Adynovi 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADYNOVI250JEDN./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI500JEDN./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI1000JEDN./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI2000JEDN./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

rurioctocog alfa pegol (rekombinowany ludzki pegełowany czynnik krzepnięcia VIII)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować przeczytać jej zawartość.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ADYNOVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI
3. Jak stosować ADYNOVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADYNOVI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ADYNOVI i kiedy jest stosowany

ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioctocog alfa pegol, czyli pegilowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia czasu trwania jego działania. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ADYNOVI stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów od 12. roku życia z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADYNOVI

Nie stosować ADYNOVI:

• jeśli jest się uczulonym na rurioctocog alfa pegol, octocog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jest się uczulonym na białka pochodzące od myszy lub chomika

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI.

Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej nagłej reakcji alergicznej) na ADYNOVI. Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, pokrzywka, plamy, swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania (uchylność), uczucie duszności, silne uczucie niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Mogą to być początkowe objawy wstrząsu anafilaktycznego. Inne objawy mogą obejmować silne zawroty głowy, utratę przytomności oraz znaczne trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (przy)omdlenia, wymagają natychmiastowego leczenia.

Jeśli choruje się na chorobę serca, należy poinformować lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań związanych z powstawaniem skrzeplin w krwi.

Pacjenci, u których pojawiają się inhibitory czynnika VIII

Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić skuteczne działanie leczenia, dlatego u pacjenta i u dziecka należy dokładnie monitorować pojawienie się inhibitorów. Jeśli krwawienie u pacjenta lub u dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ADYNOVI, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

W przypadku konieczności stosowania cewnika dożylnego (CVC) należy brać pod uwagę ryzyko powikłań związanych z tym urządzeniem, takich jak infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepica w okolicy cewnika.

Dzieci i młodzież

ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności opisane powyżej dotyczą również młodzieży.

Inne leki i ADYNOVI

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Hemofilia typu A dotyczy kobiet bardzo rzadko. W związku z tym nie ma doświadczenia w zakresie stosowania ADYNOVI w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ADYNOVI nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

ADYNOVI zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować ADYNOVI

Leczenie ADYNOVI rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Lekarz obliczy dawkę ADYNOVI w zależności od stanu Twojego zdrowia, masy ciała oraz od tego, czy lek ma być stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy w leczeniu krwawień. Częstotliwość podawania zależy od odpowiedzi Twojego organizmu na ADYNOVI. Zwykle leczenie zastępcze ADYNOVI jest leczeniem na całe życie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka ADYNOVI to 40–50 jednostek (jedn.) na kg masy ciała, podawana 2 razy w tygodniu.

Leczenie krwawień

Dawkę ADYNOVI oblicza się w oparciu o Twoją masę ciała oraz pożądane stężenie czynnika VIII. Poziom czynnika VIII, jaki należy osiągnąć, zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie ADYNOVI jest niewystarczające.

Lekarz przepisze odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane jest duże zabieg operacyjny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ADYNOVI może być stosowany jedynie u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia. Dawkę dla młodzieży oblicza się również na podstawie masy ciała i jest ona taka sama jak u dorosłych.

Sposób podania ADYNOVI

Zwykle ADYNOVI wstrzykuje lekarz lub pielęgniarka do żyły (drogą dożylną). Ty lub inna osoba możecie również podać zastrzyk ADYNOVI, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podania leku znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli podasz więcej ADYNOVI niż należy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania ADYNOVI. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli podasz większą dawkę ADYNOVI niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz podać ADYNOVI

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADYNOVI

Nie przerywaj stosowania ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W przypadku wystąpienia ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące wstępne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, grudki, uogólnione świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenie, wymagają natychmiastowego, pilnego leczenia.

U pacjentów, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie czynnikiem VIII (powyżej 150 dni leczenia), rzadko mogą tworzyć się przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2) (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, lek, który przyjmujesz, może przestać działać poprawnie, a Ty możesz doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Bóle głowy, nudności, biegunka, wysypka

Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zaczerwienienie skóry, reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))

Inne działania niepożądane u dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość ADYNOVI

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowuj folię blistrową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność na koniec tego 3-miesięcznego okresu lub w dniu ważności wskazanym na fiolce – zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zaznaczyć na opakowaniu datę zakończenia okresu przechowywania w temperaturze pokojowej trwającego 3 miesiące. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie chłodzić leku. Nie chłodzić leku po jego przygotowaniu.

