Адинови 2000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адинови 250 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 500 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 1000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адинови 2000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный пегилированный человеческий коагуляционный фактор VIII)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адинови и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Адинови
3. Способ применения Адинови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адинови
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адинови и для чего он применяется

Адинови содержит действующее вещество руриоктогог альфа пегол — пегилированный рекомбинантный фактор VIII человеческого свёртывания крови. Фактор VIII человеческой крови был модифицирован с целью увеличения продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

Адинови применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, страдающих гемофилией А (наследственным геморрагическим заболеванием, вызванным отсутствием фактора VIII).

2. Что необходимо знать перед началом применения Адинови

Не применяйте Адинови:

• если вы аллергичны к руриоктогогу альфа пегол, октоктогу альфа или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Адинови.

Существует очень небольшой риск развития анафилактической реакции (тяжелой внезапной аллергической реакции) на препарат Адинови. Вы должны знать начальные признаки аллергических реакций, такие как сыпь, крапивница, зуд, общий кожный зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание (одышка), чувство сдавления в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть начальными признаками анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и значительные трудности с дыханием.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (пред)обморочное состояние, требуют неотложной медицинской помощи.

Если у вас есть сердечное заболевание, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных с образованием тромбов в крови.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут препятствовать эффективности лечения, поэтому за вами и вашим ребенком будет тщательно вестись наблюдение на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребенка не удается остановить с помощью Адинови, немедленно обратитесь к врачу.

Осложнения, связанные с катетером

Если необходимо использование центрального венозного катетера (ЦВК), следует учитывать риск осложнений, связанных с этим устройством, таких как местные инфекции, бактериемия и тромбоз в области катетера.

Дети и подростки

Препарат Адинови может применяться только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к подросткам.

Другие лекарственные препараты и Адинови

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препарат游戏副本

3. Как применять Адинови

Лечение препаратом Адинови должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает дозу Адинови в зависимости от вашего состояния, массы тела и того, применяется ли препарат для профилактики или для лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как препарат действует именно у вас. Заместительная терапия препаратом Адинови, как правило, является пожизненным лечением.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Адинови составляет 40–50 МЕ на кг массы тела, вводится 2 раза в неделю.

Лечение кровотечений

Доза Адинови рассчитывается на основе массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект от Адинови недостаточен.

Ваш врач назначит соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении необходимого уровня фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь перенести крупную хирургическую операцию.

Применение у детей и подростков

Адинови можно применять только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Доза для подростков также рассчитывается по массе тела и такая же, как для взрослых.

Способ введения Адинови

Обычно препарат Адинови вводится врачом или медсестрой внутривенно. Вы или другой человек можете вводить инъекцию Адинови самостоятельно, но только после соответствующего обучения. Подробные инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данной инструкции.

Если вы применили Адинови в большей дозе, чем следует

Строго следуйте инструкциям врача по применению Адинови. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Если вы ввели дозу Адинови, превышающую рекомендованную, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли применить Адинови

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Введите следующую дозу в соответствии с установленным графиком и продолжайте лечение, как вам было предписано врачом.

Если вы прекратите лечение Адинови

Не прекращайте применение Адинови без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При возникновении тяжелых и внезапных аллергических (анафилактических) реакций необходимо немедленно прекратить введение инъекции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появятся следующие начальные симптомы аллергических реакций:

• высыпания, крапивница, волдыри, зуд по всему телу,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, шумы при дыхании, ощущение сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и (почти) обморок, требуют немедленной неотложной помощи.

У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), может редко (менее чем у 1 из 100 пациентов) развиться образование ингибиторных антител (см. раздел 2). В этом случае препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль, тошнота, диарея, высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Покраснение кожи, аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))

Другие побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адинови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC).

Не замораживать.

Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 30 ºC) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае срок годности препарата истекает по окончании этого 3-месячного периода или на дату, указанную на флаконе, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке препарата дату окончания 3-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторно охлаждать препарат нельзя. После приготовления раствора препарат не подлежит хранению в холодильнике.

Использовать препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.

Этот препарат предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать надлежащим образом.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Адинови

• Действующее вещество: руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000 или 2000 МЕ руриоктогог альфа пегол.

• Флакон с растворителем содержит 5 мл стерильной воды для инъекций.

• Прочие компоненты: маннитол, дигидрат трегалозы, гистидин, глутатион, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, трис(гидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерильная вода для инъекций. Адинови содержит натрий, см. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адинови выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой белый или почти белый рассыпчатый порошок. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел.: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессинь

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

Адинови нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями.

Рекомендуется регистрировать название и номер серии каждого вводимого препарата Адинови. В упаковке имеются этикетки, которые можно отклеить.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, как последняя дата применения.
• Не использовать препарат, если упаковка блистера не герметично запечатана.
• Не охлаждать препарат после его приготовления.

1. Если препарат находится в холодильнике, достаньте запечатанный блистер (в котором находятся флаконы с порошком и растворителем, предварительно собранные в систему для восстановления) и дайте ему нагреться до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Откройте блистер Адинови, сняв крышку. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите флакон с порошком на ровную поверхность, сверху — флакон с растворителем (рисунок 1). На флаконе с растворителем имеется синяя полоса. Не снимайте синюю защитную крышку до тех пор, пока это не будет указано далее.
5. Удерживая флакон с порошком одной рукой в системе BAXJECT III, другой рукой сильно нажмите на флакон с растворителем, пока система полностью не сожмётся и растворитель не перейдёт во флакон с порошком (рисунок 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно покачивайте до полного растворения всего содержимого (рисунок 3). Убедитесь, что порошок полностью растворился; в противном случае восстановленный раствор не пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении необходимо соблюдать антисептическую технику (в условиях чистоты и минимального содержания микроорганизмов).

Важное примечание:

• Перед введением необходимо осмотреть готовый раствор на наличие частиц или изменений цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц).

Не следует использовать раствор, если он не является полностью прозрачным, или если продукт не полностью растворился.

1. Снимите синюю защитную крышку с устройства BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подсоедините шприц к устройству BAXJECT III. Рекомендуется использовать шприц с замковым соединением Luer-lock.
2. Переверните систему (при этом флакон с порошком окажется сверху). Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать восстановленный раствор в шприц.
3. Отсоедините шприц, присоедините к нему иглу-бабочку и введите восстановленный раствор в вену. Вводить раствор следует медленно, со скоростью, соответствующей уровню комфорта пациента, но не более 10 мл в минуту. (См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
4. Непропорциональный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

При следующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве руководства по дозированию при хирургических вмешательствах и при эпизодах кровотечения:

Профилактика

Для длительной профилактики рекомендуемая доза составляет 40–50 МЕ Адинови на кг массы тела два раза в неделю с интервалами 3–4 дня. Корректировка дозы и интервалов введения может быть рассмотрена с учётом достигнутых уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечениям (см. раздел 5.2).

Детская популяция

Дозировка при лечении по требованию у педиатрических пациентов (в возрасте от 12 до 18 лет) такая же, как и у взрослых пациентов. Профилактическое лечение для пациентов в возрасте от 12 до <18 лет аналогично таковому у взрослых пациентов. Долгосрочная безопасность Адинови у детей в возрасте до 12 лет ещё не установлена. Корректировка дозы и интервалов введения может быть рассмотрена с учётом достигнутых уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечениям (см. раздел 5.2).