Adynovi 500 UI/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADYNOVI250UI/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI500UI/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI1000UI/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

rurioctocog alfa pegol (fattore VIII umano della coagulazione ricombinante pegilato)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La sua collaborazione segnalando eventuali effetti indesiderati è molto importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ADYNOVI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI
3. Come usare ADYNOVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADYNOVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADYNOVI e a cosa serve

ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, un fattore VIII umano della coagulazione pegilato. Il fattore VIII umano della coagulazione è stato modificato per prolungare la durata dell'effetto. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue formi coaguli e per arrestare le emorragie. Nei pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), il fattore VIII è assente o non funziona correttamente.

ADYNOVI è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ADYNOVI

Non usi ADYNOVI:

• se è allergico al rurioctocog alfa pegol, all’octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico alle proteine di topo o di criceto

Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare ADYNOVI.

Esiste un rischio estremamente ridotto che sviluppi una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a ADYNOVI. Deve conoscere i primi segni di reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, orticaria, pomfi, prurito diffuso, gonfiore di labbra e lingua, difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione (sibilo), senso di oppressione al torace, sensazione generale di malessere e vertigini. Questi potrebbero essere i sintomi iniziali di uno shock anafilattico. Altri sintomi possono includere vertigini intense, perdita di coscienza e grave difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e consulti il medico. I sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (pre)svenimenti, richiedono un trattamento urgente.

Se soffre di una malattia cardiaca, informi il medico, poiché esiste un rischio maggiore di complicazioni dovute alla formazione di coaguli nel sangue.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicazione nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente in grandi quantità, possono impedire che il trattamento funzioni correttamente; pertanto, lei e suo figlio sarete attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se l’emorragia sua o di suo figlio non viene controllata con ADYNOVI, consulti immediatamente il medico.

Complicazioni legate al catetere

Se deve utilizzare un catetere venoso centrale (CVC), si devono considerare i rischi di complicazioni legate al dispositivo, come infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nella zona del catetere.

Bambini e adolescenti

ADYNOVI può essere utilizzato solo in adolescenti e adulti (oltre i 12 anni). Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano anche agli adolescenti.

Altri medicinali e ADYNOVI

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’emofilia A colpisce raramente le donne. Pertanto, non vi è esperienza sull’uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

ADYNOVI non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ADYNOVI contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diete povere di sodio.

3. Come utilizzare ADYNOVI

Il trattamento con ADYNOVI sarà iniziato e supervisionato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A.

Il suo medico calcolerà la dose di ADYNOVI in base alla sua condizione, al suo peso corporeo e al fatto che il medicinale venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento dell’emorragia. La frequenza di somministrazione dipenderà dall’effetto che ADYNOVI avrà nel suo caso specifico. La terapia sostitutiva con ADYNOVI è normalmente un trattamento a vita.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prevenzione dell’emorragia

La dose abituale di ADYNOVI è compresa tra 40 e 50 UI per kg di peso corporeo, somministrata 2 volte alla settimana.

Trattamento dell’emorragia

La dose di ADYNOVI viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere. I livelli di fattore VIII da ottenere dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di ADYNOVI sia insufficiente.

Il medico le effettuerà gli opportuni esami di laboratorio per assicurarsi che i livelli di fattore VIII siano adeguati. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ADYNOVI può essere utilizzato solo negli adolescenti e negli adulti (oltre i 12 anni). La dose per gli adolescenti viene calcolata anche in base al peso corporeo ed è la stessa prevista per gli adulti.

Modalità di somministrazione di ADYNOVI

Normalmente ADYNOVI viene iniettato dal medico o dall’infermiere in una vena (via endovenosa). Lei o un’altra persona potete iniettare ADYNOVI anche autonomamente, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Le istruzioni dettagliate per l’autoiniezione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di ADYNOVI superiore a quella indicata

Segua esattamente le istruzioni del medico per la somministrazione di ADYNOVI. Se ha dei dubbi, chieda al medico. Se ha iniettato una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico il prima possibile.

Se dimentica di usare ADYNOVI

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inietti la successiva dose secondo il programma stabilito e prosegua come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con ADYNOVI

Non interrompa l’uso di ADYNOVI senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, occorre interrompere immediatamente l'iniezione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito diffuso,
• gonfiore delle labbra e della lingua,
• difficoltà respiratorie, rumori durante la respirazione, senso di oppressione al torace,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

I sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (quasi) svenimento, richiedono un trattamento urgente immediato.

Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), può formarsi raramente anticorpi inibitori (vedere sezione 2) (meno di 1 su 100 pazienti). In tal caso, il medicamento assunto potrebbe smettere di funzionare correttamente e il paziente potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti. In questa situazione, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Cefalea, nausea, diarrea, eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Arrossamento, reazione allergica (ipersensibilità)

Inibitori del fattore VIII (per pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento))

Altri effetti indesiderati nei bambini

Si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADYNOVI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Non congelare.

Conservare la blister nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Durante il periodo di validità, il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 ºC) per un periodo unico non superiore a 3 mesi. In tal caso, questo medicinale scade alla fine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Si prega di annotare sulla confezione del medicinale la data di fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente di 3 mesi. Il medicinale non può essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente. Non refrigerare il medicinale dopo la preparazione.

Utilizzare il medicinale entro 3 ore dalla completa dissoluzione del polvere.

Questo medicinale è per uso singolo. Eliminare adeguatamente la soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADYNOVI

• Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di rurioctocog alfa pegol.

• Il solvente contiene 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

• Gli altri componenti sono mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutathione, cloruro sodico, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80 e acqua sterile per preparazioni iniettabili. ADYNOVI contiene sodio, vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADYNOVI è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è un composto bianco o biancastro e friabile. Il solvente è una soluzione incolore e limpida. Dopo la ricostituzione, la soluzione risulta trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: [email protected]

Produttore

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri solventi.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di ADYNOVI. La confezione blister contiene etichette rimovibili.

Istruzioni per la ricostituzione

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sulla confezione.
• Non utilizzare se il blister non è perfettamente sigillato.
• Non refrigerare il medicinale dopo la preparazione.

1. Se il medicinale si trova ancora in frigorifero, prelevare il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati nel sistema per la ricostituzione) dal frigorifero e attendere che raggiunga la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
2. Lavarsi le mani con acqua e sapone tiepida.
3. Aprire il blister di ADYNOVI rimuovendo il coperchio. Estrarre il sistema BAXJECT III dal blister.
4. Posizionare il flaconcino di polvere su una superficie piana con il flaconcino di solvente sopra (Figura 1). Il flaconcino di solvente ha una striscia blu. Non rimuovere il proteggiago blu finché non indicato successivamente.
5. Tenendo fermo il flaconcino di polvere con una mano nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino di solvente con l’altra mano finché il sistema non si sarà completamente compresso e il solvente sarà entrato nel flaconcino di polvere (Figura 2). Non inclinare il sistema finché il trasferimento non sarà completato.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia completato. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione del materiale (Figura 3). Assicurarsi che la polvere sia completamente disciolta; in caso contrario, tutta la soluzione ricostituita non riuscirà a passare attraverso il filtro del dispositivo. Il medicinale si dissolve rapidamente (normalmente in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve risultare trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Istruzioni per l'iniezione

Durante la somministrazione, è necessaria una tecnica asettica (in condizioni di pulizia e con pochi germi).

Nota importante:

• Esaminare la soluzione pronta per rilevare la presenza di particelle o cambiamenti di colore prima della somministrazione (la soluzione deve essere trasparente, incolore e priva di particelle).

Non utilizzare se la soluzione non è completamente trasparente o se il prodotto non è completamente disciolto.

1. Rimuovere il tappo blu del dispositivo BAXJECT III. Non introdurre aria nella siringa. Collegare la siringa al BAXJECT III. Si raccomanda l'uso di una siringa con attacco Luer-lock.
2. Posizionare il sistema a testa in giù (con il flaconcino di polvere in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente lo stantuffo verso l'esterno.
3. Scollegare la siringa, collegare un ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata in base al livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto. (Vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
4. Smaltire correttamente la soluzione non utilizzata.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento su richiesta

Nei seguenti episodi di sanguinamento, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % della normalità o UI/ml) durante il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida posologica in caso di interventi chirurgici e negli episodi di sanguinamento:

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40-50 UI di ADYNOVI per kg di peso corporeo due volte alla settimana a intervalli di 3-4 giorni. Aggiustamenti della dose e degli intervalli di somministrazione possono essere considerati in base ai livelli ottenuti di fattore VIII e alla tendenza emorragica individuale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La posologia del trattamento su richiesta nei pazienti pediatrici (12-18 anni di età) è la stessa prevista per i pazienti adulti. Il trattamento profilattico per i pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni è lo stesso previsto per gli adulti. La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è ancora stata stabilita. Aggiustamenti della dose e degli intervalli di somministrazione possono essere considerati in base ai livelli ottenuti di fattore VIII e alla tendenza emorragica individuale (vedere paragrafo 5.2).