Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це щодо побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Сінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Сінфа
Як застосовувати Алпразолам Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Сінфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (лікарські засоби заспокійливої дії).

Алпразолам застосовують у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, спричиняють значні порушення функціонування або викликають сильний психічний біль у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування алпразоламу Сінфа

Не приймайте Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG

Якщо ви маєте алергію до алпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апноея під час сну).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразоламу Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певне зниження ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпразоламу.
Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни можна тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, необхідно не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG»).
Застосування алпразоламу разом із опіоїдами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпразоламу:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби, що сприяють сну (гіпнотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Засоби загальної анестезії.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Спільне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужних знеболювальних, засобів для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому Р450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Серед них:
Засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітоміцин.
Засоби для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для припинення або запобігання порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпразоламу під час вагітності та годування груддю не рекомендується, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам призначається на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Алпразолам не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Алпразолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ 3 «Як приймати Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Їх дія може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,224 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG містить жовто-помаранчевий (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Алпразолам Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку або її частину, не розжовуючи, запивши водою або іншою неалкогольною рідиною. Якщо це необхідно, і так рекомендує ваш лікар або фармацевт, ви можете розділити таблетку по рисці поділу.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Алпразоламу залежно від дози, яка вам потрібна.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.

Рекомендована доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розподілених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, тобто загальна добова доза — 0,5–0,75 мг, розподілена на кілька прийомів. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він буде робити це лише на обмежені періоди і регулярно контролюватиме ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не було прийнято разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо ви згадали про пропущену дозу недавно — прийміть її негайно. Якщо ні — дочекайтеся наступної дози, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразолам Сінфа

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому при різкому припиненні прийому можуть виникнути симптоми відмови.

Можливі симптоми відмови: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальне погане самопочуття (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків і фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Зниження чутливості, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, дратівливість.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервовість.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата м'язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (нечайне сечовипускання).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормону, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, зловісність, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).
Периферичний набряк.
Ангіоедема (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м'язів, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Сінфа

Діюча речовина: алпрозолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпрозоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картоплі), крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію докусат, натрію бензоат (Е-211), гідрат оксиду алюмінію та азоколір жовтий помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки помаранчевого кольору, циліндричні, двоопуклі, з насічкою з одного боку та маркуванням «A05C» — з іншого.

Упаковані у блістер з ПВХ-ПВДК/АЛЮМІНІЙ. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алпразолам Сінфа 0,25 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблеток.

Алпразолам Сінфа 1 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблеток.

Алпразолам Сінфа 2 мг таблетки EFG, упаковка з 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html