Адино-ві 2000 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адино-ві 250 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адино-ві 500 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адино-ві 1000 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адино-ві 2000 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

руріоктокоґ альфа пегоґ (рекомбінантний пегільований людський згортальний фактор VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адино-ві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адино-ві
3. Як застосовувати Адино-ві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адино-ві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адино-ві та для чого його застосовують

Адино-ві містить активну речовину руріоктокоґ альфа пегол, пегільований людський згортальний фактор VIII. Людський згортальний фактор VIII було модифіковано з метою подовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для утворення згортків крові та зупинення кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактору VIII) він відсутній або не функціонує належним чином.

Адино-ві застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів віком від 12 років з гемофілією А (спадковим захворюванням, пов’язаним із відсутністю фактору VIII).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адино-ві

Не застосовуйте Адино-ві:

• якщо у вас алергія на руріоктог альфа пегол, октоког альфа або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас алергія на білки миші або хом’яка

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Адино-ві проконсультуйтеся з лікарем.

Існує дуже мала ймовірність того, що у вас може виникнути анафілактична реакція (раптова серйозна алергійна реакція) на Адино-ві. Вам слід знати про перші ознаки алергійних реакцій, такі як висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднення дихання, свистяче дихання (хрипи), тиск у грудях, загальне погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути початковими ознаками анафілактичного шоку. Інші симптоми можуть включати сильне запаморочення, втрату свідомості та значну утрудненість дихання.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, такі як утруднення дихання та (передобмороковий стан) обморок, потребують термінового лікування.

Якщо у вас є захворювання серця, повідомте про це лікареві, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із утворенням тромбів у крові.

Пацієнти, у яких утворюються інгібітори фактора VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникати під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за вами та вашою дитиною буде ретельно спостерігатися на предмет утворення таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не зупиняється під час лікування Адино-ві, негайно зверніться до лікаря.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо вам необхідно використовувати центральний венозний катетер (CVC), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із цим пристроєм, таких як місцеві інфекції, бактеріємія та тромбоз у місці катетера.

Діти та підлітки

Адино-ві можна застосовувати лише підліткам та дорослим (старше 12 років). Попередження та застереження, зазначені вище, також стосуються підлітків.

Інші лікарські засоби та Адино-ві

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Гемофілія А дуже рідко вражає жінок. Тому досвід щодо застосування Адино-ві під час вагітності та годування груддю відсутній.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Адино-ві не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Адино-ві містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Адино-ві

Лікування препаратом Адино-ві повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує дозу Адино-ві залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи використовується препарат для профілактики або лікування кровотечі. Частота введення залежить від того, як препарат діє у вашому випадку. Замісна терапія препаратом Адино-ві, як правило, є довжиттєвим лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Профілактика кровотечі

Звичайна доза Адино-ві становить 40–50 МО на 1 кг маси тіла, вводиться 2 рази на тиждень.

Лікування кровотечі

Дозу Адино-ві розраховують залежно від маси тіла та бажаних рівнів фактора VIII. Рівні фактора VIII, які необхідно досягти, залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що ефект Адино-ві недостатній.

Ваш лікар призначить відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що рівень фактора VIII є належним. Це особливо важливо, якщо ви збираєтеся пройти великі хірургічні операції.

Застосування у дітей та підлітків

Адино-ві можна застосовувати лише підліткам та дорослим (старше 12 років). Дозу для підлітків також розраховують залежно від маси тіла, і вона така сама, як для дорослих.

Як вводити Адино-ві

Зазвичай Адино-ві вводять у вену (внутрішньовенно) лікар або медсестра. Ви або інша особа можете вводити ін'єкцію Адино-ві самостійно, але тільки після отримання відповідної підготовки. Докладні інструкції щодо самостійного застосування наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Адино-ві, ніж слід

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Адино-ві, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря. Якщо ви ввели більшу дозу Адино-ві, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Адино-ві

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну ін'єкцію за графіком і продовжуйте лікування, як рекомендував ваш лікар.

Якщо ви припините лікування Адино-ві

Не припиняйте застосування Адино-ві без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть раптові тяжкі алергічні реакції (анапілактичні), ін'єкцію необхідно негайно припинити. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі початкові симптоми алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, хрипи, відчуття стиснення в грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення та втрата свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як утруднене дихання та (майже) втрату свідомості, необхідно лікувати негайно та терміново.

