Адвейт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адвейт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Октоког альфа (рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Адвейт
3. Как применять Адвейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адвейт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа — рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно (наследственное отсутствие фактора VIII).

Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное отсутствием фактора VIII).

Адвейт производится без добавления каких-либо белков, полученных из человеческих или животных источников, на всех этапах изготовления.

2. Что необходимо знать перед началом применения Адвейт

Не применяйте Адвейт

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к октокоагу альфа или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия к белкам мыши или хомяка.

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Адвейт. Сообщите врачу, если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку существует повышенный риск повторного их появления. Ингибиторы — это антитела, которые блокируют действие фактора VIII и снижают эффективность Адвейт в предотвращении и остановке кровотечения. Развитие ингибиторов является известным осложнением при лечении гемофилии А. Если кровотечение не удается остановить с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Существует небольшой риск развития анафилактической реакции (тяжелой внезапной аллергической реакции) на Адвейт. Вам следует знать, что первыми признаками аллергической реакции могут быть высыпания, зуд, крапивница, общий зуд, отек губ и языка, затруднённое дыхание, одышка, чувство сдавления в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть признаком анафилактического шока, который также может сопровождаться сильным головокружением, потерей сознания и серьёзными нарушениями дыхания.

При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и (почти) потерю сознания, требуют немедленной неотложной медицинской помощи.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному лечению, поэтому за вами и вашим ребёнком будут внимательно наблюдать на предмет их появления. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не останавливается с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности применимы как к взрослым, так и к детям (от 0 до 18 лет).

Применение Адвейт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение препаратом Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адвейт содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) в одном флаконе, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

Неправильное введение Адвейт

Необходимо избегать неправильного введения препарата (например, инъекции в артерию или вне вены), поскольку это может вызвать лёгкие и кратковременные местные реакции, такие как синяки и покраснение.

3. Как применять Адвейт

Лечение препаратом Адвейт должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает дозу Адвейт (в международных единицах или МЕ) в зависимости от вашего состояния, массы тела и того, будет ли препарат использоваться для профилактики или для лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от продолжительности действия Адвейт. Заместительная терапия препаратом Адвейт, как правило, является пожизненным лечением.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20–40 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается с учётом массы вашего тела и требуемого уровня фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Доза (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (% от нормы) × 0,5

Если вы считаете, что эффект от Адвейт недостаточен, проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении адекватного уровня фактора VIII. Это особенно важно, если вы готовитесь к серьёзной операции.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза Адвейт у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20–50 МЕ на кг массы тела 3–4 раза в неделю. Введение Адвейт детям (внутривенно) не отличается от введения взрослым. Для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII может потребоваться центральный венозный доступ (CVAD).

Из-за уменьшения объёма раствора после восстановления Адвейт до 2 мл, время реакции на возможные проявления гиперчувствительности во время инъекции дополнительно сокращается. Поэтому при введении восстановленного Адвейт в объёме 2 мл следует соблюдать особую осторожность, особенно у детей.

Способ введения Адвейт

Адвейт, как правило, вводится внутривенно врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек можете вводить препарат самостоятельно, но только после соответствующего обучения. Подробные инструкции по введению приведены в конце данной инструкции.

Если вы ввели больше Адвейт, чем следовало

Следуйте точным указаниям врача по применению Адвейт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если была введена доза Адвейт, превышающая рекомендованную, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Адвейт

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Введите следующую дозу в соответствии с установленным графиком и продолжайте лечение, как было назначено врачом.

Если вы прекратите лечение Адвейт

Не прекращайте применение Адвейт без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если возникают внезапные и тяжелые аллергические реакции (анафилактические), инъекцию необходимо немедленно прекратить. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие начальные симптомы аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд по всему телу,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, одышка, чувство сжатия в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и (почти) обморок, требуют немедленного оказания экстренной помощи.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов редок (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или у вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, гриппоподобное состояние, слабость, нарушения сердечного ритма, покраснение кожи, сопровождающееся зудом, дискомфорт в груди, синяки в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, измененный вкус во рту, приливы жара, мигрень, нарушения памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отек стоп и ног, снижение количества эритроцитов, повышение числа одного из видов лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части грудной клетки.

Связанные с хирургическим вмешательством

инфекция, связанная с катетером, снижение количества эритроцитов, отек конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.

Связанные с центральными венозными доступами (CVAD)

Инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местное образование тромба в области катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия), и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (утомление, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у педиатрических пациентов, ранее не получавших лечения, и осложнений, связанных с катетером, в клинических исследованиях возрастных различий в проявлении побочных эффектов выявлено не было.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адвейт

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

До срока годности блистер с лекарственным препаратом может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода не более 6 месяцев. В этом случае лекарственный препарат считается непригодным к использованию по истечении этого 6-месячного срока или на дату, указанную на блистере, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке дату окончания 6-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторно охлаждать лекарственный препарат нельзя.

Хранить блистер с лекарственным препаратом в наружной упаковке для защиты от света.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.

Использовать лекарственный препарат следует немедленно после полного растворения порошка.

Не охлаждать лекарственный препарат после его приготовления.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Это позволит вам помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адвейта

• Действующее вещество — октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000 или 1500 МЕ октоког альфа.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, гистидин, трегалоза, кальция хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: 2 мл воды для инъекций, стерильной.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адвейт представляет собой рассыпчатый порошок белого или почти белого цвета.

После реконституции раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по приготовлению и введению

Адвейт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями.

Рекомендуется тщательно регистрировать название и номер серии препарата каждый раз при введении Адвейта.

Инструкции по реконституции

• Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если крышка блистера не герметично запечатана.
• Не охлаждать препарат после реконституции.

1. Если препарат хранился в холодильнике, извлеките запечатанный блистер (содержащий флаконы с порошком и предварительно заполненный растворитель с системой для реконституции) и оставьте при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) до достижения температуры окружающей среды.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Снимите упаковку Адвейта, сняв крышку. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите Адвейт на ровную поверхность, поместив сверху флакон с растворителем (рис. 1). Флакон с растворителем имеет синюю полосу. Не снимайте синюю защитную крышку до тех пор, пока это не будет указано далее.
5. Удерживая систему BAXJECT III одной рукой, второй рукой сильно нажмите на флакон с растворителем, пока система полностью не сожмётся и растворитель полностью не перейдёт во флакон с порошком Адвейт (рис. 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно покачивайте до полного растворения порошка. Убедитесь, что весь порошок Адвейт полностью растворился, поскольку в противном случае реконституированный раствор не пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После реконституции раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении требуется соблюдать асептическую технику.

Для введения необходимо использовать шприц с замком Люэра.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не прошли специальное обучение у врача или медсестры.
• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие частиц или изменения цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачен или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защитную крышку с системы BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подсоедините шприц к системе BAXJECT III.
2. Переверните систему (вверху — флакон с восстановленным раствором). Наберите восстановленный раствор в шприц, медленно потянув поршень на себя.
3. Отсоедините шприц.
4. Подсоедините к шприцу иглу для инфузии с ласточкиным хвостом. Вводите внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, но не более 10 мл в минуту. Перед введением и во время введения Адвейта необходимо измерять пульс. Если вы заметили значительное учащение пульса, следует снизить скорость введения или временно прекратить инъекцию; обычно это позволяет быстро устранить симптомы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Непропорциональный раствор утилизируйте соответствующим образом.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

При последующих геморрагических эпизодах активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которая может использоваться в качестве руководства по дозированию при геморрагических эпизодах и хирургических вмешательствах.

Доза и частота введения должны подбираться индивидуально в зависимости от клинической реакции. В определённых случаях (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.