Adynovi 2000 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADYNOVI250UI/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI500UI/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI1000UI/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI2000UI/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante pegilato)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ADYNOVI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI
3. Come usare ADYNOVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADYNOVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADYNOVI e a cosa serve

ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, un fattore VIII umano della coagulazione pegilato. Il fattore VIII umano della coagulazione è stato modificato per prolungare la durata dell'azione. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue formi coaguli e per arrestare le emorragie. Nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non funziona correttamente.

ADYNOVI è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza del fattore VIII).

2. Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI

Non usi ADYNOVI:

• se è allergico al rurioctocog alfa pegol, all’octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle proteine di topo o di criceto

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare ADYNOVI.

Esiste un rischio molto ridotto che sviluppi una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a ADYNOVI. Deve conoscere i segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, orticaria, pomfi, prurito diffuso, gonfiore di labbra e lingua, difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione (sibili bronchiali), oppressione toracica, sensazione di malessere generale e capogiri. Questi potrebbero essere i sintomi iniziali di uno shock anafilattico. Altri sintomi possono includere capogiri intensi, perdita di coscienza e grave difficoltà respiratoria.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e consulti il suo medico. I sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (pre)svenimenti, richiedono un trattamento urgente.

Se soffre di una malattia cardiaca, informi il suo medico, poiché esiste un rischio maggiore di complicazioni dovute alla formazione di coaguli nel sangue.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicazione nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, possono impedire che il trattamento funzioni correttamente; pertanto, lei e suo figlio verrete attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se l’emorragia sua o di suo figlio non viene controllata con ADYNOVI, consulti immediatamente il medico.

Complicanze legate al catetere

Se deve utilizzare un catetere venoso centrale (CVC), si devono considerare i rischi di complicanze legate al dispositivo, come infezioni locali, batteriemia e trombosi a livello del catetere.

Bambini e adolescenti

ADYNOVI può essere utilizzato solo in adolescenti e adulti (oltre i 12 anni). Le avvertenze e precauzioni indicate si applicano anche agli adolescenti.

Altri medicinali e ADYNOVI

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. L’emofilia A colpisce raramente le donne. Pertanto, non vi è esperienza sull’uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ADYNOVI non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ADYNOVI contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare ADYNOVI

Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da emofilia A.

Il medico calcolerà la sua dose di ADYNOVI in base alla sua condizione clinica, al suo peso corporeo e al fatto che il farmaco venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento dell’emorragia. La frequenza di somministrazione dipenderà dall’effetto di ADYNOVI nel suo caso specifico. La terapia sostitutiva con ADYNOVI è generalmente un trattamento a vita.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prevenzione dell’emorragia

La dose abituale di ADYNOVI è compresa tra 40 e 50 UI per kg di peso corporeo, somministrata 2 volte alla settimana.

Trattamento dell’emorragia

La dose di ADYNOVI viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desiderano raggiungere. I livelli di fattore VIII da ottenere dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di ADYNOVI sia insufficiente.

Il medico le effettuerà gli opportuni esami di laboratorio per assicurarsi che i livelli di fattore VIII siano adeguati. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Uso in bambini e adolescenti

ADYNOVI può essere utilizzato solo in adolescenti e adulti (oltre i 12 anni). La dose per gli adolescenti viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa prevista per gli adulti.

Come si somministra ADYNOVI

Normalmente ADYNOVI viene iniettato dal medico o dall’infermiere in una vena (via endovenosa). Lei o un'altra persona potete somministrare l’iniezione anche a casa, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Le istruzioni dettagliate per l’auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se utilizza una quantità di ADYNOVI superiore a quella prescritta

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di ADYNOVI. In caso di dubbi, consulti il medico. Se ha somministrato una dose di ADYNOVI superiore a quella raccomandata, contatti il medico il prima possibile.

Se dimentica di utilizzare ADYNOVI

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri la successiva iniezione secondo il programma stabilito e prosegua come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con ADYNOVI

Non interrompa l’uso di ADYNOVI senza averne prima parlato con il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie, rumori durante la respirazione, oppressione al torace,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

I sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (quasi) svenimento, richiedono un trattamento urgente immediato.

Nei pazienti sottoposti a un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), possono formarsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2), con scarsa frequenza (meno di 1 caso su 100 pazienti). In tal caso, il medicinale in uso potrebbe smettere di essere efficace e il paziente potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti. In questa evenienza, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, nausea, diarrea, eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Arrossamento (rubefazione), reazione allergica (ipersensibilità)

Inibitori del fattore VIII (per pazienti sottoposti a un precedente trattamento con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento))

Altri effetti indesiderati nei bambini

Si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano analoghi a quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ADYNOVI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Non congelare.

