Advate 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ADVATE250UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADVATE1500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa (fattore VIII umano ricombinante della coagulazione)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE
3. Come usare ADVATE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADVATE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADVATE e a cosa serve

ADVATE contiene il principio attivo octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario per la coagulazione del sangue e per arrestare le emorragie. Nei pazienti affetti da emofilia A il fattore VIII è carente o non funziona correttamente (carenza ereditaria di fattore VIII).

ADVATE è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di fattore VIII).

ADVATE viene prodotto senza aggiunta di alcuna proteina di origine umana o animale in tutto il processo di fabbricazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare ADVATE

Non usi ADVATE

• se è allergico (ipersensibile) all’octocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle proteine del topo o del criceto

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare ADVATE. Informi il medico se in precedenza è stato trattato con farmaci contenenti fattore VIII, specialmente se ha sviluppato inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio maggiore che ciò si ripresenti. Gli inibitori sono anticorpi che bloccano il fattore VIII e riducono l’efficacia di ADVATE nel controllare l’emorragia. Lo sviluppo di inibitori è una complicanza nota nel trattamento dell’emofilia A. Se l’emorragia non si controlla con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Esiste un basso rischio di reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a ADVATE. Deve essere consapevole che i primi sintomi di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, prurito diffuso, gonfiore di labbra e lingua, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, oppressione al torace, sensazione di malessere generale e capogiri. Questi sintomi potrebbero essere segnali premonitori di uno shock anafilattico, che può causare anche gravi capogiri, perdita di coscienza e gravi difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico. I sintomi gravi, inclusi difficoltà respiratorie e (quasi) svenimenti, richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, possono impedire l’efficacia del trattamento; pertanto, lei e suo figlio verrete attentamente monitorati per la comparsa di inibitori. Se l’emorragia sua o di suo figlio non si controlla con ADVATE, consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).

Uso di ADVATE con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con ADVATE non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ADVATE contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino, da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

Applicazione errata di ADVATE

L’applicazione errata (iniezione nell’arteria o al di fuori della vena) deve essere evitata poiché potrebbero verificarsi reazioni lievi e a breve termine nel sito di iniezione, come ematomi e arrossamenti.

3. Come usare ADVATE

Il trattamento con ADVATE verrà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A.

Il suo medico calcolerà la dose di ADVATE (in unità internazionali o UI) in base alla sua condizione, al suo peso corporeo e al fatto che debba essere utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie. La frequenza di somministrazione dipenderà dall'effetto di ADVATE. La terapia sostitutiva con ADVATE è normalmente un trattamento a vita.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di octocog alfa è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrata ogni 2 o 3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessaria una somministrazione più frequente delle iniezioni o dosi maggiori.

Trattamento delle emorragie

La dose di octocog alfa viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere. I livelli di fattore VIII da raggiungere dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% del normale) x 0,5

Se ha l’impressione che l’effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il suo medico.

Il suo medico effettuerà gli esami di laboratorio appropriati per assicurarsi che i livelli di fattore VIII siano adeguati. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni di età)

Per il trattamento delle emorragie, la dose nei bambini non differisce da quella dei pazienti adulti. Per prevenire emorragie nei bambini di età inferiore a 6 anni, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo da 3 a 4 volte alla settimana. L’amministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce da quella negli adulti. Può essere necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per consentire infusioni frequenti di prodotti del fattore VIII.

A causa della riduzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito a 2 ml, il tempo disponibile per reagire alle reazioni di ipersensibilità durante un’iniezione è ulteriormente ridotto. Pertanto, si raccomanda cautela durante l’iniezione di ADVATE ricostituito in 2 ml, specialmente nei bambini.

Come si somministra ADVATE

ADVATE viene normalmente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o dall’infermiere. Lei o un’altra persona potete anche somministrare l’iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Le istruzioni dettagliate per la sua somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più ADVATE di quanto deve

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di ADVATE indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico. Se viene iniettata una dose maggiore di ADVATE rispetto a quella raccomandata, consulti il suo medico il prima possibile.

Se dimentica di usare ADVATE

Non si inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si somministri la successiva iniezione secondo il programma stabilito e continui come indicato dal suo medico.

Se interrompe il trattamento con ADVATE

Non interrompa l’uso di ADVATE senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) improvvise e gravi, occorre interrompere immediatamente l’iniezione. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi e prurito diffuso,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante, senso di oppressione al torace,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

Sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (quasi) sincope, richiedono un trattamento di emergenza tempestivo.

