Адвейт 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Адвейт 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Октоког альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адвейт
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адвейту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують

Адвейт містить активну речовину октоког альфа, рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній або працює неправильно (спадкова відсутність фактору VIII).

Адвейт застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим геморагічним захворюванням, спричиненим відсутністю фактору VIII).

Адвейт виготовляють без додавання будь-яких білків, отриманих із людських або тваринних джерел, на всіх етапах виробництва.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адвейту

Не застосовуйте Адвейт

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до октокоґу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви алергічні до білків миші або хом’яка.

Якщо Ви не впевнені, чи є у Вас алергія, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Адвейту проконсультуйтесь із лікарем. Повідомте лікареві, чи отримували Ви раніше лікування препаратами, що містять фактор VIII, особливо якщо у Вас розвинулися інгібітори, оскільки існує підвищений ризик повторного їх виникнення. Інгібітори — це антитіла, які блокують дію фактора VIII, що зменшує ефективність Адвейту у запобіганні або контролі кровотечі. Розвиток інгібіторів є відомою ускладненням під час лікування гемофілії А. Якщо кровотечу не вдається зупинити за допомогою Адвейту, негайно зверніться до лікаря.

Існує незначний ризик того, що Ви можете пережити анафілактичну реакцію (серйозну раптову алергічну реакцію) на Адвейт. Вам слід знати, що перші симптоми алергічної реакції — це висип, свербіж, кропив’янка, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, задишка, стиснення в грудях, загальне погіршення самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути ознаками анафілактичного шоку, який також може супроводжуватися серйозним запамороченням, втратою свідомості та важкими порушеннями дихання.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, включаючи утруднене дихання та (майже) втрату свідомості, потребують негайної екстреної допомоги.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами та за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет їх виникнення. Якщо кровотечу у Вас або у Вашої дитини не вдається зупинити за допомогою Адвейту, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Зазначені попередження та застереження стосуються як дорослих, так і дітей (віком від 0 до 18 років).

Застосування Адвейту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Адвейтом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Адвейт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Неправильне застосування Адвейту

Потрібно уникати неправильного введення (ін’єкції в артерію або за межі вени), оскільки це може призвести до легких і короткотривалих реакцій у місці ін’єкції, таких як синці та почервоніння.

3. Як застосовувати Адвейт

Лікування препаратом Адвейт буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А.

Ваш лікар розрахує дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи використовується препарат для профілактики чи для лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від тривалості дії Адвейту. Замісна терапія Адвейтом зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20–40 МО на 1 кг маси тіла, яку вводять кожні 2 або 3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися частіше введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Дозу октокогу альфа розраховують на основі маси Вашого тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Потрібні рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця локалізації кровотечі.

Доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (% від норми) × 0,5

Якщо Вам здається, що дія препарату Адвейт недостатня, проконсультуйтесь із лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аназизи, щоб переконатися, що рівень фактору VIII відповідає нормі. Це особливо важливо, якщо Ви готуєтеся до серйозного хірургічного втручання.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза для дітей не відрізняється від дози для дорослих. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендовано застосовувати дози 20–50 МО на кілограм маси тіла 3–4 рази на тиждень. Введення Адвейту дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення дорослим. Для забезпечення частого введення препаратів фактору VIII може знадобитися центральний венозний доступ (CVAD).

Через зменшення об’єму розчину відновленого Адвейту до 2 мл час реакції на гіперчутливість під час ін’єкції ще більше скорочується. Тому під час введення відновленого Адвейту в об’ємі 2 мл, особливо дітям, слід дотримуватися обережності.

Як застосовують Адвейт

Зазвичай Адвейт вводять у вену (внутрішньовенно) лікар або медсестра. Ін’єкцію Адвейту можуть вводити Ви самі або інша особа, але тільки після отримання відповідного навчання. Докладні інструкції щодо застосування наведено в кінці цієї інструкції.

Якщо Ви застосували більше Адвейту, ніж потрібно

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування Адвейту, які дав лікар. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо Ви ввели дозу Адвейту, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули застосувати Адвейт

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну дозу відповідно до графіка та продовжуйте лікування, як Вам було призначено.

Якщо Ви припинили лікування Адвейтом

Не припиняйте застосування Адвейту без консультації з лікарем.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо виникнуть раптові та тяжкі алергічні реакції (анапілактичні), ін'єкцію слід негайно припинити. Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висипання, кропив’янка, свербіж та загальний свербіж,
• набряк губ та язика,
• утруднення дихання, задишка, тиск у грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення та втрата свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як утруднення дихання та (майже) втрату свідомості, необхідно лікувати як надзвичайний стан.