Conservare la blister all'interno dell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Durante il periodo di validità, il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 ºC) per un periodo unico non superiore a 3 mesi. In tal caso, questo medicinale scade alla fine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza indicata sul flaconcino, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Si prega di annotare sul contenitore del medicinale la data di fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente di 3 mesi. Il medicinale non può essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente. Non refrigerare il medicinale dopo la preparazione.

Utilizzare il medicinale entro 3 ore dal completo scioglimento del polvere.

Questo medicinale è per uso singolo. Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADYNOVI

• Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII umano di coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.

• Il flaconcino del solvente contiene 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

• Gli altri componenti sono manitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80 e acqua sterile per preparazioni iniettabili. ADYNOVI contiene sodio, vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADYNOVI è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è un composto bianco o leggermente giallastro che si sbriciola. Il solvente è una soluzione incolore e limpida. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: [email protected]

Produttore

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

ADYNOVI non deve essere mescolato con altri medicinali né con altri solventi.

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che ADYNOVI viene somministrato. La confezione blister contiene etichette rimovibili.

Istruzioni per la ricostituzione

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sulla confezione.
• Non utilizzare se il sigillo del blister non è perfettamente chiuso.
• Non refrigerare il medicinale dopo la preparazione.

1. Se il medicinale è ancora in frigorifero, estrarre il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati nel sistema per la ricostituzione) e lasciarlo acclimatare alla temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
2. Lavarsi le mani con acqua e sapone tiepido.
3. Aprire il blister di ADYNOVI rimuovendo il coperchio. Estrarre il sistema BAXJECT III dal blister.
4. Posizionare il flaconcino della polvere su una superficie piana con il flaconcino del solvente sopra (Figura 1). Il flaconcino del solvente presenta una striscia blu. Non rimuovere il tappo blu finché non indicato successivamente.
5. Tenendo con una mano il flaconcino della polvere nel sistema BAXJECT III, premere con forza con l’altra mano il flaconcino del solvente fino a quando il sistema non sarà completamente compresso e il solvente sarà entrato nel flaconcino della polvere (Figura 2). Non inclinare il sistema finché il trasferimento non sarà completato.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia completato. Agitare delicatamente fino a quando tutto il materiale sarà completamente disciolto (Figura 3). Assicurarsi che la polvere sia completamente disciolta; in caso contrario, tutta la soluzione ricostituita non passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il medicinale si dissolve rapidamente (di norma in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Istruzioni per l'iniezione

Durante la somministrazione, è necessaria una tecnica antisettica (in condizioni di pulizia e con pochi germi).

Nota importante:

• Esaminare la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione (la soluzione deve essere trasparente, incolore e priva di particelle).

Non utilizzare se la soluzione non è completamente trasparente o se il prodotto non è completamente disciolto.

1. Rimuovere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III. Non introdurre aria nella siringa. Collegare la siringa al BAXJECT III. Si raccomanda l'uso di una siringa con attacco Luer-lock.
2. Capovolgere il sistema (la fiala di polvere sarà ora nella parte superiore). Introdurre la soluzione ricostituita nella siringa, tirando lentamente lo stantuffo all'indietro.
3. Scollegare la siringa, collegare un'ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità stabilita in base al livello di comfort del paziente, che non superi i 10 ml al minuto. (Vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
4. Smaltire correttamente la soluzione non utilizzata.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento su richiesta

Nei casi di emorragia seguenti, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % della normalità o UI/dl) durante il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida posologica in caso di interventi chirurgici e di episodi emorragici:

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40-50 UI di ADYNOVI per kg di peso corporeo due volte a settimana a intervalli di 3-4 giorni. Aggiustamenti della dose e degli intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli ottenuti di fattore VIII e della tendenza emorragica individuale (vedere sezione 5.2).

Popolazione pediatrica

La posologia del trattamento su richiesta nei pazienti pediatrici (12-18 anni di età) è la stessa prevista per i pazienti adulti. Il trattamento profilattico per i pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni è lo stesso previsto per gli adulti. La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stata stabilita. Aggiustamenti della dose e degli intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli ottenuti di fattore VIII e della tendenza emorragica individuale (vedere sezione 5.2).