Adynovi 3000 IU/5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADYNOVI 250 IU/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI 500 IU/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI 1000 IU/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI 2000 IU/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADYNOVI 3000 IU/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

rurioctocog alfa pegol (rekombinowany ludzki pegełowany czynnik krzepnięcia VIII)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ADYNOVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI
3. Jak stosować ADYNOVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADYNOVI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ADYNOVI i do czego jest stosowany

ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioctocog alfa pegol, czyli pegilowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi. Ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi został zmodyfikowany w celu wydłużenia czasu jego działania. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia się skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodliwy niedobór czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ADYNOVI stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów od 12. roku życia z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ADYNOV

Nie stosuj ADYNOVi

• jeśli jesteś uczulony na rurioctocog alfa pegol, octocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka pochodzące od myszy lub chomika

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy prowadzić rejestr numeru serii partii ADYNOVI. Dlatego za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie ADYNOVI, zanotuj datę i numer serii partii (znajduje się na tece po skrócie „Lote”) oraz zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej nagłej reakcji alergicznej) na ADYNOVI. Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, pokrzywka, plamy, swędzenie całego ciała, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania (uchylność), uczucie ściskania w klatce piersiowej, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i zawroty głowy. Mogą to być początkowe objawy wstrząsu anafilaktycznego. Inne objawy mogą obejmować silne zawroty głowy, utratę przytomności i duże trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i (przed)obrzęk, wymagają natychmiastowego leczenia.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, powiadom o tym swojego lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań związanych z powstawaniem skrzeplin w krwi.

Pacjenci, u których rozwijają się inhibitory czynnika VIII

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić skuteczne działanie leczenia, dlatego zarówno u Ciebie, jak i u Twojego dziecka, będzie się dokładnie monitorować rozwój inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ADYNOVI, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z tym urządzeniem, takich jak lokalne infekcje, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w okolicy cewnika.

Dzieci i młodzież

ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również młodzieży.

Inne leki i ADYNOVI

Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Hemofilia typu A dotyczy rzadko kobiet. W związku z tym nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem ADYNOVI w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ADYNOVI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

ADYNOVI zawiera sód

ADYNOVI zawiera do 12,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,62% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. W zależności od masy ciała i dawki ADYNOVI, możesz otrzymać więcej niż jedną fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować ADYNOVI

Leczenie ADYNOVI rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Dawkę ADYNOVI lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan pacjenta, jego masę ciała oraz to, czy lek stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom czy w leczeniu krwawień. Częstotliwość podawania zależy od działania ADYNOVI w danym przypadku. Zastępcze leczenie ADYNOVI jest zazwyczaj terapią na całe życie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka ADYNOVI to 40–50 IU na kg masy ciała, podawana 2 razy w tygodniu.

Leczenie krwawień

Dawkę ADYNOVI oblicza się na podstawie masy ciała oraz pożądanego poziomu czynnika VIII. Poziom czynnika VIII, jaki należy osiągnąć, zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie ADYNOVI jest niewystarczające.

Lekarz przepisze odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że poziom czynnika VIII jest odpowiedni. Jest to szczególnie ważne przed planowaną większą operacją.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ADYNOVI może być stosowany jedynie u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia. Dawkę dla młodzieży oblicza się również według masy ciała i jest ona taka sama jak u dorosłych.

Sposób podania ADYNOVI

Zwykle ADYNOVI podaje się dożylnie (do żyły) lekarz lub pielęgniarka. Injekcję może również podać sam pacjent lub inna osoba, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania leku zawarte są na końcu tego ulotki.

W przypadku podania zbyt dużej dawki ADYNOVI

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania ADYNOVI. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli podano dawkę ADYNOVI wyższą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać ADYNOVI

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADYNOVI

Nie przerywaj stosowania ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku wystąpienia ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące wstępne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, plamy na skórze, ogólny świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) utrata przytomności, wymagają natychmiastowej, pilnej pomocy medycznej.

U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (powyżej 150 dni leczenia), rzadko mogą tworzyć się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2) (mniej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lek może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Bóle głowy

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności

Biegunka

Wysypka

Zawroty głowy

Pokrzywka

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaczerwienienie skóry, reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (powyżej 150 dni leczenia))

Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek

Reakcja na przetaczanie

Zaczerwienienie oka

Reakcja niepożądana na lek w skórze

Inne działania niepożądane u dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ADYNOVI

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać folię blisterową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W okresie ważności lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność po upływie tego 3-miesięcznego okresu lub w terminie ważności podanym na wialu, w zależności od tego, który z nich nastąpi wcześniej. Proszę zaznaczyć na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie chłodzić leku. Nie chłodzić leku po jego przygotowaniu.