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), іноді можуть утворюватися інгібітори-антитіла (див. розділ 2) — рідко (менше 1 випадку на 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути тривале кровотечення. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Головний біль, нудота, діарея, висип

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Покрасніння шкіри, алергічна реакція (гіперчутливість)

Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування))

Інші побічні ефекти у дітей

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адино-ві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

У період дії терміну придатності флакон із порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, що не повинен перевищувати 3 місяці. У цьому випадку термін придатності цього лікарського засобу закінчується в кінці цього 3-місячного періоду або на дату, зазначену як термін придатності на флаконі, — залежно від того, що настане раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці лікарського засобу дату закінчення 3-місячного терміну зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Не зберігайте в холодильнику після приготування.

Використовуйте лікарський засіб протягом 3 годин після повного розчинення порошку.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використані залишки розчину слід правильно утилізувати.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адино-ві

• Діючою речовиною є руріоктокоґ альфа пегоґ (рекомбінантний людський фактор VIII згортання, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1000 або 2000 МО руріоктокоґ альфа пегоґ.

• У флаконі з розчинником міститься 5 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

• Інші інгредієнти: манітол, трегалоза дигідрат, гістидин, глутатіон, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан, полісорбат 80 та стерильна вода для ін'єкційних засобів. Адино-ві містить натрій, див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адино-ві постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок — це білий або білуватий порошок, який розсипається. Розчинник — прозора безбарвна розчинна рідина. Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Відень

Тел.: +44(0)1256 894 959

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо підготовки та введення

Адино-ві не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

Рекомендується обов'язково фіксувати назву та номер партії препарату щоразу, коли вводиться Адино-ві. У блистерній упаковці є етикетки, які можна відірвати.

Інструкції щодо відновлення

• Не використовувати після дати, зазначеної як «Не використовувати після» на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистерної упаковки не є герметично запечатаною.
• Не охолоджувати препарат після приготування.

1. Якщо препарат ще перебуває в холодильнику, вийміть запечатаний блистер (у якому містяться флакони з порошком і розчинником, попередньо змонтовані в системі для відновлення), і дочекайтеся, поки він досягне кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C).
2. Вимийте руки милом і теплою водою.
3. Відкрийте блистер Адино-ві, знявши кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть флакон з порошком на рівну поверхню, а зверху — флакон з розчинником (малюнок 1). На флаконі з розчинником є синя позначка. Не знімайте синій захисний ковпачок, доки цього не буде зазначено далі.
5. Тримаючи флакон з порошком однією рукою в системі BAXJECT III, іншою рукою сильно натисніть на флакон з розчинником, доки система повністю не стиснеться і розчинник не потрапить у флакон з порошком (малюнок 2). Не нахиляйте систему, доки передача не буде завершена.
6. Переконайтеся, що передача розчинника завершена. Акуратно струшіть, доки весь порошок повністю не розчиниться (малюнок 3). Переконайтеся, що порошок повністю розчинився; якщо цього не відбулося, уся відновлена розчинна рідина не пройде через фільтр пристрою. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Інструкції щодо ін'єкції

Під час введення необхідно дотримуватися антисептичної техніки (умови чистоти та мінімальної кількості мікробів).

Важлива примітка:

• Перед введенням необхідно перевірити приготований розчин на наявність частинок або зміни кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від частинок).

Не використовувати, якщо розчин не є повністю прозорим або продукт не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захисний ковпачок з пристрою BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Під’єднайте шприц до пристрою BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц із замком Луер.
2. Переверніть систему (тепер флакон із порошком буде зверху). Введіть реконституйований розчин у шприц, повільно витягуючи поршень назад.
3. Від’єднайте шприц, приєднайте до шприца голку-метелик та введіть реконституйований розчин у вену. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, визначеною відповідно до рівня комфорту пацієнта, яка не повинна перевищувати 10 мл на хвилину. (Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
4. Непотрібний розчин належним чином утилізуйте.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування за потреби

У разі наступних епізодів кровотечі активність фактора VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень активності плазми (у % від норми або МО/мл) у відповідний період. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтовна схема дозування під час хірургічних втручань та при епізодах кровотечі:

Профілактика

Для тривалої профілактики рекомендована доза становить 40–50 МО Адино-ві на 1 кг маси тіла двічі на тиждень з інтервалом 3–4 дні. Коригування дози та інтервалів між введенням може бути розглянуто на підставі отриманих рівнів фактору VIII та індивідуальної схильності до кровотеч (див. розділ 5.2).

Дитяча популяція

Дозування лікування за потребою у дітей (віком від 12 до 18 років) таке саме, як і у дорослих. Профілактичне лікування для пацієнтів віком від 12 до <18 років таке саме, як і для дорослих. Безпека Адино-ві у дітей молодше 12 років ще не встановлена. Коригування дози та інтервалів між введенням може бути розглянуто на підставі отриманих рівнів фактору VIII та індивідуальної схильності до кровотеч (див. розділ 5.2).