Advate 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ADVATE250JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE500JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE1000JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE1500JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek ADVATE i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE
3. Jak stosować lek ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku ADVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADVATE i do czego jest stosowany

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, ludzki rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia krwi. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo (dziedziczny deficyt czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawiczym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest wytwarzany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADVATE

Nie stosować ADVATE

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na oktogog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na białka pochodzące od myszy lub chomika.

Jeśli nie jest pewien, czy ma nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ADVATE należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ istnieje większe ryzyko ich ponownego wystąpienia. Inhibitory to przeciwciała, które blokują działanie czynnika VIII, co zmniejsza skuteczność ADVATE w zapobieganiu lub kontrolowaniu krwawienia. Powstawanie inhibitorów jest znaną powikłaniem leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej nagłej reakcji alergicznej) na ADVATE. Należy mieć na uwadze, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, pokrzywka, swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Te objawy mogą być zapowiedzią wstrząsu anafilaktycznego, który może również powodować silne zawroty głowy, utratę przytomności i poważne trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu oraz (prawie) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia w trybie nagłym.

Pacjenci, u których powstają inhibitory czynnika VIII

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znane powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić skuteczne działanie leczenia. Dlatego będzie się dokładnie monitorować obecność inhibitorów u pacjenta i jego dziecka. Jeśli krwawienie u pacjenta lub jego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (od 0 do 18 roku życia).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) w jednym fiolku, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

Nieprawidłowe stosowanie ADVATE

Należy unikać nieprawidłowego podania (wstrzykiwania do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to powodować lekkie i krótkotrwałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki i zaczerwienienie.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie preparatem ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub JI) ustali lekarz, uwzględniając stan pacjenta, masę ciała oraz to, czy lek ma być stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy w leczeniu krwawień. Częstotliwość podawania zależy od działania octocog alfa. Terapia zastępcza preparatem ADVATE jest zazwyczaj leczeniem na całe życie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20–40 JI na kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawkę octokogu alfa oblicza się na podstawie masy ciała i pożądanego poziomu czynnika VIII. Poziom czynnika VIII, który należy osiągnąć, zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (J) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (% normy) × 0,5

Jeśli odniesie wrażenie, że działanie leku ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz przepisze odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że poziom czynnika VIII jest odpowiedni. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane jest duże zabieg chirurgiczny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)

W leczeniu krwawień dawka dla dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych. W celu zapobiegania krwawieniom u dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się dawki od 20 do 50 J na kg masy ciała, 3–4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE dzieciom (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD), aby umożliwić częste wlewanie produktów zawierających czynnik VIII.

Z powodu zmniejszenia objętości wstrzykiwania odtworzonego ADVATE do 2 ml, czas reakcji na objawy nadwrażliwości podczas wstrzykiwania jest jeszcze bardziej skrócony. Dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas wstrzykiwania odtworzonego ADVATE w objętości 2 ml, szczególnie u dzieci.

Sposób podania ADVATE

ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również samodzielnie lub inna osoba może wstrzyknąć zastrzyk ADVATE, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące podania znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli zastosujesz ADVATE w większej ilości niż zalecane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania ADVATE. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli wstrzykniesz większą dawkę ADVATE niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś zastosować ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wstrzyknij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

W przypadku wystąpienia nagłych i ciężkich reakcji alergiczych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące wstępne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka i ogólny świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności z oddychaniem, szumy oddechowe, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i (prawie) omdlenie, wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) powstawać przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2). Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającej krwawinki. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

Bóle głowy i gorączka

Niecześćskie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne bicie serca, czerwone plamy towarzyszące świądowi, dolegliwości w klatce piersiowej, sińce w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd, nadmierne pocenie się, nietypowy smak w ustach, uderzenia gorąca, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, zapalenie oka, wysypki, nadmierne pocenie się, obrzęki stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnym brzuchu lub dolnej części klatki piersiowej.

Powikłania chirurgiczne

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużające się krwawienie po usunięciu drenażu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz pooperacyjne krwawienie.

Powikłania związane z centralnymi urządzeniami dostępu do żył (CVAD)

Infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa oraz lokalne zakrzepienie krwi po stronie cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje mogące być śmiertelne (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Oprócz powstawania inhibitorów u dzieci nieleczonych wcześniej oraz powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic związanych z wiekiem w zakresie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość ADVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie mrozić.

Do daty ważności tabletki w blaszance mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w dacie ważności podanej na blaszance – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zaznaczyć na opakowaniu datę zakończenia okresu przechowywania w temperaturze pokojowej trwającego 6 miesięcy. Leku, który był przechowywany w temperaturze pokojowej, nie wolno ponownie chłodzić.

Blaszankę z lekiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystane roztworu należy usunąć w odpowiedni sposób.

Zastosuj lek natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie chłodzić leku po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest oktogog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 JW oktogog alfa.
• Pozostałe składniki to mannozol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml wody do wstrzykiwania, sterylnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE to kruszący proszek o barwie od białej do lekko białawej.

Po odtworzeniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony obcych cząstek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje przygotowania i podania

ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się ADVATE.

Instrukcje odtwarzania roztworu

• Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• Nie należy stosować, jeśli folia opakowania nie jest idealnie zamknięta.
• Nie chłodzić przygotowanego roztworu po odtworzeniu.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, wyjąć opakowanie blisterowe (zawierające fiolki z proszkiem i rozpuszczalnik wstępnie załadowany w systemie do odtworzenia) i pozostawić w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 25 °C).
2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Otworzyć opakowanie ADVATE, zdjąć pokrywkę. Wyjąć system BAXJECT III z opakowania blisterowego.
4. Umieścić ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika u góry (Rys. 1). Fiolkę rozpuszczalnika wyróżnia niebieska kreska. Nie usuwać niebieskiego zabezpieczenia, dopóki nie zostanie to wyraźnie wskazane dalej.
5. Trzymając ADVATE jedną ręką w systemie BAXJECT III, drugą ręką silnie nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zwinie i rozpuszczalnik wpłynie do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie nachylać systemu, dopóki nie zakończy się przepływ rozpuszczalnika.
6. Sprawdzić, czy przepływ rozpuszczalnika został zakończony. Delikatnie wymieszać, aż cały proszek się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony – w przeciwnym razie cały odtworzony roztwór nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek szybko się rozpuszcza (zazwyczaj w mniej niż 1 minutę). Po odtworzeniu roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać obcych cząstek.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia

Podczas podawania leku należy zachować zasady aseptyki.

Do podania leku wymagane jest użycie strzykawki z końcówką typu Luer-Lock.

Ważna uwaga:

• Nie należy próbować podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
• Należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany zabarwienia przed podaniem (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząsteczek).

Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub substancja nie jest całkowicie rozpuszczona.

1. Usunąć niebieską osłonkę z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
2. Odwrócić system (fiolka z odtworzonym roztworem u góry). Wprowadzić odtworzony roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłok.
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę do wlewu z zakładkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Przed i podczas podawania ADVATE należy kontrolować puls. Jeśli stwierdzi się istotne przyśpieszenie tętna, należy zmniejszyć szybkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzykiwanie – zazwyczaj pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Leczenie na żądanie

W przypadku kolejnych napadów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności osoczowej (w % normy lub MI/ml) podany dla odpowiedniego okresu. Do kierowania się dawkowaniem w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych można wykorzystać poniższą tabelę.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej. W niektórych przypadkach (np. przy obecności niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane dawki większe niż obliczone według wzoru.