Zastosuj lek w ciągu 3 godzin od całkowitego rozpuszczenia proszku.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną zawartość należy bezpiecznie usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób prawidłowego usuwania opakowań oraz niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADYNOVI

• Substancją czynną jest rurioctocog alfa pegol (rekombinacyjny ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 JE rurioctocog alfa pegolu.

• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

• Pozostałe składniki to manitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań sterylna. ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADYNOVI jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek to biały lub prawie biały sypki proszek. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: [email protected]

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje przygotowania i podania

ADYNOVI nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się staranne odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się ADYNOVI. Na folii dostępne są etykiety do odpakowania.

Instrukcje odtwarzania

• Nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• Nie należy stosować, jeśli folia nie jest szczelnie zamknięta.
• Nie należy chłodzić leku po przygotowaniu.

1. Jeśli lek nadal znajduje się w lodówce, należy wyjąć zamkniętą folię (zawierającą fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zamontowane w systemie do odtworzenia) i odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową (od 15 °C do 25 °C).
2. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
3. Otworzyć folię ADYNOVI, usuwając pokrywkę. Wyjąć system BAXJECT III z folii.
4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, a na niej fiolkę z rozpuszczalnikiem (Rysunek 1). Fiolkę z rozpuszczalnikiem rozpoznać można po niebieskiej kresce. Nie usuwać niebieskiego zabezpieczenia, dopóki nie zostanie to wyraźnie wskazane dalej.
5. Trzymając fiolkę z proszkiem jedną ręką w systemie BAXJECT III, drugą ręką mocno wcisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zetnie i rozpuszczalnik wpłynie do fiolki z proszkiem (Rysunek 2). Nie należy przechylać systemu, dopóki nie zakończy się przepływ rozpuszczalnika.
6. Sprawdzić, czy przepływ rozpuszczalnika został zakończony. Delikatnie wstrząsnąć, aż cały proszek się rozpuści (Rysunek 3). Sprawdzić, czy proszek całkowicie się rozpuścił; w przeciwnym razie cały odtworzony roztwór nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek szybko się rozpuszcza (zwykle w mniej niż 1 minutę). Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania

Podczas podawania należy stosować technikę antyseptyczną (warunki czystości i ograniczenia obecności drobnoustrojów).

Ważna uwaga:

• Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek).

Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub produkt nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonę z urządzenia BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z urządzeniem BAXJECT III. Zaleca się użycie strzykawki z zatrzaskiem Luer-lock.
2. Odwrócić układ (fiolka z proszkiem znajdzie się teraz u góry). Wprowadzić odtworzony roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłok.
3. Odłączyć strzykawkę, podłączyć do niej igłę do wstrzykiwań i wstrzyknąć odtworzony roztwór do żyły. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. (Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
4. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z odpowiednimi przepisami.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie na żądanie

W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności osoczowej podany (w % normy lub j. Międzynarodowych/ml) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w zabiegach chirurgicznych oraz w epizodach krwawienia:

Profilaktyka

W celu długoterminowej profilaktyki zalecana dawka to 40–50 jednostek ADYNOVI na kg masy ciała, podawanych dwa razy w tygodniu w odstępach co 3–4 dni. Dawkę oraz odstępy między dawkami można dostosować na podstawie osiągniętych poziomów czynnika VIII oraz indywidualnej tendencji do krwawień (zobacz punkt 5.2).

Populacja pediatryczna

Dawkowanie leczenia na żądanie u pacjentów pediatrycznych (12–18 lat) jest takie samo jak u dorosłych. Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u dorosłych. Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo ADYNOVI nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej 12. roku życia. Dawkę oraz odstępy między dawkami można dostosować na podstawie osiągniętych poziomów czynnika VIII oraz indywidualnej tendencji do krwawień (zobacz punkt 5.2).