Alprazolam CINFA, 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

alprazolam cinfa 0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest alprazolam cinfa i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania alprazolam cinfa
3. Jak stosować alprazolam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie alprazolam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest alprazolam cinfa i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują duży niepokój u pacjenta. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolam cinfa

Nie przyjmuj alprazolam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolam cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne osłabienie działania (tolerancja).
• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia należy zachować następujące środki ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby określił, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie alprazolam cinfa”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychozę, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenie z używaniem narkotyków i alkoholu.

Inne leki i alprazolam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• Neuroleptyki (lekotwory).

• Leki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekotwory/środki uspokajające).

• Leki przeciwbólowe.

• Antyhistaminowe (leki na alergię) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które z powodu działania na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się przyjmowania ich jednocześnie z alprazolamem.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksalamina i fluoksetyna.

• Środki ochronne żołądka, takie jak cyklotydyna.

• Dextropropoksyfen (analgetyk narkotyczny).

• Antykoncepcja doustna.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Przyjmowanie alprazolam cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 2 „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować alprazolam cinfa”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przyjmowanie niższej dawki alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać szybkość reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Te efekty mogą być nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.

alprazolam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

alprazolam cinfa zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,224 mg benzoanu sodu w każdej tabletce.

alprazolam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

alprazolam cinfa zawiera żółty pomarańczowy (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować alprazolam cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. W razie potrzeby, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty, tabletkę można podzielić wzdłuż bruzdy podziałowej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz przepisze odpowiednią formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

Początkowa dawka to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.

Zalecana dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje łączną dzienną dawkę 0,5 mg – 0,75 mg podzieloną na kilka dawek. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna z dawek pojedynczych ani całkowita dzienna dawka nie powinny przekraczać zalecanych limitów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Trwanie i odstawienie leczenia:

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i przy częstym monitorowaniu stanu zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia, uwzględniając rozwój choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej alprazolam cinfa niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (otępienie), zaburzenia mowy (dyszartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, odrętwienie (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko – śpiączkę, a bardzo rzadko – śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia substancji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomniałeś wziąć alprazolam cinfa

Nie wypłacaj pominiętej dawki podwójnie. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, zażyj ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie alprazolam cinfa

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (uczucie niezadowolenia), bezsenność, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze mięśni w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedymentacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykulacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Zamazanie widzenia.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzenie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadmierna aktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, nieprzedsionkowe skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenienie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadzona reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne stany, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być poważne i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zalecanych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie alprazolam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład alprazolam cinfa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każdy tablet zawiera 0,5 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (pochodzenie ziemniaczane), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowy docusat, benzoesan sodu (E-211), wodorotlenek glinu i barwnik pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pomarańczowe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „A05C” po drugiej stronie.

Dostarczane w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Inne postacie leku:

alprazolam cinfa 0,25 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 tabletkami.

alprazolam cinfa 1 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 tabletkami.

alprazolam cinfa 2 mg tabletki EFG, opakowanie z 30 i 50 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62791/P_62791.html