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть виникати інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є нечастим (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль і лихоманка.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), запаморочення, грипоподібний стан, слабкість, аритмія, червоні висипання, пов’язані зі свербіжем, дискомфорт у грудях, синяки в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, гарячі приливи, мігрені, втрата пам’яті, озноб, діарея, нудота, блювота, утруднення дихання, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висипання, надмірна пітливість, набряк ніг та стоп, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості одного з типів лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудей.

Пов’язані з хірургічним втручанням

інфекція, пов’язана з катетером, зниження кількості червоних кров’яних тілець, набряк кінцівок та суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактора VIII та післяопераційна гематома.

Пов’язані з центральними венозними доступами (CVAD)

інфекція, пов’язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у ділянці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анапілаксія), та інші алергічні реакції (гіперчутливість), загальні порушення (втому, відчуття слабкості).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування, та ускладнень, пов’язаних із катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових особливостей у проявах побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адвейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після надпису «CAD» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

До дати закінчення терміну придатності блістер із лікарським засобом може зберігатися при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 6 місяців. У цьому випадку термін придатності цього лікарського засобу закінчується наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату, зазначену на блістері, — дивлячись, що настане раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати.

Зберігайте блістер із лікарським засобом у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використану розчинену речовину слід належним чином утилізувати.

Застосовуйте лікарський засіб одразу після повного розчинення порошку.

Не зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику після його приготування.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адвейту

• Діючою речовиною є октоког альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1000 або 1500 МО октокогу альфа.
• Інші компоненти: манітол, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон з розчинником: 2 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адвейт є крихким порошком білого або майже білого кольору.

Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і не містить сторонніх частинок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Тел.: +800 66838470
Електронна пошта: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Лесін
Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо приготування та введення

Адвейт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Наполегливо рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли вводиться Адвейт.

Інструкції щодо відновлення

• Не використовувати після дати, зазначеної як термін придатності на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистерної упаковки не є герметично закритою.
• Не охолоджувати препарат після відновлення.

1. Якщо препарат зберігався в холодильнику, вийміть герметичний блистер (у якому містяться флакони з порошком і розчинником, попередньо завантажені в систему для відновлення) і залиште його при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).
2. Вимийте руки теплою водою з милом.
3. Відкрийте упаковку Адвейту, зніміть кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
4. Поставте Адвейт на рівну поверхню, розчинником догори (мал. 1). На флаконі з розчинником є синя смуга. Не знімайте синій захисний ковпачок, доки цього не буде вказано далі.
5. Тримаючи систему BAXJECT III однією рукою, іншою рукою сильно натисніть на флакон з розчинником, доки система повністю не стиснеться і розчинник не потрапить у флакон з Адвейтом (мал. 2). Не нахиляйте систему, доки передача розчинника не буде завершена.
6. Переконайтеся, що передача розчинника завершена. Акуратно струшіть, доки весь порошок повністю не розчиниться. Переконайтеся, що порошок Адвейту повністю розчинений, оскільки в іншому випадку весь відновлений розчин не пройде через фільтр пристрою. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок.

Інструкції щодо ін'єкції

Під час введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Для введення потрібно використовувати шприц із запорною системою Luer‑lock.

Важлива примітка:

• Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальне навчання у свого лікаря або медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або зміни кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок).

Не використовуйте Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або якщо порошок не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захисний колпачок з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Під’єднайте шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон із відновленим розчином має бути згори). Наберіть відновлений розчин у шприц, повільно витягуючи поршень назад.
3. Від’єднайте шприц.
4. Під’єднайте до шприца інфузійну голку з фіксатором. Вводьте внутрішньовенно. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, яка визначається рівнем комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. Перед початком та під час введення Адвейту необхідно вимірювати пульс. Якщо ви помітите значне прискорення пульсу, слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію; зазвичай це дозволяє швидко усунути симптоми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
5. Правильно утилізуйте не використаний розчин.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування за потребою

При наступних кровотечах активність фактора VIII має бути не нижчою за рівень плазматичної активності, вказаний (у % від норми або МО/дл) для відповідного періоду. Наведену нижче таблицю можна використовувати як орієнтир щодо дозування при кровотечах та хірургічних втручаннях.

Дозу та частоту введення слід підбирати залежно від клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть знадобитися дози, що перевищують розраховані за формулою.