3 «Как принимать алпразолам Синфа»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам применять меньшую дозу алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или уменьшать скорость реакции. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

алпразолам Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

алпразолам Синфа содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,224 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

алпразолам Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

алпразолам Синфа содержит оранжевый жёлтый (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Алпразолам Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку или её часть целиком, не разжёвывая, запивая водой или другой безалкогольной жидкостью. При необходимости, если так рекомендовано вашим врачом или фармацевтом, вы можете разделить таблетку по разделительной линии.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.

Рекомендуемая доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, если только ваш врач не указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует прекращать лечение резко. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного завершения терапии.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Синфа, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется в виде угнетения центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушение речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Синфа

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении алпразоламом, появляются преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение артикуляции слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, снижение реакции на эмоциональные стимулы (аффективное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или сходных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошета». Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Синфа

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, натрия докусат, натрия бензоат (Е-211), гидрат оксида алюминия и оранжевый жёлтый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки оранжевого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «A05C» на другой стороне.

Выпускаются в блистерах из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алпразолам Синфа 0,25 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.
Алпразолам Синфа 1 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.
Алпразолам Синфа 2 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Июнь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html