Adynovi 3000 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADYNOVI 250 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI 500 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI 1 000 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI 2 000 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

ADYNOVI 3000 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante pegilato)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo, che ne velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ADYNOVI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI
3. Come usare ADYNOVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADYNOVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADYNOVI e a cosa serve

ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, un fattore VIII umano della coagulazione pegilato. Il fattore VIII umano della coagulazione è stato modificato per prolungare la durata dell'effetto. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue formi coaguli e per arrestare gli emorragiamenti. Nei pazienti con emofilia A (difetto congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non funziona correttamente.

ADYNOVI è utilizzato per il trattamento e la prevenzione degli emorragiamenti in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A (un disturbo ereditario del sanguinamento causato dalla mancanza del fattore VIII).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ADYNOVI

Non usi ADYNOVI

• se è allergico a rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle proteine di topo o di criceto

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

È importante tenere traccia del numero di lotto del suo ADYNOVI. Pertanto, ogni volta che riceve un nuovo contenitore di ADYNOVI, annoti la data e il numero di lotto (riportato sull’imballaggio dopo la sigla “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare ADYNOVI.

Esiste un rischio molto basso che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a ADYNOVI. Deve conoscere i primi segni di reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, orticaria, pomfi, prurito diffuso, gonfiore di labbra e lingua, difficoltà respiratorie, respiro sibilante (sibili), senso di oppressione al torace, malessere generale e capogiri. Questi potrebbero essere i primi sintomi di uno shock anafilattico. Altri sintomi possono includere capogiri intensi, perdita di coscienza e grave difficoltà respiratoria.

Se compaiono uno o più di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e consulti il suo medico. I sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (pre)svenimenti, richiedono un trattamento urgente.

Se soffre di una malattia cardiaca, informi il suo medico, poiché il rischio di complicanze legate alla formazione di coaguli nel sangue è aumentato.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicazione nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente se presenti in quantità elevate, possono impedire che il trattamento sia efficace; pertanto, lei e suo figlio sarete attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se il sanguinamento suo o di suo figlio non viene controllato con ADYNOVI, consulti immediatamente il medico.

Complicanze legate al catetere
Se necessita di un catetere venoso centrale (CVC), si devono considerare i rischi di complicanze legate al dispositivo, come infezioni locali, batteriemia e trombosi nella zona del catetere.

Bambini e adolescenti

ADYNOVI può essere utilizzato solo in adolescenti e adulti (oltre i 12 anni). Le avvertenze e precauzioni indicate si applicano anche agli adolescenti.

Altri medicinali e ADYNOVI

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. L’emofilia A colpisce raramente le donne. Pertanto, non esiste esperienza riguardo all’uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di ADYNOVI sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

ADYNOVI contiene sodio

ADYNOVI contiene fino a 12,42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,62% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. A seconda del suo peso corporeo e della sua dose di ADYNOVI, potrebbe ricevere più di un flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare ADYNOVI

Il trattamento con ADYNOVI sarà iniziato e supervisionato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A.

Il medico calcolerà la sua dose di ADYNOVI in base al suo stato di salute, al peso corporeo e al fatto che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento dell’emorragia. La frequenza di somministrazione dipenderà dall’effetto che ADYNOVI avrà nel suo caso specifico. La terapia sostitutiva con ADYNOVI è solitamente un trattamento a vita.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prevenzione dell’emorragia

La dose abituale di ADYNOVI è di 40-50 UI per kg di peso corporeo, somministrata 2 volte alla settimana.

Trattamento dell’emorragia

La dose di ADYNOVI viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere. I livelli di fattore VIII da raggiungere dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di ADYNOVI sia insufficiente.

Il medico le effettuerà gli esami di laboratorio appropriati per assicurarsi che i livelli di fattore VIII siano adeguati. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Uso in bambini e adolescenti

ADYNOVI può essere utilizzato solo in adolescenti e adulti (oltre i 12 anni). La dose per gli adolescenti viene calcolata anch’essa in base al peso corporeo ed è la stessa prevista per gli adulti.

Come si somministra ADYNOVI

Normalmente ADYNOVI viene iniettato dal medico o dall’infermiere in una vena (per via endovenosa). Lei o un’altra persona potete iniettare ADYNOVI anche autonomamente, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Le istruzioni dettagliate per l’autoiniezione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di ADYNOVI superiore a quella prescritta

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di ADYNOVI. In caso di dubbi, consulti il medico. Se ha iniettato una dose di ADYNOVI superiore a quella raccomandata, contatti il medico il prima possibile.

Se dimentica di usare ADYNOVI

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Proceda con la successiva iniezione secondo il programma stabilito e continui come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con ADYNOVI

Non interrompa l’uso di ADYNOVI senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, è necessario interrompere immediatamente l'iniezione. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito diffuso,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie, rumori durante la respirazione, senso di oppressione toracica,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

I sintomi gravi, come difficoltà respiratorie e (quasi) svenimento, richiedono un trattamento urgente immediato.

Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), può verificarsi raramente la formazione di anticorpi inibitori (vedere sezione 2) (meno di 1 paziente su 100). In tal caso, il medicamento assunto potrebbe smettere di essere efficace e il paziente potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti. In questa situazione, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea

Diarrea

Eruzione cutanea

Capogiri

Orticaria

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Arrossamento, reazione allergica (ipersensibilità)

Inibitori del fattore VIII (nei pazienti sottoposti a precedente trattamento con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento))

Aumento di un certo tipo di globuli bianchi

Reazione alla perfusione

Arrossamento dell'occhio

Reazione avversa cutanea al farmaco

Altri effetti indesiderati nei bambini

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADYNOVI

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare la blister nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Durante il periodo di validità, il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo unico non superiore a 3 mesi. In tal caso, questo medicamento scade alla fine di tale periodo di 3 mesi o alla data di scadenza indicata sul flaconcino, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Si prega di annotare sulla confezione esterna la data di fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente di 3 mesi. Il medicamento non può essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente. Non refrigerare il medicamento dopo la preparazione.

Utilizzare il medicamento entro 3 ore dalla completa dissoluzione del polvere.

Questo medicamento è per uso singolo. Smaltire correttamente la soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ADYNOVI

• Il principio attivo è il rurioctocog alfa pegol (fattore VIII umano della coagulazione prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000 o 3 000 UI di rurioctocog alfa pegol.

• Il flaconcino del solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• Gli altri componenti sono manitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatiossido, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano e polisorbato 80. Vedere sezione 2 “ADYNOVI contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADYNOVI è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per soluzione iniettabile). La polvere è un solido da bianco a biancastro, friabile. Il solvente è una soluzione incolore e limpida. Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Produttore

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo :

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Istruzioni per la preparazione e l'amministrazione

ADYNOVI non deve essere mescolato con altri medicinali né con solventi diversi.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento dell'amministrazione di ADYNOVI. La confezione contiene etichette rimovibili.

Istruzioni per la ricostituzione

• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sull'imballaggio.
• Non utilizzare se il sigillo del blister non è perfettamente chiuso.
• Non refrigerare il medicinale dopo la preparazione.

1. Se il medicinale si trova ancora in frigorifero, estrarre il blister sigillato (contenente le fiale di polvere e solvente preassemblate nel sistema per la ricostituzione) e lasciarlo raggiungere la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
2. Lavarsi le mani con acqua e sapone tiepida.
3. Aprire il blister di ADYNOVI rimuovendo il coperchio. Estrarre il sistema BAXJECT III dal blister.
4. Posizionare la fiala di polvere su una superficie piana con la fiala di solvente sopra (Figura 1). La fiala di solvente presenta una striscia blu. Non rimuovere il coperchio blu finché non indicato successivamente.
5. Tenendo ferma la fiala di polvere con una mano nel sistema BAXJECT III, premere con forza la fiala di solvente con l'altra mano finché il sistema non si sarà completamente compresso e il solvente sarà passato nella fiala di polvere (Figura 2). Non inclinare il sistema finché il trasferimento non sarà completato.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia completato. Agitare delicatamente finché tutto il materiale non si sarà disciolto (Figura 3). Assicurarsi che la polvere sia completamente disciolta; in caso contrario, tutta la soluzione ricostituita non passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il medicinale si dissolve rapidamente (di norma in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Istruzioni per l'iniezione

Durante l'amministrazione, è necessaria una tecnica asettica (in condizioni di pulizia e con ridotta presenza di germi).

Nota importante:

• Esaminare la soluzione preparata per rilevare la presenza di particelle o cambiamenti di colore prima dell'amministrazione (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle).

Non utilizzare se la soluzione non è completamente limpida o se il prodotto non è completamente disciolto.

1. Rimuovere il coperchio blu dal dispositivo BAXJECT III (Figura 4). Non introdurre aria nella siringa. Collegare la siringa al BAXJECT III. Si raccomanda l'uso di una siringa con attacco Luer-lock.
2. Capovolgere il sistema (la fiala di polvere sarà ora in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente lo stantuffo (Figura 5).
3. Scollegare la siringa, collegare un'ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata in base al livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto. (Vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
4. Smaltire adeguatamente la soluzione non utilizzata.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Trattamento a richiesta

Nei casi di episodi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % della normalità o UI/dl) nel periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di interventi chirurgici e di episodi emorragici:

Tabella 1: Guida alla posologia per episodi emorragici e chirurgia

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40-50 UI di ADYNOVI per kg di peso corporeo due volte alla settimana a intervalli di 3-4 giorni. Aggiustamenti della dose e degli intervalli di somministrazione possono essere considerati in base ai livelli di fattore VIII ottenuti e alla tendenza emorragica individuale.

Popolazione pediatrica

La posologia del trattamento su richiesta nei pazienti pediatrici (12-18 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti. Il trattamento profilattico per i pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni è identico a quello per gli adulti. La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stata stabilita. Aggiustamenti della dose e degli intervalli di somministrazione possono essere considerati in base ai livelli di fattore VIII ottenuti e alla tendenza emorragica individuale.