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 paziente su 100). Se ciò dovesse accadere, i medicinali che lei o suo figlio stanno assumendo potrebbero non funzionare più correttamente e potreste manifestare emorragie persistenti. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Inibitori del fattore VIII (nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con medicinali contenenti fattore VIII).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Cefalea e febbre

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Inibitori del fattore VIII (nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII [più di 150 giorni di trattamento]), capogiri, influenza, svenimento, palpitazioni, macchie rosse associate a prurito, disturbi al torace, ematoma nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, sapore anomalo in bocca, vampate di calore, emicrania, perdita di memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, dolore alla gola, infezione dei vasi linfatici, pallore, infiammazione oculare, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, gonfiore di piedi e gambe, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento di un tipo di leucociti (monociti) e dolore nella parte superiore dell’addome o nella parte inferiore del torace.

Relativi alla chirurgia

infezione correlata al catetere, diminuzione del numero di globuli rossi, gonfiore degli arti e delle articolazioni, sanguinamento prolungato dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione dei livelli di fattore VIII ed ematoma postoperatorio

Relativi ai dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD)

Infezione correlata al catetere, infezione sistemica e coagulo di sangue localizzato nel lato del catetere.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni potenzialmente letali (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (affaticamento, mancanza di energia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici mai trattati in precedenza e alle complicanze associate al catetere, negli studi clinici non sono state osservate differenze specifiche legate all’età negli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADVATE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Fino alla data di scadenza, la confezione blister con il medicamento può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo unico non superiore a 6 mesi. In questo caso, il medicamento scade alla fine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza indicata sul blister, a seconda di quale delle due avvenga prima. Si prega di annotare sull’imballaggio del medicamento la data di fine del periodo di conservazione di 6 mesi a temperatura ambiente. Il medicamento non può essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.

Conservare la confezione blister con il medicamento nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Questo medicamento è per uso singolo. Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.

Utilizzare il medicamento immediatamente dopo la completa dissoluzione della polvere.

Non refrigerare il medicamento dopo la preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADVATE

• Il principio attivo è octocog alfa (fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI di octocog alfa.
• Gli altri componenti sono mannitolo, cloruro di sodio, istidina, trealosio, cloruro di calcio, trometamolo, polisorbato 80 e glutathione (ridotto).

Flaconcino del solvente: 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADVATE è un polvere friabile di colore bianco o biancastro.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Responsabili della produzione

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per la preparazione e somministrazione

ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che ADVATE viene somministrato.

Istruzioni per la ricostituzione

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sulla confezione.
• Non utilizzare se il coperchio della busta non è perfettamente sigillato.
• Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.

1. Se il medicinale è stato conservato in frigorifero, estrarre la busta sigillata (contenente i flaconcini di polvere e il solvente precaricato con il sistema per la ricostituzione) e lasciarlo a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
2. Lavare le mani con sapone e acqua tiepida.
3. Aprire l'involucro di ADVATE rimuovendo il coperchio. Estrarre il sistema BAXJECT III dalla busta.
4. Posizionare ADVATE su una superficie piana con il flaconcino del solvente in alto (Fig. 1). Il flaconcino del solvente presenta una striscia blu. Non rimuovere il tappo blu fino a quando non indicato successivamente.
5. Tenendo ADVATE con una mano nel sistema BAXJECT III, premere con forza il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non si sarà completamente compresso e il solvente sarà passato nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2). Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia completato. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione del prodotto. Assicurarsi che la polvere di ADVATE sia completamente sciolta; in caso contrario, tutta la soluzione ricostituita non passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il medicinale si dissolve rapidamente (normalmente in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve risultare trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Istruzioni per l'iniezione

Durante la somministrazione è richiesta una tecnica asettica.

Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa con attacco luer-lock.

Nota importante:

• Non tenti di somministrare l'iniezione se non ha ricevuto un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee).

Non utilizzi ADVATE se la soluzione non è completamente limpida o non è completamente disciolta.

1. Rimuovere il tappo blu del sistema BAXJECT III. Non introduca aria nella siringa. Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
2. Capovolgere il sistema (la fiala con la soluzione ricostituita in alto). Introdurre la soluzione ricostituita nella siringa, tirando lentamente lo stantuffo verso di sé.
3. Scollegare la siringa.
4. Collegare un ago per infusione con alette alla siringa. Iniettare per via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata in base al livello di comfort del paziente, che non superi i 10 ml al minuto. È necessario controllare il polso prima e durante la somministrazione di ADVATE. In caso di aumento significativo della frequenza cardiaca, ridurre la velocità di somministrazione o sospendere temporaneamente l'iniezione; normalmente ciò consente la rapida scomparsa dei sintomi (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
5. Smaltire correttamente la soluzione non utilizzata.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Trattamento su richiesta

Nei casi di episodi emorragici successivi, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) per il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per il dosaggio negli episodi emorragici e durante interventi chirurgici.

La dose e la frequenza di somministrazione devono essere adattate in base alla risposta clinica di ogni singolo paziente. In determinate circostanze (ad es.: presenza di un titolo basso di inibitore) possono essere necessarie dosi superiori rispetto a quelle calcolate mediante la formula.