Адинонві 3000 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адинонві 250 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адинонві 500 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адинонві 1 000 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адинонві 2 000 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адинонві 3000 МО/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

руріоктокоґ альфа пегоґ (рекомбінантний пегільований людський згортальний фактор VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адинонві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адинонві
3. Як застосовувати Адинонві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адинонві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адинонві та для чого його застосовують

Адинонві містить активну речовину руріоктог альфа пегол, пегільований людський згортальний фактор VIII. Людський згортальний фактор VIII був модифікований, щоб подовжити тривалість його дії. Фактор VIII необхідний для утворення згорток крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена відсутність фактору VIII) цей фактор відсутній або не функціонує належним чином.

Адинонві застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів від 12 років і старших із гемофілією А (спадковим захворюванням, пов’язаним із відсутністю фактору VIII)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адинонві

Не застосовуйте Адинонві

• якщо Ви маєте алергію до руріоктокоґу альфа пегоґолю, октокогоґу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію до білків мишені або хом’яка

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Дуже важливо вести облік номера партії Вашого Адинонві. Тому кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Адинонві, записуйте дату та номер партії (який вказаний на картонній упаковці після скорочення «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Перед початком застосування Адинонві проконсультуйтеся з лікарем.

Існує дуже мала ймовірність того, що Ви можете мати анафілактичну реакцію (раптову серйозну алергічну реакцію) на Адинонві. Вам слід знати початкові ознаки алергічних реакцій, такі як висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, свистяче дихання (хрипи), стиснення в грудях, загальне погане самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути початковими ознаками анафілактичного шоку. Інші симптоми можуть включати сильне запаморочення, втрату свідомості та значну утрудненість дихання.

Якщо з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та (передобмороковий стан) обморок, потребують невідкладної медичної допомоги.

Якщо у Вас є серцеві захворювання, повідомте про це лікаря, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із утворенням тромбів у крові.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактору VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами та Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або Вашої дитини не зупиняється під час застосування Адинонві, негайно зверніться до лікаря.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо Вам необхідно використовувати центральний венозний катетер (ЦВК), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із цим пристроєм, таких як місцеві інфекції, бактеріємія та тромбоз у зоні катетера.

Діти та підлітки

Адинонві можна застосовувати лише підліткам та дорослим (старше 12 років). Попередження та застереження, зазначені вище, також стосуються підлітків.

Інші лікарські засоби та Адинонві

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Гемофілія А дуже рідко вражає жінок. Тому досвід щодо застосування Адинонві під час вагітності та годування груддю відсутній.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Адинонві на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Адинонві містить натрій

Адинонві містить до 12,42 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на флакон. Це становить 0,62 % максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини. Залежно від Вашої маси тіла та дози Адинонві, Ви можете отримати більше ніж один флакон. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Адинонві

Лікування препаратом Адинонві повинен починати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує дозу Адинонві залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи застосовується препарат для профілактики чи лікування кровотечі. Частота введення залежатиме від того, як Адинонві діє у вашому конкретному випадку. Замісна терапія Адинонві, як правило, є довготривалою, на все життя.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Профілактика кровотечі

Зазвичай рекомендована доза Адинонві становить 40–50 МО на 1 кг маси тіла, вводиться 2 рази на тиждень.

Лікування кровотечі

Дозу Адинонві розраховують залежно від маси тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Необхідний рівень фактору VIII залежить від тяжкості та місця кровотечі.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що ефект від Адинонві недостатній.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що рівень фактору VIII є належним. Це особливо важливо, якщо ви готуєтеся до проведення великого хірургічного втручання.

Застосування у дітей та підлітків

Адинонві можна застосовувати лише у підлітків та дорослих (понад 12 років). Дозу для підлітків також розраховують залежно від маси тіла, і вона така сама, як для дорослих.

Як вводити Адинонві

Зазвичай Адинонві вводять лікар або медична сестра у вену (внутрішньовенно). Ви або інша особа можете вводити ін'єкцію Адинонві самостійно, але тільки після отримання належної підготовки. Докладні інструкції щодо самостійного введення наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Адинонві, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Адинонві, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви ввели більшу дозу Адинонві, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Адинонві

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну дозу за графіком і продовжуйте лікування, як рекомендував ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Адинонві

Не припиняйте застосування Адинонві без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть серйозні та раптові алергічні реакції (анапілактичні), ін'єкцію необхідно негайно припинити. Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі початкові симптоми алергічних реакцій:

• висип, кропив’янка, плями, загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, хрипи, відчуття тиску в грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення та втрата свідомості.

Серйозні симптоми, такі як утруднене дихання та (майже) непритомність, потребують негайної невідкладної допомоги.