Należy stosować lek w ciągu 3 godzin od całkowitego rozpuszczenia proszku.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną porcję roztworu należy bezpiecznie usunąć.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADYNOVI

• Substancją czynną jest rurioctocog alfa pegol (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 JE rurioctocog alfa pegol.

• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to manitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan i polisorbat 80. Zobacz punkt 2 „ADYNOVI zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADYNOVI jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań). Proszek ma barwę od białej do prawie białej i jest kruchy. Rozpuszczalnik jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje przygotowania i podania leku

ADYNOVI nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się zapisywanie nazwy produktu i numeru serii za każdym razem, gdy podaje się ADYNOVI. Na opakowaniu blisterowym znajdują się naklejki, które można usunąć.

Instrukcje rekonstytucji

• Nie stosować po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• Nie stosować, jeśli pokrywa blistera nie jest dokładnie zamknięta.
• Nie chłodzić leku po przygotowaniu.

1. Jeśli lek nadal znajduje się w lodówce, wyjmij opakowanie blisterowe (zawierające fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem połączone w systemie do rekonstytucji) i odczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową (między 15 °C a 25 °C).
2. Umij ręce ciepłą wodą z mydłem.
3. Otwórz opakowanie blisterowe ADYNOVI, usuwając pokrywę. Wyjmij system BAXJECT III z opakowania blisterowego.
4. Umieść fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, a fiolkę z rozpuszczalnikiem ułóż na wierzchu (Rysunek 1). Fiolkę z rozpuszczalnikiem można rozpoznać po niebieskiej kresce. Nie usuwaj niebieskiego zabezpieczenia, dopóki nie zostanie to wyraźnie wskazane.
5. Trzymając fiolkę z proszkiem jedną ręką w systemie BAXJECT III, drugą ręką mocno naciśnij fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zetnie i rozpuszczalnik wpłynie do fiolki z proszkiem (Rysunek 2). Nie nachylaj systemu, dopóki nie zakończy się przepływ rozpuszczalnika.
6. Sprawdź, czy przepływ rozpuszczalnika został zakończony. Delikatnie wymieszaj, aż cały proszek się rozpuści (Rysunek 3). Upewnij się, że proszek całkowicie się rozpuścił – w przeciwnym razie cała otrzymana roztwór nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek szybko się rozpuszcza (zwykle w mniej niż 1 minutę). Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Instrukcje wstrzykiwania

Podczas podawania należy stosować technikę antyseptyczną (warunki czystości i ograniczenia liczby drobnoustrojów).

Ważna uwaga:

• Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek).

Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub produkt nie został całkowicie rozpuszczony.

1. Usuń niebieskie zabezpieczenie z urządzenia BAXJECT III (Rysunek 4). Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połącz strzykawkę z systemem BAXJECT III. Zaleca się użycie strzykawki z końcówką Luer-lock.
2. Odwróć system (fiolka z proszkiem będzie teraz u góry). Wciągnij roztwór rekonstytuowany do strzykawki, powoli wyciągając tłoczek (Rysunek 5).
3. Odłącz strzykawkę, podłącz igłę do strzykawki i wstrzyknij roztwór dożylnie. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. (Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
4. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej.

Leczenie na żądanie

W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż podany poziom aktywności osoczowej (w % normy lub UI/ml) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w przypadku zabiegów chirurgicznych i epizodów krwawienia:

Tabela 1: Wytyczne dawkowania w epizodach krwawienia i podczas zabiegów chirurgicznych

Profilaktyka

W przypadku długoterminowej profilaktyki zalecana dawka to 40–50 IU ADYNOVI na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu w odstępach 3–4 dni. Dawkę i częstotliwość podawania można dostosować na podstawie osiągniętych poziomów czynnika VIII oraz indywidualnej tendencji do krwawień.

Populacja pediatryczna

Dawkowanie leczenia na żądanie u dzieci i młodzieży (12–18 lat) jest takie samo jak u dorosłych. Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku 12–<18 lat jest takie samo jak u dorosłych. Nie ustalono jeszcze długoterminowej bezpieczeństwa stosowania ADYNOVI u dzieci poniżej 12. roku życia. Dawkę i częstotliwość podawania można dostosować na podstawie osiągniętych poziomów czynnika VIII oraz indywidualnej tendencji do krwawień.