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), іноді можуть утворюватися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) — рідко (менше 1 випадку на 100 пацієнтів). Якщо це станеться, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути тривалий кровотеча. У такому разі негайно зв'яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Нудота

Діарея

Висип

Запаморочення

Кропив’янка

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Почервоніння, алергічна реакція (гіперчутливість)

Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування))

Підвищення кількості певного типу лейкоцитів

Реакція на інфузію

Почервоніння очей

Побічна реакція на препарат з боку шкіри

Інші побічні ефекти у дітей

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адинонві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Упродовж терміну придатності флакон із порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 3 місяців. У цьому випадку термін придатності цього лікарського засобу закінчується в кінці цього 3-місячного періоду або на дату, зазначену на флаконі, — залежно від того, що настане раніше. Будь ласка, зазначте на зовнішній упаковці дату закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна охолоджувати. Не зберігати в холодильнику після приготування.

Використовувати лікарський засіб протягом 3 годин після повного розчинення порошку.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використану розчин необхідно правильно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адинонві

• Діючою речовиною є руріоктогог альфа пегол (людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1 000, 2 000 або 3000 МО руріоктогогу альфа пеголу.

• Флакон із розчинником містить 5 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші інгредієнти: манітол, дигідрат трегалози, гістидин, глутатіон, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан і полісорбат 80. Див. розділ 2 «Адинонві містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адинонві постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій (порошок для розчину для ін'єкцій). Порошок — це білий або майже білий порошок, що легко руйнується. Розчинник — прозорий безбарвний розчин. Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і не містить сторонніх частинок.

Тримач ліцензії на право обігу

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лесін

Бельгія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на право обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо підготовки та застосування

Адинонві не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

Настійно рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожного разу, коли застосовується Адинонві. На блистері є етикетки, які можна відклеювати.

Інструкції щодо реконституції

• Не використовувати після дати, зазначеної як «термін придатності» на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистра не є герметично запечатаною.
• Не охолоджувати лікарський засіб після приготування.

1. Якщо лікарський засіб ще перебуває в холодильнику, вийміть запечатаний блистер (в якому містяться флакони з порошком і розчинником, заздалегідь змонтовані в систему для реконституції) із холодильника та дочекайтеся, поки він досягне кімнатної температури (між 15 °C і 25 °C).
2. Вимийте руки милом і теплою водою.
3. Відкрийте блистер Адинонві, зніміть кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистра.
4. Помістіть флакон з порошком на рівну поверхню, поставивши на нього флакон з розчинником (Малюнок 1). На флаконі з розчинником є синя смужка. Не знімайте синій захисний ковпачок до тих пір, поки це не буде зазначено далі.
5. Тримаючи флакон з порошком однією рукою в системі BAXJECT III, сильно натисніть флаконом з розчинником іншою рукою, доки система повністю не стиснеться і розчинник не потрапить у флакон з порошком (Малюнок 2). Не нахиляйте систему, доки передача не буде завершена.
6. Переконайтеся, що передача розчинника завершена. Акуратно струшіть, доки весь матеріал не розчиниться (Малюнок 3). Переконайтеся, що порошок повністю розчинений; якщо цього не відбулося, уся реконституйована розчин не пройде через фільтр пристрою. Лікарський засіб швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після реконституції розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок.

Інструкції щодо ін'єкції

Під час введення необхідно дотримуватися антисептичної техніки (умов чистоти та мінімальної кількості мікробів).

Важлива примітка:

• Перед введенням перевірити приготований розчин на наявність частинок або зміни кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок).

Не використовувати, якщо розчин не є цілком прозорим або продукт не розчинений повністю.

1. Зніміть синій захисний ковпачок з пристрою BAXJECT III (Малюнок 4). Не вводьте повітря в шприц. Під'єднайте шприц до BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц з фіксуючим конусом (Luer-lock).
2. Переверніть систему (флакон з порошком тепер буде вгорі). Наберіть реконституйований розчин у шприц, повільно витягуючи поршень назад (Малюнок 5).
3. Від'єднайте шприц, під'єднайте голку-метелик до шприца та введіть реконституйований розчин у вену. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, визначеною відповідно до рівня комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. (Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
4. Правильно утилізуйте не використаний розчин.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Лікування за потребою

У разі наступних епізодів кровотечі активність фактора VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень плазматичної активності (у % від норми або ОД/мл) у відповідний період. Наведена нижче таблиця може використовуватися як керівництво щодо дозування під час хірургічних втручань та при епізодах кровотечі:

Таблиця 1: Керівництво щодо дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях

Профілактика

Для тривалої профілактики рекомендована доза становить 40–50 МО Адинонві на кг маси тіла двічі на тиждень із інтервалом 3–4 дні. Коригування дози та інтервалів введення може бути розглянуто на підставі отриманих рівнів фактору VIII та індивідуальної схильності до кровотеч.

Педіатрична популяція

Дозування лікування за потреби у дітей (віком 12–18 років) таке саме, як і у дорослих. Профілактичне лікування для пацієнтів віком 12–<18 років таке саме, як і для дорослих. Безпека Адинонві у дітей молодше 12 років при тривалому застосуванні ще не встановлена. Коригування дози та інтервалів введення може бути розглянуто на підставі отриманих рівнів фактору VIII та індивідуальної схильності до кровотеч.